Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin i resultatprediksjon av en akutt psykotisk episode (CoPsych)

18. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin - en biomarkør for å forbedre resultatprediksjon hos pasienter med en akutt psykotisk episode

En akutt psykotisk episode er et alvorlig psykiatrisk syndrom som kan forekomme ved ulike psykiatriske diagnoser.

Utfallsprediksjonen av tilbakefallsraten for en psykotisk episode innenfor en viss tidsramme er vanskelig og avhenger av mange faktorer. Det kreves flere og bedre prediktorer for å forbedre utfallsprediksjonen for å justere terapi og oppfølging dersom pasienter lider av denne akutte sykdommen.

Copeptin, en surrogatmarkør for vasopressin, har vist seg å være nyttig i prediksjonen av utfallet ved alvorlige somatiske sykdommer. I tillegg ble det vist en økning av copeptin på grunn av psykisk stress.

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom den nevroendokrine biomarkøren copeptin og prediksjonen av utbruddet av psykotisk episode innen ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En akutt psykotisk episode er et alvorlig psykiatrisk syndrom preget av symptomer som vrangforestillinger, hallusinasjoner og perseptuelle forstyrrelser. En psykotisk episode kan oppstå ved ulike psykiatriske diagnoser, slik som schizofrenispekterforstyrrelser og affektive lidelser (depresjon og bipolar).

Utfallsprediksjonen av tilbakefallsraten for en psykotisk episode innenfor en viss tidsramme er vanskelig og avhenger av mange faktorer. Det kreves flere og bedre prediktorer for å forbedre utfallsprediksjonen for å justere terapi og oppfølging dersom pasienter lider av denne akutte sykdommen.

Copeptin, en surrogatmarkør for vasopressin, har vist seg nyttig i forutsigelsen av utfallet ved alvorlige somatiske sykdommer som hjerneslag, hjerteinfarkt og lungebetennelse. I tillegg ble det vist en økning av copeptin på grunn av psykisk stress.

Noen studier har vist en økning i vasopressinnivåer ved akutt psykose, ingen studie er utført med copeptin.

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom den nevroendokrine biomarkøren copeptin og prediksjonen av utbruddet av psykotisk episode innen ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt på sykehus med en akutt psykotisk episode innen schizofrenispektrumforstyrrelse, affektiv lidelse og bipolar lidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Akutt psykotisk episode
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset dømmekraft på grunn av psykiatrisk lidelse for å gi informert samtykke
  • Akutt psykotisk episode på grunn av organisk årsak
  • Psykotisk episode på grunn av psykotrope stoffer
  • Alvorlig somatisk sykdom (akutt hjerteinfarkt, akutt sepsis, akutt hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med akutt psykose
Akutt psykose ved schizofrenispektrumforstyrrelse, affektiv lidelse og bipolar lidelse; Kun observasjon
Annen: Kun observasjon
Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Copeptin nivå
Tidsramme: Ett år
Forening av kopeptin ved inklusjon med tilbakefallsrate av en psykotisk episode innen ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kopeptinnivåer
Tidsramme: dag 1 til dag 30
Endring i kopeptinnivåer fra dag 1 til dag 30
dag 1 til dag 30
Gjenoppretting av psykotisk episode
Tidsramme: 1 år
Tid til bedring etter den første psykotiske episoden vurdert etter 30 dager og ett år
1 år
Utskrivning fra sykehus
Tidsramme: ett år
Tid til utskrivning fra sykehus vurderes etter 30 dager og ett år
ett år
Terapirespons vurdert ved symptomreduksjon på >30 % i PANSS
Tidsramme: 30 dager
Terapirespons definert som symptomreduksjon på >30 % i PANSS vurdert etter 30 dager
30 dager
Terapirespons målt ved Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: 30 dager
Terapirespons målt ved Global Assessment of Functioning (GAF) skala vurdert etter 30 dager
30 dager
Forekomst av hyponatremi
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av hyponatremi under en akutt psykotisk episode vurdert ved baseline
1 dag
Forekomst av primær polydipsi
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av primær polydipsi hos pasienter med en akutt psykotisk episode vurdert ved rapportert mengde drikking ved baseline
1 dag
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
gjeninnleggelsesrate på grunn av en psykotisk episode observert over 1 år
1 år
sosial funksjon etter 12 måneder (fungerende) etter 12 måneder vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
sosial funksjon etter 12 måneder
1 år
Alvorligheten av psykotiske symptomer etter 12 måneder sammenlignet med baseline vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer (funksjon) etter 12 måneder
1 år
psykologisk funksjon (funksjon) etter 12 måneder sammenlignet med baseline vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
psykologisk funksjon (fungering) etter 12 måneder
1 år
operativ funksjon (fungerende) etter 12 måneder sammenlignet med baseline vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
operativ funksjon (fungerende) etter 12 måneder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-02198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger