新たにマントル細胞リンパ腫と診断された高齢者の治療におけるイブルチニブとリツキシマブおよびレナリドマイド

包含基準:

• -組織生検でCD20およびサイクリンD1陽性のMCLの診断が確認されました。
• Ki-67 >= 50%。
• 患者は、自分の病気に対して以前に全身療法を受けたことがなくてはなりません。
• 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する (または法的に認められた代理人が署名する必要がある)。
• 患者は一般に、チェソン基準を使用して二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります (コンピュータ断層撮影 [CT] スキャンによる測定可能な疾患は、単一の次元で >= 1.5 cm を測定する少なくとも 1 つの病変として定義されます) (骨髄または胃腸 [GI] のみの関与)許容されます）。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3 輸血サポートなし。
• 血小板数 > 100,000/mm^3。 MCL による骨髄浸潤がある患者は、血小板輸血とは無関係に血小板レベルが >= 50,000 /mm^3 である場合に適格です。
• アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 3 x 正常上限。
• ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り、血清ビリルビンは1.5mg/dl未満。
• クレアチニン (Cr) クリアランス >= 25 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)。
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の「上皮内」癌、または寛解中の他の悪性腫瘍を除いて、6か月以上の以前の悪性腫瘍がない疾患（前立腺癌患者を含む放射線療法、手術または小線源治療からの寛解）、積極的に治療されておらず、平均余命が3年を超えている。
• 患者は、血液製剤の輸血を喜んで受けなければなりません。
• -カプセルの嚥下を含むすべての研究関連の手順と治療に喜んで参加することができます 問題なく。
• 男性は、1) 妊娠の可能性がある女性 (FCBP) との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 2) 研究中および研究後に精子を提供しないこと。 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドミド開始前の 10 ～ 14 日以内および 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度を持つ血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前から 90 日後まで、イブルチニブの服用開始から 30 日後までに、容認できる 2 つの避妊法のうち、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
• すべての患者は、レブリミッド レムス プログラムに登録し、すべての要件を遵守する必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらす、および/または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名するのを妨げる深刻な病状。 例には、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、活動性/症候性の冠動脈疾患、静脈内（IV）抗生物質による治療を必要とする活動性感染症、抗ウイルス薬または抗真菌薬、活動性出血、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。患者が容認できないリスクにさらされており、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名することを妨げます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 -アクティブなB型肝炎感染の患者（以前のB型肝炎ワクチン接種を受けた患者は含まれません;または血清B型肝炎抗体陽性）。 活動性疾患がない限り、既知の C 型肝炎感染は許可されます。 これらの患者は、B 型肝炎については消化器コンサルト、C 型肝炎については感染症コンサルトによって最適化する必要があります。
• -患者は、治験責任医師の意見では、MCLよりも患者の健康と生存に大きなリスクをもたらす以前または同時の悪性腫瘍を持っています。同意時から6か月以内。
• -同意に署名する前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• 以前に異所性骨化（h/o）深部静脈血栓症（DVT）を有する患者など、血栓塞栓性疾患のリスクが高い患者。
• -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、同意時6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の分類で定義されたクラス3（中等度）または4（重度）の心疾患。
• -左脚ブロック、第2度房室ブロック（AVブロック）タイプII、第3度ブロック、徐脈（< 50ビート/分[bpm]）、または補正QT（QTc）> 500ミリ秒を含む重大なスクリーニング心電図（ECG）異常。
• レートが制御されていても、持続的で制御されていない心房細動の患者。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
• -4週間以内に完全に治癒しなかった大手術または創傷、または治験薬の初回投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種。
• ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法の併用が必要です。
• 強力なシトクロム P4503A (CYP3A) 阻害剤による治療が必要です。
• 中枢神経系リンパ腫のすべての患者。