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Copeptin in der Ergebnisvorhersage einer akuten psychotischen Episode (CoPsych)

18. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin – Ein Biomarker zur Verbesserung der Behandlungsprognose bei Patienten mit einer akuten psychotischen Episode

Eine akute psychotische Episode ist ein schweres psychiatrisches Syndrom, das bei verschiedenen psychiatrischen Diagnosen auftreten kann.

Die Ergebnisvorhersage der Rückfallrate einer psychotischen Episode innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens ist schwierig und hängt von vielen Faktoren ab. Es werden mehr und bessere Prädiktoren benötigt, um die Outcome-Vorhersage zu verbessern, um Therapie und Nachsorge anzupassen, wenn Patienten an dieser akuten Erkrankung leiden.

Copeptin, ein Ersatzmarker für Vasopressin, hat sich als hilfreich bei der Vorhersage des Outcomes bei schweren somatischen Erkrankungen erwiesen. Zusätzlich wurde ein Anstieg von Copeptin aufgrund von psychischem Stress gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Assoziation des neuroendokrinen Biomarkers Copeptin und die Vorhersage des Beginns einer psychotischen Episode innerhalb eines Jahres zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine akute psychotische Episode ist ein schweres psychiatrisches Syndrom, das durch Symptome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Wahrnehmungsstörungen gekennzeichnet ist. Eine psychotische Episode kann bei verschiedenen psychiatrischen Diagnosen auftreten, wie z. B. Schizophrenie-Spektrumstörungen und affektiven Störungen (Depression und bipolar).

Die Ergebnisvorhersage der Rückfallrate einer psychotischen Episode innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens ist schwierig und hängt von vielen Faktoren ab. Es werden mehr und bessere Prädiktoren benötigt, um die Outcome-Vorhersage zu verbessern, um Therapie und Nachsorge anzupassen, wenn Patienten an dieser akuten Erkrankung leiden.

Copeptin, ein Surrogatmarker für Vasopressin, hat sich als hilfreich bei der Vorhersage des Outcomes bei schweren somatischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenentzündung erwiesen. Zusätzlich wurde ein Anstieg von Copeptin aufgrund von psychischem Stress gezeigt.

Einige Studien haben einen Anstieg des Vasopressinspiegels während einer akuten Psychose gezeigt, es wurde jedoch keine Studie mit Copeptin durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Assoziation des neuroendokrinen Biomarkers Copeptin und die Vorhersage des Beginns einer psychotischen Episode innerhalb eines Jahres zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer akuten psychotischen Episode im Rahmen einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer affektiven Störung und einer bipolaren Störung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Akute psychotische Episode
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränktes Urteilsvermögen aufgrund einer psychiatrischen Störung, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Akute psychotische Episode aus irgendeinem organischen Grund
  • Psychotische Episode durch psychotrope Substanzen
  • Schwere somatische Erkrankung (akuter Myokardinfarkt, akute Sepsis, akuter Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einer akuten Psychose
Akute Psychose bei Schizophrenie-Spektrum-Störung, affektiver Störung und bipolarer Störung; Nur Beobachtung
Sonstiges: Nur Beobachtung
Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Spiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
Assoziation von Copeptin bei Einschluss mit Rückfallrate einer psychotischen Episode innerhalb eines Jahres
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Copeptinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Veränderung der Copeptinspiegel von Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Genesung einer psychotischen Episode
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur Genesung von der anfänglichen psychotischen Episode, bewertet nach 30 Tagen und einem Jahr
1 Jahr
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach 30 Tagen und einem Jahr
ein Jahr
Ansprechen auf die Therapie, bewertet durch Symptomreduktion von > 30 % bei PANSS
Zeitfenster: 30 Tage
Ansprechen auf die Therapie, definiert als Symptomreduktion von > 30 % in PANSS, bewertet nach 30 Tagen
30 Tage
Therapieansprechen gemessen anhand der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
Ansprechen auf die Therapie, gemessen anhand der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala, bewertet nach 30 Tagen
30 Tage
Auftreten von Hyponatriämie
Zeitfenster: 1 Tag
Inzidenz einer Hyponatriämie während einer akuten psychotischen Episode, bewertet zu Studienbeginn
1 Tag
Auftreten von primärer Polydipsie
Zeitfenster: 1 Tag
Inzidenz von primärer Polydipsie bei Patienten mit einer akuten psychotischen Episode, bewertet anhand der berichteten Trinkmenge zu Studienbeginn
1 Tag
Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederaufnahmerate aufgrund einer über 1 Jahr beobachteten psychotischen Episode
1 Jahr
soziale Funktion nach 12 Monaten (Funktionieren) nach 12 Monaten per Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 1 Jahr
soziale Funktion nach 12 Monaten
1 Jahr
Schwere der psychotischen Symptome nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere der psychotischen Symptome (Funktionsfähigkeit) nach 12 Monaten
1 Jahr
Psychische Funktionsfähigkeit (Funktionsfähigkeit) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mittels Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 1 Jahr
psychische Funktion (Funktionsfähigkeit) nach 12 Monaten
1 Jahr
operative Funktion (Funktionsfähigkeit) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangszustand mittels Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 1 Jahr
Betriebsfunktion (Funktionsfähigkeit) nach 12 Monaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-02198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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