前立腺肥大症 (BPH) モバイル アプリケーションのパイロット研究
2025年5月14日 更新者：Société Internationale d'Urologie
LUTS/BPH の男性に対する (モバイル) アプリケーションの実現可能性と受容性: パイロット研究
この研究は、LUTS/BPH で診療所を受診する男性に対する (モバイル) アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。薬物療法から始まり、治療の経験がない。
患者は医師（一般医または泌尿器科医）によって研究に登録されます。
患者は、服薬遵守に関する頻繁なフィードバックを含む毎日の服薬リマインダーを受け取ります。
さらに、標準的なアンケートはアプリケーションを通じて記入されます。
このパイロット研究の仮説は、このグループの患者に適用が可能であり、受け入れられるというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的根拠:
医療における次の発展の 1 つは、医療提供者をサポートできる (モバイル) アプリケーションを含むデジタル化です。 かなりの数の高齢男性が下部尿路症状（LUTS）に苦しんでいますが、これは多くの場合前立腺肥大症（BPH）によって引き起こされます。 LUTS/BPH は主に医師 (一般医または泌尿器科医) によって治療されます。 LUTS/BPH 患者の最適な評価、治療の選択と医師によるフォローアップ、および服薬遵守は、LUTS の管理において不可欠です。 このパイロット プロジェクトは、(モバイル) アプリケーションを使用して LUTS/BPH の医療改善をサポートする、泌尿器科学会、泌尿器科医、医師の間の強力な連携を表しています。 この仮説は、(モバイル) アプリケーションが患者の服薬アドヒアランスをサポートし、フィードバックによってアドヒアランスを改善できること、またアプリケーションが電子アンケートによる客観的な疾患情報の収集に役立つ可能性があるというものです。
目的:
主な目的は、LUTS/BPH で一般開業医/泌尿器科医を受診している、治療中、または初めて薬物療法が必要な可能性のある男性に対する (モバイル) アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
第 2 の目的は、潜在的なギャップを特定し、申請の物議を醸している点を明確にし、（必要に応じて）申請を最適化するために患者、医師、および監督する泌尿器科医の間のコミュニケーションを文書化し、服薬アドヒアランスを評価し、医師が治療を提供したかどうかを記録することです。ガイドラインの推奨事項に準拠しています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stavros Gravas, MD
- 電話番号：+30-2413 502983
- メール：sgravas2002@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean de la Rosette, MD, PhD
- メール：j.j.delarosette@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は40歳以上の男性で、LUTS/BPHの症状を訴えて受診し、a) LUTS/BPHの治療歴がない、またはb) 医師の治療を受けている。
この研究は、ギリシャのラリッサにある泌尿生殖器疾患モニタリング研究所、トルコのイスタンブール・メディポール大学、スペインのサルスエラ大学病院、ポルトガルのサン・アントニオ病院、およびサン・アントニオ大学の5か国の5つのセンターによって実施される。イタリアのフィレンツェ。 参加する医師はこれらの地域の出身であり、参加者も同様です。
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 40 歳以上
- 面倒なLUTS
- LUTSに対する薬物療法の開始
また：
- 過去にLUTS/BPH治療（内科的または侵襲的）を受けていない、または
- 療養中
- インターネットに接続できるスマートフォン、タブレット、またはパソコンをお持ちの方
- 電子メールへのアクセス
- 国語の流暢な会話と読解
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に手術を伴うLUTS/BPH治療を受けたことがある
- 過去の骨盤手術または放射線療法
- 神経疾患の病歴
- 膀胱がんまたは前立腺がんの病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- アルファベット
- スマートフォン・タブレット・パソコンの操作ができない
- 患者への情報が提供される言語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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私の前立腺肥大症ケア
すべての患者がこの研究に登録されました。
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毎日の薬のリマインダーを提供し、アンケートに記入できるアプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LUTS のモバイル アプリケーションの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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実現可能性は、LUTS/BPH で一般開業医/泌尿器科医を受診している、治療中、または初めて薬物療法が必要な可能性のある男性に対するアプリケーションの使用によって評価されます。
患者の申請は、研究が70％以上の適格患者で完了した場合は確実に実現可能、可能性がある（50～69％の適格患者で完了）、または不可能（50％未満で完了）と判断されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LUTS 用モバイル アプリケーションの受け入れやすさと満足度
時間枠：6ヵ月
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アプリケーションの主観的な品質や知覚された影響など、モバイル アプリケーションの受け入れと満足度を評価するために、アンケートが使用されます。
このアンケートは、標準化されたアプリケーション評価アンケート、つまりユーザー モバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) に基づいています。
結果は説明され、センター間で比較されます。
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6ヵ月
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服薬遵守
時間枠：6ヵ月
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パイロットの全期間にわたって、アプリケーションを介して患者が自己報告した服薬遵守状況。
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6ヵ月
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ガイドラインの遵守
時間枠：ベースライン時
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患者の特徴に基づいて、医師が処方した薬と国際ガイドラインに従って推奨された薬の説明的な比較。
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ベースライン時
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紹介ネットワーク
時間枠：6か月の期間の終わりに
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最終アンケートの質問による、医師と監督泌尿器科医の間の紹介コミュニケーションの評価。
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6か月の期間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Stavros Gravas, MD、Societe Internationale d'Urologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年4月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- uCARE-2018-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。