リスクの高い乳児の脳損傷の早期診断のための吸啜の定量的評価
2021年5月19日 更新者：Christos Papadelis、Boston Children's Hospital
この研究の主な目的は、神経学的障害のリスクが高い乳児 (異常な神経発達のリスクがある早産児および正期産児) の経口哺乳および哺乳中の哺乳および摂食活動を定量的に評価し、それを潜在的な神経学的障害と相関させることです。脳損傷の早期発見。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、臨床診療における口腔吸啜と摂食の信頼できる評価のための客観的なツールの現在の欠如、および異常な吸啜活動の早期測定と根底にある神経学的障害とを関連付ける不十分な証拠に対処します。
この研究の主な目的は、神経学的障害のリスクが高い乳児 (異常な神経発達のリスクがある早産児および正期産児) の経口哺乳および哺乳中の哺乳および摂食活動を定量的に評価し、それを潜在的な神経学的障害と相関させることです。脳損傷の早期発見。 ボストン小児病院 (BCH) の新生児集中治療室 (NICU)、ベス イスラエル ディーコネス医療センター (BIDMC) の NICU または新生児保育園、スペシャル ケア ナーサリー (SCN) に入院している 3 つのグループの乳児を研究することを目的としています。または、ウィンチェスター病院の新生児保育園 (i) 早産児 (在胎週数 37 週未満) からなるグループ A、(ii) 低体温療法のために BCH および BIDMC の NICU に入院した正期産児からなるグループ B低酸素虚血性損傷（HIE）を発症するリスク。新生児脳卒中の懸念で入院;原因不明の発作; BCH、BIDMC、およびウィンチェスター病院のNICU、SCN、または新生児保育園に入院し、低血糖症または新生児禁断症候群（NAS）などの異常な神経発達のリスクがある患者および; (iii) NICU、SCN、または託児所に入院した健康な満期産児からなるグループ C。対照群として機能する最初の合併症のない生後経過をたどった。 さらに、入院中に何らかの理由で脳のMRIを受けた乳児も研究に含まれ、それに応じて適切なグループに割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳損傷のリスクがある早産児;脳損傷のリスクがある満期産児;健康な正期産児。
説明
包含基準:
- GA<37週の早産児
- GAが37週を超え、脳損傷のリスクがある満期産児
- GA= 37-41 週、適切な出生時体重、5 分間のアプガースコアが 7 を超え、合併症のない生後経過をたどる健康な正期産児
除外基準:
- 主な先天異常
- 頭蓋顔面奇形
- 短腸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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早産児
グループAは、妊娠37週未満で生まれた早産児で構成されます。
非栄養および栄養吸引は、FDA承認のデバイス（Nfant Feeding Solution）を使用して評価され、吸引活動を測定します。
さらに、入院中に何らかの理由で脳のMRIを受けた乳児も研究に含まれ、それに応じて適切なグループに割り当てられます。
被験者が 3 歳までの研究参加期間中に臨床的に注文された EEG、EMG、MEG、および MRI を受けた場合、そのデータは医療記録から収集されます。
さらに、3 歳までに完了した神経発達検査データが収集されます。
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この研究では、NICU で一般的に使用されている典型的な哺乳瓶と乳首に吸引活動を測定するための非侵襲的センサー。
各乳児の栄養および非栄養の吸啜パターンが測定され、哺乳瓶センサーで行われる「吸啜セッション」が構成されます。
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HIEまたは脳損傷のリスクがある満期産児
グループBは、HIEのリスクがある治療的低体温症のためにNICUに入院した正期産児で構成されます。新生児脳卒中の懸念で入院;原因不明の発作;低血糖症やNAS患者など、異常な神経発達のリスクがある入院患者。
非栄養および栄養吸引は、FDA承認のデバイス（Nfant Feeding Solution）を使用して評価され、吸引活動を測定します。
さらに、入院中に何らかの理由で脳のMRIを受けた乳児も研究に含まれ、それに応じて適切なグループに割り当てられます。
被験者が 3 歳までの研究参加期間中に臨床的に注文された EEG、EMG、MEG、および MRI を受けた場合、そのデータは医療記録から収集されます。
さらに、3 歳までに完了した神経発達検査データが収集されます。
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この研究では、NICU で一般的に使用されている典型的な哺乳瓶と乳首に吸引活動を測定するための非侵襲的センサー。
各乳児の栄養および非栄養の吸啜パターンが測定され、哺乳瓶センサーで行われる「吸啜セッション」が構成されます。
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出生時に健康な正期産児
グループCは、コミュニティの健康な正期産児と、対照群として機能する最初の合併症のない出生後の経過をたどった入院した正期産児で構成されます。
非栄養および栄養吸引は、FDA承認のデバイス（Nfant Feeding Solution）を使用して評価され、吸引活動を測定します。
さらに、入院中に何らかの理由で脳のMRIを受けた乳児も研究に含まれ、それに応じて適切なグループに割り当てられます。
被験者が 3 歳までの研究参加期間中に臨床的に注文された EEG、EMG、MEG、および MRI を受けた場合、そのデータは医療記録から収集されます。
さらに、3 歳までに完了した神経発達検査データが収集されます。
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この研究では、NICU で一般的に使用されている典型的な哺乳瓶と乳首に吸引活動を測定するための非侵襲的センサー。
各乳児の栄養および非栄養の吸啜パターンが測定され、哺乳瓶センサーで行われる「吸啜セッション」が構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷児の吸啜活動の違い
時間枠：研究終了まで約1年
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主な結果は、脳損傷のある乳児と脳損傷のない乳児の吸啜活動の評価であり、FDA 承認の吸啜評価装置を使用します。
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研究終了まで約1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の吸啜活動と脳の接続性
時間枠：修了まで約3年
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脳損傷のある乳児の哺乳と摂食に関与する脳領域の機能的および構造的接続性は、臨床的に順序付けられた神経画像検査および神経発達検査の結果を検討して評価されます。
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修了まで約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-P00023193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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