Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe aplikacji mobilnej dotyczącej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Société Internationale d'Urologie

Wykonalność i akceptowalność (mobilnej) aplikacji dla mężczyzn z LUTS/BPH: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność (mobilnej) aplikacji dla mężczyzn zgłaszających się do gabinetu lekarskiego z LUTS/BPH; zaczynając od terapii medycznej i naiwnie myśląc o leczeniu. Pacjenci będą włączani do badania przez swojego lekarza (lekarza pierwszego kontaktu lub urologa). Pacjenci otrzymają codzienne przypomnienie o przyjmowaniu leków, w tym częste informacje zwrotne na temat przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto za pośrednictwem aplikacji zostaną wypełnione standardowe kwestionariusze. Hipotezą tego badania pilotażowego jest to, że aplikacja jest wykonalna i akceptowana w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Jednym z kolejnych osiągnięć w opiece zdrowotnej jest cyfryzacja, w tym aplikacje (mobilne), które mogą wspierać świadczeniodawców. Znaczna liczba starzejących się mężczyzn cierpi na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), często spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). LUTS/BPH jest leczony głównie przez lekarzy (lekarzy pierwszego kontaktu lub urologów). Optymalna ocena pacjentów z LUTS/BPH, wybór leczenia i obserwacja przez lekarzy oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich są kluczowe w leczeniu LUTS. Ten projekt pilotażowy reprezentuje ścisłą współpracę między stowarzyszeniem urologicznym, urologami i lekarzami we wspieraniu poprawy opieki zdrowotnej dla LUTS/BPH za pomocą (mobilnej) aplikacji. Hipoteza jest taka, że ​​aplikacja (mobilna) może wspierać pacjenta w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i poprawiać przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez informacje zwrotne oraz że aplikacja może pomóc w zbieraniu obiektywnych informacji o chorobie za pomocą elektronicznych kwestionariuszy.

Cele:

Głównym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności (mobilnej) aplikacji dla mężczyzn zgłaszających się do swojego lekarza pierwszego kontaktu/lub urologa z LUTS/BPH, którzy: są w trakcie leczenia lub mogą wymagać terapii medycznej po raz pierwszy.

Cele drugorzędne to identyfikacja potencjalnych luk, wyjaśnienie kontrowersyjnych punktów aplikacji, udokumentowanie komunikacji między pacjentami, lekarzami i nadzorującymi urologami w celu optymalizacji (jeśli to konieczne) aplikacji, ocena przestrzegania zaleceń lekarskich oraz rejestracja leczenia prowadzonego przez lekarzy jest zgodny z zaleceniami wytycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medipol University
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Santo Antonio
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • University of Florence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składała się z mężczyzn w wieku ≥ 40 lat, zgłaszających się do lekarza z objawami LUTS/BPH, którzy: a) nie byli wcześniej leczeni z powodu LUTS/BPH lub b) są w trakcie leczenia.

Badania będą prowadzone przez pięć ośrodków w pięciu krajach: Institute for Monitoring of Urogenital Diseases w Larissa w Grecji, Istanbul Medipol University w Turcji, Hospital Universitario la Zarzuela w Hiszpanii, Hospital de San António w Portugalii oraz University of Florencja we Włoszech. Uczestniczący lekarze będą pochodzić z tych obszarów, podobnie jak uczestnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Uciążliwy LUTS
  • Rozpoczęcie terapii medycznej dla LUTS

  • Albo:

    1. Brak wcześniejszego leczenia LUTS/BPH (medycznego lub inwazyjnego) lub
    2. W trakcie leczenia
  • Posiadanie smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu
  • Dostęp do poczty elektronicznej
  • Płynne mówienie i czytanie w języku narodowym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie LUTS/BPH z operacją
  • Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia raka pęcherza lub prostaty
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • alfabet
  • Nie można obsługiwać smartfona/tabletu/komputera
  • Niezdolny do zrozumienia języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Opieka MyBPH
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania.
Urządzenie: Aplikacja mobilna MyBPH Care
Aplikacja, która będzie codziennie przypominać o przyjmowanych lekach i za pomocą której można wypełnić kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aplikacji mobilnej dla LUTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność jest oceniana na podstawie zastosowania aplikacji dla mężczyzn zgłaszających się do swojego lekarza pierwszego kontaktu/lub urologa z LUTS/BPH, którzy: są w trakcie leczenia lub mogą wymagać terapii medycznej po raz pierwszy. Wniosek pacjenta zostanie uznany za zdecydowanie wykonalny, jeśli badanie zostanie ukończone dla ≥70% kwalifikujących się pacjentów, prawdopodobnie wykonalne (ukończone dla 50-69% kwalifikujących się pacjentów) lub niewykonalne (ukończone dla <50%).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i satysfakcja aplikacji mobilnej dla LUTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny akceptacji i satysfakcji aplikacji mobilnej, w tym subiektywnej jakości aplikacji i postrzeganego wpływu, zostanie wykorzystany kwestionariusz. Kwestionariusz ten oparty jest na ustandaryzowanym kwestionariuszu oceny aplikacji, a mianowicie skali oceny aplikacji mobilnych użytkowników (uMARS). Wyniki są opisane i porównane między ośrodkami.
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielna deklaracja przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji przez cały okres pilotażu.
6 miesięcy
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Opisowe porównanie leku przepisanego przez lekarza z lekiem zalecanym zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi na podstawie charakterystyki pacjenta.
Na linii bazowej
Sieć polecająca
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 6 miesięcy
Ocena komunikacji skierowania między lekarzami a nadzorującym urologiem za pomocą pytań w kwestionariuszu końcowym.
Pod koniec okresu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société Internationale d'Urologie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • uCARE-2018-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna MyBPH Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami