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トポテカンと併用したベリパリブのSCLC患者における研究

2021年1月26日 更新者：Central European Society for Anticancer Drug Research

トポテカンと併用したベリパリブの小細胞肺癌 (SCLC) 患者における第 I/II 相試験

トポテカンと併用したベリパリブの小細胞肺癌 (SCLC) 患者における第 I/II 相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、敏感または難治性のSCLC患者（化学療法終了後90日以内に無反応または再発を経験したと定義された以前の化学療法に抵抗性がある）が対象となります。 合計で約 130 人の患者が登録され、フェーズ I では約 30 人の評価可能な患者、フェーズ II では 100 人の患者が登録されます。

この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。

先行するフェーズ I パートは、1.25 mg/m2 の用量レジメンでトポテカンと組み合わせてフェーズ II パートで投与されるベリパリブの推奨用量を特定するために実施されます (3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目 [d1- 5q21d])。 各患者は、トポテカン単剤療法の最初のサイクルにさらされます（3週間サイクルの1〜5日目に1.25 mg / m2）。この慣らしサイクルは、候補のトポテカン耐性を証明するものとします。 DLT を示さない患者のみが、併用療法によるさらなる治療を受けます。 用量漸増型の 3+3 設計では、試験の後続のフェーズ II パートのベリパリブの RD は、最大 5 サイクルの併用療法中に定義されます。

フェーズ II のパートは、フェーズ I の完了後に続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • München Gauting、ドイツ
        • 募集
        • Klinik München Gauting
        • コンタクト：
          • Joachim von Pawel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • -第一選択のプラチナベースの治療後の進行性または再発性ED-SCLCの被験者 組織学的または細胞学的に確認されている
  • パフォーマンスステータス (PS) 0-2 ECOG
  • 十分な骨髄予備
  • 総ビリルビン < 2 x 正常上限
  • -ASTおよびALT < 2.5 x 正常上限、または < 5 x 正常上限 肝転移の場合
  • 血清クレアチニン < 2 x 正常またはクレアチニンクリアランス > 50 ml/分

除外基準:

  • その他の抗がん化学療法または放射線療法
  • -症候性運動または感覚神経毒性 CTCAE>グレード2または以前の全身性抗がん療法または放射線療法による他の未解決の毒性 CTCAE>グレード1
  • -トポテカンまたはベリパリブに対する既知の過敏症
  • 脳または髄膜転移（無症候性であり、全身性コルチコステロイド療法を必要としない場合を除く）
  • -研究での最初の治療の前6週間以内の大手術（被験者は、研究での最初の治療の前に以前の手術から完全に回復している必要があります）。
  • -過去3か月以内の心臓イベントの履歴
  • コントロールされていない重度の高血圧
  • 腹部または気管食道瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
  • 制御不能な吐き気/嘔吐/下痢
  • -過去3年間の以前の悪性腫瘍（SCLC以外）。ただし、皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の浸潤前がん、T1a前立腺がんまたは表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]を除き、以下の意見で治癒した。捜査官。
  • 同種臓器移植の歴史
  • 活動性（急性または慢性）または制御されていない細菌、真菌またはウイルス発生の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンビネーショントポ/ベリ
増量中のトポテカンとベリパリブ
薬：ベリパリブ
トポテカンの用量を増やして (1 日 1 回または 2 回)、各サイクルで投与します。
他の名前：
  • PARP阻害剤
薬：トポテカン
トポテカン 1.25 mg/m2 を各サイクルで投与します。
他の名前：
  • ハイカムチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヶ月
-用量制限毒性（DLT）として適格な治験薬に関連する有害事象
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central European Society for Anticancer Drug Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Joachim von Pawel, MD、Askelios Klinik München Gauting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-II-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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