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転移性または手術で切除できない固形腫瘍および肝臓または腎臓の機能不全を有する患者の治療におけるベリパリブ、パクリタキセル、およびカルボプラチン

2026年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

肝機能障害または腎機能障害および固形腫瘍を有する患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたABT-888の初期第1相試験

この第 I 相試験では、転移性または手術で切除できない固形腫瘍、および肝機能障害または腎機能障害を有する患者の治療において、パクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒に投与した場合のベリパリブの副作用と最適用量を研究しています。 ベリパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒にベリパリブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. さまざまな程度の腎機能障害または肝機能障害を有する患者における ABT-888 (veliparib) の薬物動態および薬力学を決定すること。

Ⅱ． さまざまな程度の肝機能障害または腎機能障害を有する患者に対して、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた ABT-888 の最大耐量 (MTD) を決定すること。

III. 肝障害および腎障害の程度に基づいて、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた ABT-888 の推奨投与量を提供すること。

副次的な目的:

I. さまざまな程度の腎機能障害または肝機能障害を有する患者におけるこの組み合わせの使用に関連する用量制限毒性 (DLT) およびその他の毒性を定義すること。

Ⅱ． さまざまな程度の腎機能障害または肝機能障害を有する患者に組み合わせて投与した場合の ABT-888、カルボプラチン、およびパクリタキセルの薬物動態パラメーターを評価すること。

III. さまざまな程度の腎機能障害または肝機能障害を有する患者におけるこの組み合わせの使用に関連する、腫瘍細胞におけるポリ ADP リボシル化 (PAR) およびプラチナ付加物の薬力学的測定を評価すること。

概要: これは、ベリパリブの用量漸増試験です。

患者は、1 日目から 7 日目に 1 日 2 回 (BID) ベリパリブ*を経口投与 (PO) し、3 日目にパクリタキセルを 3 時間かけて静脈内投与 (IV) し、3 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を投与します。進行または許容できない毒性。

注: * すべての患者は、コース 1 の前に -6 日目にベリパリブ PO の単回投与を受けます (透析日と一致するように -5 日目または -6 日目にベリパリブを受ける非常に重度の腎機能障害のある患者を除く)。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、放射線学的に評価可能で転移性または切除不能な組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではなく、カルボプラチン/パクリタキセルの組み合わせに対する反応が期待されます（すなわち、肺、卵巣、乳房、黒色腫、頭頸部、子宮内膜、尿路上皮、精巣、食道、原発不明の癌);リストされていない適応症については、疾患に基づく適格性は、それらが考慮される前に主治医によって検証されなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • -12週間を超える平均余命
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
  • 血液透析中の患者を含む、あらゆる程度の腎機能障害の患者が許可されます。軽度から重度の肝機能障害のある患者は、以下に定義されているように許可されます。
  • 総ビリルビン =< 5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<10 x ULN
  • 最近胆管ステントを留置した患者の場合、患者は、胆管ステント留置後少なくとも 10 日後に採取した 3 日以内の 2 つの臨床検査値から、肝臓グループ内で一貫した結果を得る必要があります。 2 か月以上前に胆道ステントを留置した患者の場合、過去 2 か月以内に閉塞または閉塞が発生していない可能性があります
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象が解決または安定していない患者; ABT-888を単回または併用、フェーズ0またはI研究の一部として投与された患者は、以前にABT-888を受けたという理由だけで、この研究への参加から必ずしも除外されるべきではありません
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -ABT-888または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -グレード1を超える重症度の末梢神経障害
  • 継続的に経口薬を服用できない
  • 出血素因の証拠
  • -中枢神経系（CNS）転移のある患者は、CNS転移の治療（手術、放射線療法または定位放射線手術など）後、少なくとも3か月間安定している必要があり、研究登録前にステロイド治療を中止する必要があります
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がABT-888で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です。ただし、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する診断を受けていない HIV 陽性患者で、ABT-888 との薬物動態 (PK) 相互作用の可能性がある薬剤を投与されていない患者は、適格である可能性があります。
  • 肝機能障害と腎機能障害の両方を有する患者も除外されます
  • カルボプラチン/パクリタキセルの併用を受けて進行した患者は適格ではありません
  • -活動的な発作または発作障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ベリパリブ、パクリタキセル、カルボプラチン）

患者は 1 ～ 7 日目にベリパリブ* PO BID を受け取り、3 日目にパクリタキセル IV を 3 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて受けます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、6 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

注: * すべての患者は、コース 1 の前に -6 日目にベリパリブ PO の単回投与を受けます (透析日と一致するように -5 日目または -6 日目にベリパリブを受ける非常に重度の腎機能障害のある患者を除く)。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：薬理試験
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888
  • ABT888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベリパリブの PK パラメータ
時間枠：ベリパリブ投与後、コース1の-6日目と3日目
導出された PK パラメータの標準的な定量的およびグラフィカルな統計的要約 (例: 曲線下面積およびクリアランス) は、臓器機能コホートごとに作成されます。 薬物動態に対する機能障害の影響は、一元配置分析 (分散分析) またはクラスカル-ワリス検定を使用して、すべてのコホートにわたって各薬物動態パラメーターを比較することによって調査されます。 各タンパク質のレベルは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、応答者と非応答者の間で比較されます。
ベリパリブ投与後、コース1の-6日目と3日目
カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用したベリパリブの MTD。国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン（v）4.0 を使用して等級付けされた DLT の発生率に従って決定
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v4.0 によって評価された毒性の発生率
時間枠：治験治療終了後4週間まで
関心のある各カテゴリーの毒性の最大グレードを各患者について記録し、要約結果をカテゴリー、グレード、および用量レベル別に表にします。 重度で生命を脅かす毒性と有害事象関連の死亡（>=グレード3）は、患者ごとに説明され、関連するベースラインデータが含まれます。
治験治療終了後4週間まで
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 によって評価された応答率
時間枠：治験治療終了後4週間まで
反応は、疾患の診断別および用量レベル別に集計されます。 回答率については、95% の信頼限界も報告されます。
治験治療終了後4週間まで
RECIST バージョン 1.1 によって評価される安定した疾患の発生率
時間枠：治験治療終了後4週間まで
安定した疾患の発生率は、疾患の診断および用量レベルによって集計されます。
治験治療終了後4週間まで
進行までの時間
時間枠：治験治療終了後4週間まで
すべての患者と応答した患者に対して表示されます。正式な統計分析は予定されていません。
治験治療終了後4週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PARレベルの変化
時間枠：ベースラインから最大 4 週間
PAR レベルの測定に関する記述統計 (平均、標準偏差、中央値、範囲) は、95% 信頼区間 (CI) で提供されます。 サンプルサイズが許せば、ウィルコクソンの符号順位検定を使用した正式な統計検定を使用して、治療後のPARレベルをベースラインレベルと比較します。 可能であれば、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、応答者と非応答者の間でレベルを比較します。
ベースラインから最大 4 週間
ガンマ H2AX レベルの変化
時間枠：ベースラインから最大 4 週間
ガンマ H2AX レベルの測定に関する記述統計 (平均、標準偏差、中央値、範囲) は、95% CI で提供されます。 サンプルサイズが許せば、ウィルコクソンの符号順位検定を使用した正式な統計検定を使用して、治療後のPARレベルをベースラインレベルと比較します。 可能であれば、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、応答者と非応答者の間でレベルを比較します。
ベースラインから最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Hussein A Tawbi、University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月20日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (推定)

2027年3月3日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (推定)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02500 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186716 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062490 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA069856 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186690 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186717 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186709 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA047904 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000700997
  • UPCI 10-115
  • UPCI-10-115
  • 8808 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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