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Copeptina nella previsione dell'esito di un episodio psicotico acuto (CoPsych)

18 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptina - Un biomarcatore per migliorare la previsione dei risultati nei pazienti con un episodio psicotico acuto

Un episodio psicotico acuto è una grave sindrome psichiatrica che può verificarsi in diverse diagnosi psichiatriche.

La previsione dell'esito del tasso di ricaduta di un episodio psicotico entro un certo lasso di tempo è difficile e dipende da molti fattori. Sono necessari più e migliori predittori per migliorare la previsione dell'esito al fine di adeguare la terapia e il follow-up se i pazienti soffrono di questa malattia acuta.

La copeptina, un marker surrogato della vasopressina, si è dimostrata utile nella previsione dell'esito in gravi malattie somatiche. Inoltre, è stato mostrato un aumento della copeptina dovuto allo stress psicologico.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione del biomarcatore neuroendocrino copeptina e la previsione dell'insorgenza dell'episodio psicotico entro un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un episodio psicotico acuto è una grave sindrome psichiatrica caratterizzata da sintomi come deliri, allucinazioni e disturbi percettivi. Un episodio psicotico può verificarsi in diverse diagnosi psichiatriche, come i disturbi dello spettro schizofrenico e i disturbi affettivi (depressione e bipolare).

La previsione dell'esito del tasso di ricaduta di un episodio psicotico entro un certo lasso di tempo è difficile e dipende da molti fattori. Sono necessari più e migliori predittori per migliorare la previsione dell'esito al fine di adeguare la terapia e il follow-up se i pazienti soffrono di questa malattia acuta.

La copeptina, un marker surrogato della vasopressina, si è dimostrata utile nella previsione dell'esito di gravi malattie somatiche come ictus, infarto del miocardio e polmonite. Inoltre, è stato mostrato un aumento della copeptina dovuto allo stress psicologico.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento dei livelli di vasopressina durante la psicosi acuta, nessuno studio è stato condotto utilizzando la copeptina.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione del biomarcatore neuroendocrino copeptina e la previsione dell'insorgenza dell'episodio psicotico entro un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con un episodio psicotico acuto all'interno del disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo affettivo e disturbo bipolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Episodio psicotico acuto
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Discernimento limitato dovuto a disturbo psichiatrico per dare il consenso informato
  • Episodio psicotico acuto dovuto a qualsiasi causa organica
  • Episodio Psicotico dovuto a sostanze psicotrope
  • Grave malattia somatica (infarto miocardico acuto, sepsi acuta, ictus acuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con psicosi affilate
Psicosi acuta nel disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo affettivo e disturbo bipolare; Solo osservazione
Altro: Solo osservazione
Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di copeptina
Lasso di tempo: Un anno
Associazione della copeptina all'inclusione con il tasso di ricaduta di un episodio psicotico entro un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di copeptina
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 30
Variazione dei livelli di copeptina dal giorno 1 al giorno 30
giorno 1 fino al giorno 30
Recupero dell'episodio psicotico
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo fino al recupero dall'Episodio Psicotico Iniziale valutato dopo 30 giorni e un anno
1 anno
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: un anno
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale valutato dopo 30 giorni e un anno
un anno
Risposta alla terapia valutata dalla riduzione dei sintomi di> 30% in PANSS
Lasso di tempo: 30 giorni
Risposta alla terapia definita come riduzione dei sintomi >30% nella PANSS valutata dopo 30 giorni
30 giorni
Risposta alla terapia misurata dalla scala GAF (Global Assessment of Functioning).
Lasso di tempo: 30 giorni
Risposta alla terapia misurata dalla scala GAF (Global Assessment of Functioning) valutata dopo 30 giorni
30 giorni
Evento di iponatriemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di iponatriemia durante un episodio psicotico acuto valutata al basale
1 giorno
Presenza di polidipsia primaria
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di polidipsia primaria in pazienti con un episodio psicotico acuto valutata in base alla quantità di alcol riportata al basale
1 giorno
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di riammissione a causa di un episodio psicotico osservato nell'arco di 1 anno
1 anno
funzione sociale dopo 12 mesi (funzionamento) dopo 12 mesi valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 1 anno
funzione sociale dopo 12 mesi
1 anno
Gravità dei sintomi psicotici dopo 12 mesi rispetto al basale valutata mediante questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità dei sintomi psicotici (funzionanti) dopo 12 mesi
1 anno
funzione psicologica (funzionamento) dopo 12 mesi rispetto al basale valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 1 anno
funzione psicologica (funzionamento) dopo 12 mesi
1 anno
funzione operativa (funzionamento) dopo 12 mesi rispetto al basale valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 1 anno
funzione operativa (funzionamento) dopo 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-02198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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