Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование мобильного приложения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

14 мая 2025 г. обновлено: Société Internationale d'Urologie

Осуществимость и приемлемость (мобильного) приложения для мужчин с СНМП/ДГПЖ: пилотное исследование

В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость (мобильного) приложения для мужчин, обращающихся к врачу с СНМП/ДГПЖ; начиная с медикаментозной терапии и не получая лечения. Пациенты будут включены в исследование их лечащим врачом (терапевтом или урологом). Пациенты будут получать ежедневные напоминания о приеме лекарств, включая частые отзывы о соблюдении режима лечения. Кроме того, через приложение будут заполняться стандартные анкеты. Гипотеза этого экспериментального исследования заключается в том, что применение возможно и приемлемо для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование:

Одним из следующих достижений в области здравоохранения является цифровизация, в том числе (мобильные) приложения, которые могут поддерживать поставщиков медицинских услуг. Значительное число пожилых мужчин страдают от симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), часто вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). СНМП/ДГПЖ в первую очередь лечат врачи (врачи общей практики или урологи). Оптимальная оценка пациентов с СНМП/ДГПЖ, выбор лечения и последующее наблюдение врачей, а также соблюдение режима лечения имеют важное значение в лечении СНМП. Этот пилотный проект представляет собой тесное сотрудничество между урологической ассоциацией, урологами и врачами в целях улучшения медицинского обслуживания пациентов с СНМП/ДГПЖ с использованием (мобильного) приложения. Гипотеза состоит в том, что (мобильное) приложение может помочь пациенту в соблюдении режима лечения и повысить приверженность за счет обратной связи, а также что приложение может помочь в сборе объективной информации о заболевании с помощью электронных анкет.

Цели:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость (мобильного) приложения для мужчин, обращающихся к своему терапевту/урологу с СНМП/ДГПЖ, которые либо находятся на лечении, либо могут нуждаться в медикаментозной терапии впервые.

Второстепенными целями являются выявление потенциальных пробелов, уточнение спорных моментов в приложении, документирование общения между пациентами, врачами и контролирующими урологами с целью оптимизации (при необходимости) применения, оценка приверженности лечению и запись лечения, проводимого врачами. соответствует рекомендациям руководства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stavros Gravas, MD
  • Номер телефона: +30-2413 502983
  • Электронная почта: sgravas2002@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Италия
      • Florence, Италия
        • University of Florence
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Hospital de Santo Antonio
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет состоять из мужчин в возрасте ≥ 40 лет, обратившихся к врачу с симптомами СНМП/ДГПЖ, которые либо: а) ранее не получали лечения по поводу СНМП/ДГПЖ, либо б) находятся на лечении.

Исследование будет проводиться пятью центрами в пяти странах: Институтом мониторинга урогенитальных заболеваний в Ларисе, Греция, Стамбульским университетом Медипол в Турции, Университетской больницей Сарсуэла в Испании, Больницей Сан-Антонио в Португалии и Университетом им. Флоренция в Италии. Участвующие врачи будут из этих областей, как и сами участники.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Назойливые СНМП
  • Начало медикаментозной терапии СНМП

  • Или:

    1. Отсутствие предшествующего лечения СНМП/ДГПЖ (медикаментозного или инвазивного) или
    2. На лечении
  • При наличии смартфона, планшета или компьютера с выходом в интернет
  • Доступ к электронной почте
  • Свободное владение и чтение на национальном языке
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое лечение СНМП/ДГПЖ
  • Предшествующая операция на органах малого таза или лучевая терапия
  • История неврологических заболеваний
  • История рака мочевого пузыря или простаты
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неграмотный человек
  • Невозможность управлять смартфоном/планшетом/компьютером
  • Неспособность понять язык, на котором дается информация для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мой уход за ДГПЖ
Все пациенты, включенные в данное исследование.
Устройство: Мобильное приложение MyBPH Care
Приложение, которое будет давать ежедневные напоминания о приеме лекарств и с помощью которого можно заполнять анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость мобильного приложения для LUTS
Временное ограничение: 6 месяцев
Целесообразность применения оценивается по применению для мужчин, обращающихся к своему терапевту/урологу с СНМП/ДГПЖ, которые либо находятся на лечении, либо могут нуждаться в медикаментозной терапии впервые. Заявка пациента будет оценена как «Определенно осуществимая», если исследование завершено для ≥70% подходящих пациентов, «Возможно осуществимая» (завершено для 50-69% подходящих пациентов) или «Неосуществимая» (завершено для <50%).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворение мобильного приложения для LUTS
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки принятия и удовлетворенности мобильным приложением, включая субъективное качество приложения и предполагаемое воздействие, будет использоваться анкета. Эта анкета основана на стандартизированной анкете для оценки приложений, а именно на пользовательской шкале оценки мобильных приложений (uMARS). Результаты описываются и сравниваются между центрами.
6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет пациента о приверженности лечению через приложение в течение всего периода пилотного проекта.
6 месяцев
Соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: На исходном уровне
Описательное сравнение между лекарством, назначенным врачом, и лекарством, рекомендованным в соответствии с международными рекомендациями, на основе характеристик пациента.
На исходном уровне
Реферальная сеть
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода
Оценка направляющей коммуникации между врачами и курирующим урологом по вопросам итоговой анкеты.
В конце 6-месячного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Société Internationale d'Urologie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • uCARE-2018-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение MyBPH Care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками