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Precisione dell'imaging dei linfonodi nel cancro alla prostata: PSMA PET-CT e Nano-MRI (MAGNIFY)

19 luglio 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Accuratezza dell'imaging dei linfonodi nel cancro alla prostata: uno studio prospettico di coorte per determinare la concordanza tra due modalità di imaging, la risonanza magnetica "Combidex" (Nano MRI) e la tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA (PET)

A seguito di una terapia mirata curativa nei pazienti affetti da cancro alla prostata, un'elevata percentuale di pazienti (ca. 25%) recidiva con recidiva locale e/o a distanza. La metastasi di un linfonodo (LN) in un paziente con cancro alla prostata significa che la malattia è diventata sistemica con l'aumento del rischio di progressione della malattia. Pertanto la capacità di rilevare la presenza di metastasi LN è importante in termini di prognosi della malattia e opzioni di trattamento. In passato, i pazienti con metastasi LN hanno avuto prognosi sfavorevole a causa della scarsità di tecniche di stadiazione accurate e regimi di trattamento tossici come la radioterapia. Per quei pazienti con un rischio medio-alto di avere metastasi LN, la procedura corrente è una dissezione linfonodale pelvica bilaterale (PLND). Questa è la procedura standard prima del trattamento curativo con prostatectomia radicale o radioterapia. Tuttavia, la procedura non è ottimale a causa della frequente incapacità di rimuovere tutti i linfonodi positivi all'interno dell'area di dissezione. Il 41% della malattia di LN metastatico non viene trovato, poiché questi LN sono al di fuori del campo della chirurgia di routine. Di conseguenza, alcuni urologi eseguiranno una linfoadenectomia estesa (e-PLND), che comporta tempi operativi prolungati e il rischio di complicanze. Inoltre, la terapia delle metastasi LN ha dei limiti: più del 50% dei LN metastatici sono al di fuori del campo di radiazioni di routine (RTOG-CTV). Pertanto l'effetto della radioterapia LN standard è limitato. Anche le tecniche di imaging attualmente utilizzate come la TC e la risonanza magnetica convenzionale non sono sufficientemente sensibili per rilevare le metastasi del cancro alla prostata a causa delle piccole dimensioni dei linfonodi (<8 mm).

In questo studio, i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica saranno sottoposti a 68Ga PSMA PET-CT e nano-MRI prima dell'intervento chirurgico. I risultati della PSMA PET-CT e della nano-MRI saranno convalidati utilizzando i risultati patologici del (PLND).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contatto:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Witjes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18 anni Presenza di cancro alla prostata (Gleason ≥ 7) e/o
  • PSA ≥ 15 e/o
  • Stadio clinico o radiologico T3
  • Il soggetto sarà sottoposto a dissezione linfonodale pelvica come parte del trattamento del cancro alla prostata.
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato dello studio
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono stare fermi per almeno 30 minuti o conformarsi all'imaging
  • Il soggetto ha condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (a discrezione del medico)
  • Il soggetto ha emocromatosi e malattia del fegato
  • Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti Fe o ai destrani
  • Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati dello studio di questo studio come determinato dai ricercatori dello studio
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia di deprivazione ormonale degli androgeni)
  • Comprovata malattia metastatica ossea, metastasi viscerali o metastasi linfonodali al di sopra del livello della biforcazione aortica
  • Pazienti che non riceveranno prostatectomia o dissezione dei linfonodi pelvici per nessun motivo
  • Il paziente ha controindicazioni assolute a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSMA PET-CT e USPIO MRI
Test diagnostico: Ferumoxtran-10 potenziato MRI; Agente di contrasto per risonanza magnetica
Paziente sottoposto a risonanza magnetica con mezzo di contrasto USPIO
Test diagnostico: 68Ga PSMA PET-CT
Paziente sottoposto a scansione PET-TC 68Ga PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra e sensibilità e specificità di PSMA PET-CT e USPIO ha migliorato la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 8 settimane prima della dissezione dei linfonodi pelvici
La sensibilità e la specificità del PSMA PET-CT e della nano-MRI saranno determinate in base alla convalida patologica
Entro 8 settimane prima della dissezione dei linfonodi pelvici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASTELLAS/MAGNIFY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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