Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Копептин в прогнозировании исхода острого психотического эпизода (CoPsych)

18 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Копептин - биомаркер для улучшения прогнозирования исхода у пациентов с острым психотическим эпизодом

Острый психотический эпизод представляет собой тяжелый психиатрический синдром, который может возникать при различных психиатрических диагнозах.

Предсказание исхода частоты рецидивов психотического эпизода в определенные временные рамки затруднено и зависит от многих факторов. Для улучшения предсказания исхода, чтобы скорректировать терапию и последующее наблюдение, если пациенты страдают от этого острого заболевания, требуется больше и более качественные предикторы.

Было доказано, что копептин, суррогатный маркер вазопрессина, помогает прогнозировать исход серьезных соматических заболеваний. Кроме того, было показано повышение копептина из-за психологического стресса.

Целью данного исследования является изучение ассоциации нейроэндокринного биомаркера копептина и прогнозирования начала психотического эпизода в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острый психотический эпизод представляет собой тяжелый психический синдром, характеризующийся такими симптомами, как бред, галлюцинации и нарушения восприятия. Психотический эпизод может возникать при различных психиатрических диагнозах, таких как расстройства шизофренического спектра и аффективные расстройства (депрессия и биполярное расстройство).

Предсказание исхода частоты рецидивов психотического эпизода в определенные временные рамки затруднено и зависит от многих факторов. Для улучшения предсказания исхода, чтобы скорректировать терапию и последующее наблюдение, если пациенты страдают от этого острого заболевания, требуется больше и более качественные предикторы.

Доказано, что копептин, суррогатный маркер вазопрессина, помогает прогнозировать исход серьезных соматических заболеваний, таких как инсульт, инфаркт миокарда и пневмония. Кроме того, было показано повышение копептина из-за психологического стресса.

Некоторые исследования показали повышение уровня вазопрессина во время острого психоза, исследований с использованием копептина не проводилось.

Целью данного исследования является изучение ассоциации нейроэндокринного биомаркера копептина и прогнозирования начала психотического эпизода в течение одного года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные с острым психотическим эпизодом в рамках расстройства шизофренического спектра, аффективного расстройства и биполярного расстройства.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Острый психотический эпизод
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Ограниченная проницательность из-за психического расстройства для дачи информированного согласия
  • Острый психотический эпизод любой органической причины
  • Психотический эпизод, вызванный психотропными веществами
  • Тяжелые соматические заболевания (острый инфаркт миокарда, острый сепсис, острый инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные с острым психозом
Острый психоз при расстройствах шизофренического спектра, аффективных расстройствах и биполярных расстройствах; Только наблюдение
Другой: Только наблюдение
Только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень копептина
Временное ограничение: Один год
Ассоциация копептина при включении с частотой рецидивов психотического эпизода в течение года
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня копептина
Временное ограничение: с 1 по 30 день
Изменение уровня копептина с 1-го по 30-й день
с 1 по 30 день
Восстановление психотического эпизода
Временное ограничение: 1 год
Время до выздоровления от начального психотического эпизода оценивается через 30 дней и один год.
1 год
Выписка из больницы
Временное ограничение: один год
Время до выписки из больницы, оцененное через 30 дней и один год
один год
Терапевтический ответ оценивается по уменьшению симптомов >30% по шкале PANSS.
Временное ограничение: 30 дней
Терапевтический ответ определяется как уменьшение симптомов >30% по шкале PANSS, оцениваемой через 30 дней.
30 дней
Ответ на терапию измеряется по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: 30 дней
Терапевтический ответ измеряется по шкале глобальной оценки функционирования (GAF) через 30 дней.
30 дней
Возникновение гипонатриемии
Временное ограничение: 1 день
Частота гипонатриемии во время острого психотического эпизода, оцененная на исходном уровне
1 день
Возникновение первичной полидипсии
Временное ограничение: 1 день
Частота первичной полидипсии у пациентов с острым психотическим эпизодом, оцениваемая по сообщаемому количеству выпивки на исходном уровне
1 день
количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
частота повторных госпитализаций в связи с психотическим эпизодом, наблюдаемым в течение 1 года
1 год
социальная функция через 12 мес (функционирование) через 12 мес оценивается по опроснику
Временное ограничение: 1 год
социальная функция через 12 месяцев
1 год
Тяжесть психотических симптомов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью анкеты
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть психотических симптомов (функционирование) через 12 месяцев
1 год
психологическая функция (функционирование) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью опросника
Временное ограничение: 1 год
психологическая функция (функционирование) через 12 месяцев
1 год
операционная функция (функционирование) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью опросника
Временное ограничение: 1 год
операционная функция (функционирование) через 12 месяцев
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-02198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками