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急性精神病エピソードの転帰予測におけるコペプチン (CoPsych)

2020年9月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

コペプチン - 急性精神病エピソードを持つ患者の転帰予測を改善するバイオマーカー

急性精神病エピソードは、さまざまな精神医学的診断で発生する可能性のある重度の精神医学的症候群です。

特定の時間枠内での精神病エピソードの再発率の結果予測は難しく、多くの要因に依存します。 患者がこの急性疾患に苦しんでいる場合、治療とフォローアップを調整するために、転帰予測を改善するために、より多くのより良い予測因子が必要です。

バソプレシンの代理マーカーであるコペプチンは、重篤な身体疾患の転帰の予測に役立つことが証明されています。 さらに、心理的ストレスによるコペプチンの上昇が示されました。

この研究の目的は、神経内分泌バイオ マーカー コペプチンと 1 年以内の精神病エピソードの発症の予測の関連付けを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性精神病エピソードは、妄想、幻覚、知覚障害などの症状を特徴とする重度の精神医学的症候群です。 精神病エピソードは、統合失調症スペクトラム障害や情動障害 (うつ病や双極性障害) など、さまざまな精神医学的診断で発生する可能性があります。

特定の時間枠内での精神病エピソードの再発率の結果予測は難しく、多くの要因に依存します。 患者がこの急性疾患に苦しんでいる場合、治療とフォローアップを調整するために、転帰予測を改善するために、より多くのより良い予測因子が必要です。

バソプレシンの代理マーカーであるコペプチンは、脳卒中、心筋梗塞、肺炎などの深刻な身体疾患の予後予測に役立つことが証明されています。 さらに、心理的ストレスによるコペプチンの上昇が示されました。

いくつかの研究では、急性精神病中のバソプレシンレベルの増加が示されていますが、コペプチンを使用した研究は行われていません.

この研究の目的は、神経内分泌バイオ マーカー コペプチンと 1 年以内の精神病エピソードの発症の予測の関連付けを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症スペクトラム障害、情動障害、双極性障害の急性精神病エピソードで入院している患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 55 歳
  • 急性精神病エピソード
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えるための精神障害による識別の制限
  • 何らかの器質的理由による急性精神病エピソード
  • 向精神薬による精神病エピソード
  • 重度の身体疾患（急性心筋梗塞、急性敗血症、急性脳卒中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性精神病患者
統合失調症スペクトラム障害、情動障害、双極性障害における急性精神病;観察のみ
他の：観察のみ
観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチンレベル
時間枠：1年
1年以内の精神病エピソードの再発率に含まれるコペプチンの関連
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチンレベルの変化
時間枠：1日目から30日目まで
1日目から30日目までのコペプチンレベルの変化
1日目から30日目まで
精神病エピソードの回復
時間枠：1年
30日と1年後に評価された最初の精神病エピソードからの回復までの時間
1年
退院
時間枠：一年
30日と1年後に評価される退院までの時間
一年
PANSS で 30% を超える症状の軽減によって評価される治療効果
時間枠：30日
30 日後に評価された PANSS で 30% を超える症状の軽減として定義される治療効果
30日
Global Assessment of Functioning (GAF) スケールによって測定された治療効果
時間枠：30日
30日後に評価されたグローバル機能評価（GAF）スケールによって測定された治療反応
30日
低ナトリウム血症の発生
時間枠：1日
ベースラインで評価された急性精神病エピソード中の低ナトリウム血症の発生率
1日
原発性多飲症の発生
時間枠：1日
ベースラインで報告された飲酒量によって評価された、急性精神病エピソードを有する患者における原発性多飲症の発生率
1日
再入院数
時間枠：1年
1年以上観察された精神病エピソードによる再入院率
1年
12 か月後の社会的機能 (機能) 12 か月後のアンケートで評価
時間枠：1年
12ヶ月後の社会的機能
1年
アンケートによって評価されたベースラインと比較した12か月後の精神病症状の重症度
時間枠：1年
12か月後の精神病症状（機能）の重症度
1年
アンケートによって評価されたベースラインと比較した12か月後の心理的機能（機能）
時間枠：1年
12ヶ月後の心理機能（機能）
1年
アンケートによって評価されたベースラインと比較した12か月後の運用機能（機能）
時間枠：1年
12か月後の運用機能（機能）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, MD-PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-02198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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