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Studio pilota sull'applicazione mobile dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

14 maggio 2025 aggiornato da: Société Internationale d'Urologie

La fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione (mobile) per uomini con LUTS/BPH: uno studio pilota

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione (mobile) per gli uomini che si presentano allo studio del loro medico con LUTS/BPH; a partire dalla terapia medica e naïve per il trattamento. I pazienti saranno arruolati nello studio dal proprio medico (medico di base o urologo). I pazienti riceveranno un promemoria quotidiano sui farmaci che include un feedback frequente sull'aderenza ai farmaci. Inoltre, i questionari standard saranno compilati tramite l'applicazione. L'ipotesi di questo studio pilota è che l'applicazione sia fattibile e accettata in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Uno dei prossimi sviluppi nel settore sanitario è la digitalizzazione, comprese le applicazioni (mobili) che potrebbero supportare gli operatori sanitari. Un numero significativo di uomini anziani soffre di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), spesso causati da iperplasia prostatica benigna (BPH). LUTS/BPH è trattato principalmente da medici (medici o urologi). La valutazione ottimale dei pazienti con LUTS/BPH, la selezione del trattamento e il follow-up da parte dei medici e l'aderenza ai farmaci sono essenziali nella gestione dei LUTS. Questo progetto pilota rappresenta una forte collaborazione tra un'associazione urologica, urologi e medici nel supportare il miglioramento dell'assistenza sanitaria per LUTS/BPH con l'uso di un'applicazione (mobile). L'ipotesi è che l'applicazione (mobile) possa supportare il paziente nell'aderenza ai farmaci e migliorare l'aderenza tramite feedback e che l'applicazione possa aiutare a raccogliere informazioni obiettive sulla malattia con questionari elettronici.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione (mobile) per gli uomini che si presentano al proprio medico di base/o urologo con LUTS/BPH che sono: in trattamento o che potrebbero richiedere una terapia medica per la prima volta.

Gli obiettivi secondari sono identificare potenziali lacune, chiarire i punti controversi della domanda, documentare la comunicazione tra pazienti, medici e urologi supervisori al fine di ottimizzare (se necessario) la domanda, valutare l'aderenza ai farmaci e registrare se il trattamento fornito dai medici è conforme alle raccomandazioni delle linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Italia
      • Florence, Italia
        • University of Florence
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Santo Antonio
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita da uomini, di età ≥ 40 anni, che si presenteranno presso l'ufficio del proprio medico con sintomi LUTS/BPH e che sono: a) naïve al trattamento per LUTS/BPH o b) in trattamento medico.

Lo studio sarà condotto da cinque centri in cinque paesi: Institute for Monitoring of Urogenital Diseases a Larissa, Grecia, Istanbul Medipol University in Turchia, Hospital Universitario la Zarzuela in Spagna, Hospital de San António in Portogallo e University of Firenze in Italia. I medici partecipanti proverranno da queste aree e quindi anche i partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età ≥ 40 anni
  • LUTS fastidiosi
  • Inizio della terapia medica per LUTS

  • O:

    1. Nessun precedente trattamento LUTS/BPH (medico o invasivo), o
    2. Sotto trattamento medico
  • In possesso di uno smartphone, tablet o computer con connessione internet
  • Accesso alla posta elettronica
  • Ottima conoscenza e lettura della lingua nazionale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento LUTS/IPB con intervento chirurgico
  • Pregressa chirurgia pelvica o radioterapia
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di cancro alla vescica o alla prostata
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Analalfabetico
  • Impossibile utilizzare uno smartphone/tablet/computer
  • Incapace di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La mia cura per l'IPB
Tutti i pazienti arruolati in questo studio.
Dispositivo: Applicazione mobile MyBPH Care
L'applicazione che fornirà promemoria giornalieri sui farmaci e tramite la quale è possibile compilare i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un'applicazione mobile per LUTS
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità è valutata dall'uso dell'applicazione per gli uomini che si presentano al proprio medico di medicina generale/o urologo con LUTS/BPH che sono: in trattamento o che possono richiedere una terapia medica per la prima volta. La domanda del paziente sarà giudicata definitivamente fattibile se lo studio è completato per ≥70% di pazienti idonei, possibilmente fattibile (completato per il 50-69% di pazienti idonei) o non fattibile (completato per <50%).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione di un'applicazione mobile per LUTS
Lasso di tempo: 6 mesi
Al fine di valutare l'accettazione e la soddisfazione dell'applicazione mobile, compresa la qualità soggettiva dell'applicazione e l'impatto percepito, verrà utilizzato un questionario. Questo questionario si basa su un questionario di valutazione delle applicazioni standardizzato, vale a dire la Mobile Application Rating Scale (uMARS) dell'utente. I risultati sono descritti e confrontati tra i centri.
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Adesione ai farmaci autodichiarata dal paziente tramite l'applicazione per l'intero periodo del progetto pilota.
6 mesi
Conformità alle linee guida
Lasso di tempo: Alla base
Confronto descrittivo tra il farmaco prescritto dal medico e quello consigliato secondo le linee guida internazionali in base alle caratteristiche del paziente.
Alla base
Rete di riferimento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 6 mesi
Valutazione della comunicazione di rinvio tra i medici e l'urologo supervisore mediante domande nel questionario finale.
Al termine del periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société Internationale d'Urologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • uCARE-2018-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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