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Valutazione quantitativa della suzione per la diagnosi precoce di lesioni cerebrali nei neonati ad alto rischio

19 maggio 2021 aggiornato da: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è valutare quantitativamente l'attività di suzione e alimentazione dei bambini ad alto rischio di compromissione neurologica (neonati pretermine e neonati a termine a rischio di sviluppo neurologico anormale) durante la suzione orale e l'alimentazione e correlarla con la compromissione neurologica sottostante per il diagnosi precoce del danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca affronterà l'attuale mancanza di strumenti oggettivi per la valutazione affidabile della suzione orale e dell'alimentazione nella pratica clinica, e le prove insufficienti che mettono in relazione le misure precoci dell'attività di suzione anormale con il danno neurologico sottostante.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare quantitativamente l'attività di suzione e alimentazione dei bambini ad alto rischio di compromissione neurologica (neonati pretermine e neonati a termine a rischio di sviluppo neurologico anormale) durante la suzione orale e l'alimentazione e correlarla con la compromissione neurologica sottostante per il diagnosi precoce del danno cerebrale. Miriamo a studiare tre gruppi di neonati che sono ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Boston Children's Hospital (BCH), la NICU o la scuola materna neonatale presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), lo Special Care Nursery (SCN) o Newborn Nursery presso il Winchester Hospital come segue: (i) gruppo A composto da neonati pretermine (età gestazionale <37 settimane), (ii) gruppo B composto da neonati a termine ammessi alla NICU presso BCH e BIDMC per ipotermia terapeutica che sono a rischio di sviluppare lesioni ischemiche ipossiche (HIE); ricoverato con preoccupazione per ictus neonatale; convulsioni di eziologia sconosciuta; e quelli ricoverati presso la NICU, SCN o Newborn Nursery presso BCH, BIDMC e Winchester Hospital a rischio di sviluppo neurologico anormale come quelli con ipoglicemia o sindrome da astinenza neonatale (NAS) e; (iii) gruppo C costituito da neonati a termine sani ricoverati in terapia intensiva neonatale, SCN o asilo nido che hanno avuto un decorso postnatale iniziale non complicato che fungerà da gruppo di controllo. Inoltre, saranno inclusi nello studio anche quei bambini che hanno una risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi motivo durante il corso del loro ricovero in ospedale e assegnati di conseguenza al gruppo appropriato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine a rischio di danno cerebrale; neonati a termine a rischio di danno cerebrale; e neonati a termine sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con GA <37 settimane
  • Neonati a termine con GA>37 settimane e a rischio di danno cerebrale
  • Neonati a termine sani con GA= 37-41 settimane, peso alla nascita appropriato, punteggio di Apgar a 5 minuti>7 e un decorso postnatale iniziale non complicato

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori
  • malformazione craniofacciale
  • sindrome dell'intestino corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati prematuri
Il gruppo A sarà composto da neonati pretermine nati < 37 settimane di età gestazionale. La suzione non nutritiva e nutritiva sarà valutata utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA (Nfant Feeding Solution) per misurare l'attività di suzione. Inoltre, saranno inclusi nello studio anche quei bambini che hanno una risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi motivo durante il corso del loro ricovero in ospedale e assegnati di conseguenza al gruppo appropriato. Se un soggetto viene sottoposto a EEG, EMG, MEG e MRI clinicamente ordinati per tutta la durata della partecipazione allo studio prima dei tre anni, tali dati verranno raccolti dalla sua cartella clinica. Inoltre, verranno raccolti tutti i dati dei test sullo sviluppo neurologico completati fino all'età di tre anni.
Dispositivo: soluzione per l'alimentazione infantile
Lo studio registrerà l'attività di suzione dei neonati ricoverati nel tempo, dalla loro prima sessione di suzione orale, compresa la suzione non nutritiva e nutritiva, fino alla dimissione, utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA che equipaggia un tipico biberon e tettarella comunemente usati in terapia intensiva neonatale con un sensore non invasivo per misurare l'attività di suzione. Verranno misurati i modelli di suzione nutritiva e non nutritiva di ogni bambino e comprenderanno la "sessione di suzione" condotta con il sensore del biberon.
Neonati a termine con HIE o a rischio di danno cerebrale
Il gruppo B sarà composto da neonati a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale per ipotermia terapeutica a rischio di HIE; ricoverato con preoccupazione per ictus neonatale; convulsioni di eziologia sconosciuta; e quelli ricoverati che sono a rischio di sviluppo neurologico anormale come quelli con ipoglicemia o NAS. La suzione non nutritiva e nutritiva sarà valutata utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA (Nfant Feeding Solution) per misurare l'attività di suzione. Inoltre, saranno inclusi nello studio anche quei bambini che hanno una risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi motivo durante il corso del loro ricovero in ospedale e assegnati di conseguenza al gruppo appropriato. Se un soggetto viene sottoposto a EEG, EMG, MEG e MRI clinicamente ordinati per tutta la durata della partecipazione allo studio prima dei tre anni, tali dati verranno raccolti dalla sua cartella clinica. Inoltre, verranno raccolti tutti i dati dei test sullo sviluppo neurologico completati fino all'età di tre anni.
Dispositivo: soluzione per l'alimentazione infantile
Lo studio registrerà l'attività di suzione dei neonati ricoverati nel tempo, dalla loro prima sessione di suzione orale, compresa la suzione non nutritiva e nutritiva, fino alla dimissione, utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA che equipaggia un tipico biberon e tettarella comunemente usati in terapia intensiva neonatale con un sensore non invasivo per misurare l'attività di suzione. Verranno misurati i modelli di suzione nutritiva e non nutritiva di ogni bambino e comprenderanno la "sessione di suzione" condotta con il sensore del biberon.
Neonati a termine sani alla nascita
Il gruppo C sarà composto da neonati a termine sani della comunità e neonati a termine ammessi che hanno avuto un decorso postnatale iniziale non complicato che fungerà da gruppo di controllo. La suzione non nutritiva e nutritiva sarà valutata utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA (Nfant Feeding Solution) per misurare l'attività di suzione. Inoltre, saranno inclusi nello studio anche quei bambini che hanno una risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi motivo durante il corso del loro ricovero in ospedale e assegnati di conseguenza al gruppo appropriato. Se un soggetto viene sottoposto a EEG, EMG, MEG e MRI clinicamente ordinati per tutta la durata della partecipazione allo studio prima dei tre anni, tali dati verranno raccolti dalla sua cartella clinica. Inoltre, verranno raccolti tutti i dati dei test sullo sviluppo neurologico completati fino all'età di tre anni.
Dispositivo: soluzione per l'alimentazione infantile
Lo studio registrerà l'attività di suzione dei neonati ricoverati nel tempo, dalla loro prima sessione di suzione orale, compresa la suzione non nutritiva e nutritiva, fino alla dimissione, utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA che equipaggia un tipico biberon e tettarella comunemente usati in terapia intensiva neonatale con un sensore non invasivo per misurare l'attività di suzione. Verranno misurati i modelli di suzione nutritiva e non nutritiva di ogni bambino e comprenderanno la "sessione di suzione" condotta con il sensore del biberon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attività di suzione dei bambini con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Circa un anno dal completamento degli studi
L'esito primario sarà una valutazione dell'attività di suzione dei neonati con lesioni cerebrali e neonati senza lesioni cerebrali, utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA per la valutazione della suzione.
Circa un anno dal completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di suzione dei neonati e connettività cerebrale
Lasso di tempo: Circa tre anni attraverso il completamento degli studi
La connettività funzionale e strutturale delle aree cerebrali coinvolte nella suzione e nell'alimentazione nei neonati con lesioni cerebrali sarà valutata rivedendo i risultati dei test di neuroimaging e di sviluppo neurologico ordinati clinicamente.
Circa tre anni attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00023193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione per l'alimentazione infantile

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