新たにマントル細胞リンパ腫と診断された高齢者の治療におけるイブルチニブとリツキシマブおよびレナリドマイド
新たにMCLと診断された高齢患者におけるイブルチニブとリツキシマブおよびレナリドマイドの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の高齢患者におけるイブルチニブとリツキシマブおよびレナリドマイドの併用療法の 4 か月時点での全奏効率 (ORR) を評価すること。
副次的な目的:
I. 新たに診断された未治療の MCL におけるイブルチニブとリツキシマブおよびレナリドマイドの組み合わせの毒性プロファイルを評価すること。
Ⅱ. 全体的な回答率 (ORR) を推定するには; (部分奏効 [PR] 以上)、奏効期間 (DOR)、無増悪生存期間 (PFS)、進行までの時間 (TTP)、および全生存期間 (OS)。 臨床効果反応 [(CBR) = 限界反応 (MR) + ORR] も評価されます。
探索的目的:
I. 相関研究は、組み合わせの作用機序を確認し、治療に対する応答または耐性の予測因子を特定することを目的としています。
概要:
参加者は、1〜28日目にイブルチニブを経口(PO)で受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 参加者はまた、コース 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) で受け取り、コース 3-8 の 1 日目に、その後、1 日おきの 28 日間コースの 1 日目に、レナリドミド PO を 1 日目に受け取ります。 -21、デキサメタゾン PO を毎週。 リツキシマブによる治療は、28 日ごとに 2 年間、レナリドミドによる治療を 1 年間、デキサメタゾンによる治療を、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 2 コースまで繰り返す。
研究治療の完了後、参加者は 30 日、1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織生検でCD20およびサイクリンD1陽性のMCLの診断が確認されました。
- Ki-67 >= 50%。
- 患者は、自分の病気に対して以前に全身療法を受けたことがなくてはなりません。
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する (または法的に認められた代理人が署名する必要がある)。
- 患者は一般に、チェソン基準を使用して二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります (コンピュータ断層撮影 [CT] スキャンによる測定可能な疾患は、単一の次元で >= 1.5 cm を測定する少なくとも 1 つの病変として定義されます) (骨髄または胃腸 [GI] のみの関与)許容されます)。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3 輸血サポートなし。
- 血小板数 > 100,000/mm^3。 MCL による骨髄浸潤がある患者は、血小板輸血とは無関係に血小板レベルが >= 50,000 /mm^3 である場合に適格です。
- アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 3 x 正常上限。
- ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り、血清ビリルビンは1.5mg/dl未満。
- クレアチニン (Cr) クリアランス >= 25 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)。
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の「上皮内」癌、または寛解中の他の悪性腫瘍を除いて、6か月以上の以前の悪性腫瘍がない疾患(前立腺癌患者を含む放射線療法、手術または小線源治療からの寛解)、積極的に治療されておらず、平均余命が3年を超えている。
- 患者は、血液製剤の輸血を喜んで受けなければなりません。
- -カプセルの嚥下を含むすべての研究関連の手順と治療に喜んで参加することができます 問題なく。
- 男性は、1) 妊娠の可能性がある女性 (FCBP) との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 2) 研究中および研究後に精子を提供しないこと。 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドミド開始前の 10 ~ 14 日以内および 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度を持つ血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前から 90 日後まで、イブルチニブの服用開始から 30 日後までに、容認できる 2 つの避妊法のうち、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
- すべての患者は、レブリミッド レムス プログラムに登録し、すべての要件を遵守する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらす、および/または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名するのを妨げる深刻な病状。 例には、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、活動性/症候性の冠動脈疾患、静脈内(IV)抗生物質による治療を必要とする活動性感染症、抗ウイルス薬または抗真菌薬、活動性出血、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。患者が容認できないリスクにさらされており、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名することを妨げます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。 -アクティブなB型肝炎感染の患者(以前のB型肝炎ワクチン接種を受けた患者は含まれません;または血清B型肝炎抗体陽性)。 活動性疾患がない限り、既知の C 型肝炎感染は許可されます。 これらの患者は、B 型肝炎については消化器コンサルト、C 型肝炎については感染症コンサルトによって最適化する必要があります。
- -患者は、治験責任医師の意見では、MCLよりも患者の健康と生存に大きなリスクをもたらす以前または同時の悪性腫瘍を持っています。同意時から6か月以内。
- -同意に署名する前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- 以前に異所性骨化(h/o)深部静脈血栓症(DVT)を有する患者など、血栓塞栓性疾患のリスクが高い患者。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、同意時6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の分類で定義されたクラス3(中等度)または4(重度)の心疾患。
- -左脚ブロック、第2度房室ブロック(AVブロック)タイプII、第3度ブロック、徐脈(< 50ビート/分[bpm])、または補正QT(QTc)> 500ミリ秒を含む重大なスクリーニング心電図(ECG)異常。
- レートが制御されていても、持続的で制御されていない心房細動の患者。
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
- -4週間以内に完全に治癒しなかった大手術または創傷、または治験薬の初回投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種。
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法の併用が必要です。
- 強力なシトクロム P4503A (CYP3A) 阻害剤による治療が必要です。
- 中枢神経系リンパ腫のすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(イブルチニブ、リツキシマブ、レナリドミド、デキサメタゾン)
参加者は、1〜28日目にイブルチニブPOを受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
参加者はまた、コース 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV を受け取り、コース 3-8 の 1 日目に、その後、1 日おきの 28 日間コースの 1 日目に、レナリドミド PO を 1-21 日目に受け取ります。デキサメタゾン PO を毎週。
リツキシマブによる治療は、28 日ごとに 2 年間、レナリドミドによる治療を 1 年間、デキサメタゾンによる治療を、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 2 コースまで繰り返す。
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与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ホジキンリンパ腫の国際ワークショップ標準化反応基準ごとの全奏効率(ORR)
時間枠:生後4ヶ月(各周期28日)
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4か月での全体的な反応(完全反応+部分反応)と1か月での毒性(コース1中)は、ThallとSungによって拡張されたThall、Simon、Esteyのベイジアンアプローチを使用して同時に監視されます。
毒性はサイクル 1 内の用量制限毒性 (DLT) として定義されます。
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生後4ヶ月(各周期28日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v) 4.03 ごとの有害事象の発生率
時間枠:1 か月時 (サイクル 1 は 28 日)
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タイプ別および重症度別の毒性データは度数表で要約されます。
有効性エンドポイントについては、治療を意図した分析が行われます。
毒性エンドポイントについては、適格性や受けた治療の期間または用量に関係なく、治療を受けた患者を含めるために、治療ごとの分析が行われます。
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1 か月時 (サイクル 1 は 28 日)
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全生存期間 (OS)
時間枠:4年まで
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連続変数の要約統計量が提供されます。
度数分布表は、カテゴリ変数を要約するために使用されます。
全生存期間および無増悪生存期間を含むイベントまでの時間のエンドポイントの分布は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
コックス比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間の多変量解析に使用されます。
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4年まで
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無増悪生存
時間枠:4年まで
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連続変数の要約統計量が提供されます。
度数分布表は、カテゴリ変数を要約するために使用されます。
全生存期間および無増悪生存期間を含むイベントまでの時間のエンドポイントの分布は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
コックス比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間の多変量解析に使用されます。
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4年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- 抗体
- レナリドミド
- 免疫グロブリン
- リツキシマブ
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
その他の研究ID番号
- 2016-0280 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01271 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マントル細胞リンパ腫の臨床試験
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リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ