Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benign prostatahyperplasi (BPH) Pilotundersøgelse af mobilapplikationer

14. maj 2025 opdateret af: Société Internationale d'Urologie

Gennemførligheden og acceptablen af ​​en (mobil) ansøgning for mænd med LUTS/BPH: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en (mobil) ansøgning for mænd, der præsenterer på deres læges kontor med LUTS/BPH; begyndende med medicinsk terapi og naiv for behandling. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​deres læge (praktiserende læge eller urolog). Patienterne vil modtage en daglig medicinpåmindelse inklusiv hyppig feedback om medicinoverholdelse. Endvidere vil standardspørgeskemaer blive udfyldt via ansøgningen. Hypotesen for denne pilotundersøgelse er, at anvendelse er mulig og accepteret i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

En af de næste udviklinger inden for sundhedsvæsenet er digitalisering, herunder (mobile) applikationer, der kan støtte sundhedsudbydere. Et betydeligt antal aldrende mænd lider af symptomer i de nedre urinveje (LUTS), ofte forårsaget af benign prostatahyperplasi (BPH). LUTS/BPH behandles primært af læger (praktiserende læger eller urologer). Optimal evaluering af patienter med LUTS/BPH, behandlingsvalg og opfølgning fra lægerne og overholdelse af medicin er afgørende i håndteringen af ​​LUTS. Dette pilotprojekt repræsenterer et stærkt samarbejde mellem en urologisk forening, urologer og læger om at understøtte forbedringer af sundhedsvæsenet for LUTS/BPH ved hjælp af en (mobil) applikation. Hypotesen er, at (mobil)applikationen kan støtte patienten i medicinadhærens og forbedre adhærensen ved feedback og at applikationen kan være med til at indsamle objektive sygdomsoplysninger med elektroniske spørgeskemaer.

Mål:

Det primære formål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en (mobil) ansøgning for mænd, der præsenterer hos deres praktiserende læge/eller urolog med LUTS/BPH, som enten er: under behandling, eller som kan have behov for medicinsk behandling for første gang.

De sekundære mål er at identificere potentielle huller, afklare kontroversielle punkter i ansøgningen, at dokumentere kommunikationen mellem patienter, læger og superviserende urologer med henblik på at optimere (om nødvendigt) ansøgningen, at vurdere medicinadhærens og at registrere, om behandlingen udføres af læger. er i overensstemmelse med retningslinjernes anbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 10
        • University Hospital of Larissa, Institute for Monitoring of Urogenital Diseases
  • Italien
      • Florence, Italien
        • University of Florence
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være mænd, alder ≥ 40, der præsenterer sig hos deres læge med LUTS/BPH-symptomer og er enten: a) behandlingsnaive for LUTS/BPH eller b) under medicinsk behandling.

Undersøgelsen vil blive udført af fem centre i fem lande: Institut for Overvågning af Urogenitale Sygdomme i Larissa, Grækenland, Istanbul Medipol University i Tyrkiet, Hospital Universitario la Zarzuela i Spanien, Hospital de San António i Portugal og University of Firenze i Italien. De deltagende læger vil være fra disse områder, og det samme vil deltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥ 40
  • Besværlige LUTS
  • Start af medicinsk behandling for LUTS

  • Enten:

    1. Ingen tidligere LUTS/BPH-behandling (medicinsk eller invasiv), eller
    2. Under medicinsk behandling
  • I besiddelse af en smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse
  • Adgang til e-mail
  • Flydende tale og læsning af det nationale sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LUTS/BPH behandling med operation
  • Tidligere bækkenoperation eller strålebehandling
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Anamnese med blære- eller prostatacancer
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Analfabet
  • Kan ikke betjene en smartphone/tablet/computer
  • Ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MyBPH Care
Alle patienter indrulleret i denne undersøgelse.
Enhed: MyBPH Care mobilapp
Ansøgningen, der vil give daglige medicinpåmindelser og via hvilken spørgeskemaerne kan udfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for en mobilapplikation til LUTS
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vurderes ved anvendelse af ansøgningen til mænd, der præsenterer hos deres praktiserende læge/eller urolog med LUTS/BPH, som enten er: under behandling, eller som kan have behov for medicinsk behandling for første gang. Patientansøgningen vil blive bedømt som absolut mulig, hvis undersøgelsen er afsluttet for ≥70 % kvalificerede patienter, muligvis gennemførlig (gennemført for 50-69 % kvalificerede patienter) eller ikke gennemførlig (gennemført for <50 %).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og tilfredsstillelse af en mobilapplikation til LUTS
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere accepten og tilfredsheden af ​​mobilapplikationen inklusive applikationens subjektive kvalitet og oplevede effekt, vil et spørgeskema blive brugt. Dette spørgeskema er baseret på et standardiseret applikationsvurderingsspørgeskema, nemlig brugerens Mobile Application Rating Scale (uMARS). Resultater beskrives og sammenlignes mellem centre.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret medicinadhærens af patienten via ansøgningen over hele pilotperioden.
6 måneder
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende sammenligning mellem den medicin, som lægen har ordineret, og den anbefalede medicin i henhold til de internationale retningslinjer baseret på patientens karakteristika.
Ved baseline
Henvisningsnetværk
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneders perioden
Evaluering af henvisningskommunikationen mellem lægerne og den tilsynsførende urolog ved spørgsmål i det afsluttende spørgeskema.
Ved udgangen af ​​6 måneders perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société Internationale d'Urologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stavros Gravas, MD, Societe Internationale d'Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • uCARE-2018-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med MyBPH Care mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger