Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benign prostatahyperplasi (BPH) Pilotstudie for mobilapplikasjoner

14. mai 2025 oppdatert av: Société Internationale d'Urologie

Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en (mobil) søknad for menn med LUTS/BPH: en pilotstudie

Denne studien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en (mobil) søknad for menn som presenterer på legekontoret med LUTS/BPH; starter med medisinsk terapi og naiv for behandling. Pasienter vil bli registrert i studien av sin lege (fastlege eller urolog). Pasientene vil motta en daglig medisinpåminnelse inkludert hyppige tilbakemeldinger på medisinoverholdelse. Videre vil standard spørreskjema fylles ut via søknaden. Hypotesen for denne pilotstudien er at søknad er gjennomførbar og akseptert i denne gruppen pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

En av de neste utviklingene innen helsevesenet er digitalisering, inkludert (mobile) applikasjoner som kan støtte helsepersonell. Et betydelig antall aldrende menn lider av symptomer på nedre urinveier (LUTS), ofte forårsaket av benign prostatahyperplasi (BPH). LUTS/BPH behandles primært av leger (fastleger eller urologer). Optimal evaluering av pasienter med LUTS/BPH, behandlingsvalg og oppfølging av legene og medisinoverholdelse er avgjørende i behandlingen av LUTS. Dette pilotprosjektet representerer et sterkt samarbeid mellom en urologisk forening, urologer og leger for å støtte helseforbedring for LUTS/BPH med bruk av en (mobil) applikasjon. Hypotesen er at (mobil)applikasjonen kan støtte pasienten i medisinetterlevelse og forbedre etterlevelsen ved tilbakemelding og at applikasjonen kan bidra til å samle inn objektiv sykdomsinformasjon med elektroniske spørreskjemaer.

Mål:

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en (mobil) søknad for menn som presenterer hos sin fastlege/eller urolog med LUTS/BPH som enten er: under behandling, eller som kan trenge medisinsk behandling for første gang.

De sekundære målene er å identifisere potensielle hull, avklare kontroversielle punkter i søknaden, å dokumentere kommunikasjonen mellom pasienter, leger og overvåkende urologer for å optimalisere (om nødvendig) søknaden, vurdere medisinoverholdelse og registrere om behandling gitt av leger. er i samsvar med retningslinjenes anbefalinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Italia
      • Florence, Italia
        • University of Florence
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil være menn, alder ≥ 40, som presenterer seg på legekontoret med LUTS/BPH-symptomer og er enten: a) behandlingsnaive for LUTS/BPH eller b) under medisinsk behandling.

Studien vil bli utført av fem sentre i fem land: Institute for Monitoring of Urogenital Diseases i Larissa, Hellas, Istanbul Medipol University i Tyrkia, Hospital Universitario la Zarzuela i Spania, Hospital de San António i Portugal, og University of Firenze i Italia. Legene som deltar vil være fra disse områdene, og det samme vil deltakerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥ 40
  • Plagsomme LUTS
  • Start av medisinsk behandling for LUTS

  • Enten:

    1. Ingen tidligere LUTS/BPH-behandling (medisinsk eller invasiv), eller
    2. Under medisinsk behandling
  • I besittelse av smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse
  • Tilgang til e-post
  • Flytende tale og lesing av det nasjonale språket
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LUTS/BPH-behandling med kirurgi
  • Tidligere bekkenoperasjon eller strålebehandling
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Historie med blære- eller prostatakreft
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Analfabet
  • Kan ikke betjene en smarttelefon/nettbrett/datamaskin
  • Ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
MyBPH Care
Alle pasienter ble registrert i denne studien.
Enhet: MyBPH Care mobilapp
Søknaden som skal gi daglige medisinpåminnelser og som spørreskjemaene kan fylles ut via.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for en mobilapplikasjon for LUTS
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarheten vurderes av søknadsbruken for menn som presenterer hos sin fastlege/eller urolog med LUTS/BPH som enten er: under behandling, eller som kan trenge medisinsk behandling for første gang. Pasientsøknaden vil bli vurdert som definitivt gjennomførbar hvis studien er fullført for ≥70 % kvalifiserte pasienter, muligens mulig (fullført for 50-69 % kvalifiserte pasienter) eller ikke mulig (fullført for <50 %).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og tilfredsstillelse av en mobilapplikasjon for LUTS
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere aksept og tilfredshet med mobilapplikasjonen, inkludert applikasjonens subjektive kvalitet og opplevd effekt, vil et spørreskjema bli brukt. Dette spørreskjemaet er basert på et standardisert spørreskjema for applikasjonsvurdering, nemlig brukerens Mobile Application Rating Scale (uMARS). Utfall beskrives og sammenlignes mellom sentrene.
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert medisinoverholdelse av pasienten via søknaden over hele pilotperioden.
6 måneder
Overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende sammenligning mellom medisinen foreskrevet av legen og den anbefalte medisinen i henhold til internasjonale retningslinjer basert på pasientens egenskaper.
Ved baseline
Henvisningsnettverk
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders perioden
Evaluering av henvisningskommunikasjonen mellom legene og tilsynsurolog ved spørsmål i det endelige spørreskjemaet.
Ved slutten av 6 måneders perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société Internationale d'Urologie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • uCARE-2018-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyBPH Care mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger