Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering av suging for tidlig diagnose av hjerneskade hos spedbarn med høy risiko

19. mai 2021 oppdatert av: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med denne studien er å kvantitativt vurdere suge- og fôringsaktiviteten til spedbarn med høy risiko for nevrologisk svekkelse (premature spedbarn og termin spedbarn med risiko for unormal nevroutvikling) under oral suging og fôring og korrelere den med deres underliggende nevrologiske svekkelse for tidlig diagnose av hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil adressere den nåværende mangelen på objektive verktøy for pålitelig vurdering av oral suging og fôring i klinisk praksis, og utilstrekkelig bevis som relaterer tidlige mål på unormal sugeaktivitet med den underliggende nevrologiske svekkelsen.

Hovedmålet med denne studien er å kvantitativt vurdere suge- og fôringsaktiviteten til spedbarn med høy risiko for nevrologisk svekkelse (premature spedbarn og termin spedbarn med risiko for unormal nevroutvikling) under oral suging og fôring og korrelere den med deres underliggende nevrologiske svekkelse for tidlig diagnose av hjerneskade. Vi tar sikte på å studere tre grupper av spedbarn som er innlagte på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Boston Children's Hospital (BCH), NICU eller Newborn Nursery ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Special Care Nursery (SCN) eller Newborn Nursery ved Winchester Hospital som følger: (i) gruppe A bestående av premature spedbarn (svangerskapsalder <37 uker), (ii) gruppe B bestående av terminsbarn innlagt på NICU ved BCH og BIDMC for terapeutisk hypotermi som er kl. risiko for å utvikle hypoksisk iskemisk skade (HIE); innlagt med bekymring for neonatalt slag; anfall av ukjent etiologi; og de innlagt på NICU, SCN eller Newborn Nursery ved BCH, BIDMC og Winchester Hospital med risiko for unormal nevroutvikling som de med hypoglykemi eller neonatal abstinenssyndrom (NAS) og; (iii) gruppe C som består av friske terminbarn innlagt på NICU, SCN eller barnehage som hadde et første ukomplisert postnatalt forløp som vil fungere som kontrollgruppe. I tillegg vil de spedbarn som har MR av hjernen av en eller annen grunn i løpet av sykehusinnleggelsen også bli inkludert i studien og allokert til den aktuelle gruppen deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn med risiko for hjerneskade; Terminerte spedbarn med risiko for hjerneskade; og friske barn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med GA <37 uker
  • Terminfødte spedbarn med GA>37 uker og med risiko for hjerneskade
  • Friske spedbarn med GA = 37-41 uker, passende fødselsvekt, 5 minutters Apgar-score > 7, og et første ukomplisert postnatalt forløp

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • kraniofacial misdannelse
  • kort tarm syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Premature spedbarn
Gruppe A vil bestå av premature født < 37 uker svangerskapsalder. Ikke-ernæringsmessig og ernæringsmessig suging vil bli vurdert ved hjelp av en FDA-godkjent enhet (Nfant Feeding Solution) for å måle sugeaktivitet. I tillegg vil de spedbarn som har MR av hjernen av en eller annen grunn i løpet av sykehusinnleggelsen også bli inkludert i studien og allokert til den aktuelle gruppen deretter. Hvis et forsøksperson gjennomgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MR gjennom hele studiedeltakelsen før fylte tre år, vil disse dataene bli samlet inn fra journalen. I tillegg vil alle nevroutviklingstestdata som er fullført opp til treårsalderen bli samlet inn.
Enhet: matingsløsning for spedbarn
Studien vil registrere sugeaktiviteten til de innlagte spedbarnene over tid, fra deres første orale sugeøkt inkludert ikke-ernæringsmessig og ernæringsmessig suging, til utskrivning, ved bruk av en FDA-godkjent enhet som utstyrer en typisk flaske og brystvorte som vanligvis brukes i NICU med en ikke-invasiv sensor for å måle sugeaktivitet. Hvert spedbarns ernæringsmessige og ikke-ernæringsmessige sugemønster vil bli målt, og vil omfatte "sugeøkten" utført med flaskesensoren.
Terminære spedbarn med HIE eller med risiko for hjerneskade
Gruppe B vil bestå av terminbarn innlagt på NICU for terapeutisk hypotermi som er i faresonen for HIE; innlagt med bekymring for neonatalt slag; anfall av ukjent etiologi; og de innlagte som er i faresonen for unormal nevroutvikling som de med hypoglykemi eller NAS. Ikke-ernæringsmessig og ernæringsmessig suging vil bli vurdert ved hjelp av en FDA-godkjent enhet (Nfant Feeding Solution) for å måle sugeaktivitet. I tillegg vil de spedbarn som har MR av hjernen av en eller annen grunn i løpet av sykehusinnleggelsen også bli inkludert i studien og allokert til den aktuelle gruppen deretter. Hvis et forsøksperson gjennomgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MR gjennom hele studiedeltakelsen før fylte tre år, vil disse dataene bli samlet inn fra journalen. I tillegg vil alle nevroutviklingstestdata som er fullført opp til treårsalderen bli samlet inn.
Enhet: matingsløsning for spedbarn
Studien vil registrere sugeaktiviteten til de innlagte spedbarnene over tid, fra deres første orale sugeøkt inkludert ikke-ernæringsmessig og ernæringsmessig suging, til utskrivning, ved bruk av en FDA-godkjent enhet som utstyrer en typisk flaske og brystvorte som vanligvis brukes i NICU med en ikke-invasiv sensor for å måle sugeaktivitet. Hvert spedbarns ernæringsmessige og ikke-ernæringsmessige sugemønster vil bli målt, og vil omfatte "sugeøkten" utført med flaskesensoren.
Terminerte spedbarn friske ved fødselen
Gruppe C vil bestå av friske terminbarn fra lokalsamfunnet og terminbarn innlagt i som hadde et første ukomplisert postnatalt forløp som vil fungere som kontrollgruppe. Ikke-ernæringsmessig og ernæringsmessig suging vil bli vurdert ved hjelp av en FDA-godkjent enhet (Nfant Feeding Solution) for å måle sugeaktivitet. I tillegg vil de spedbarn som har MR av hjernen av en eller annen grunn i løpet av sykehusinnleggelsen også bli inkludert i studien og allokert til den aktuelle gruppen deretter. Hvis et forsøksperson gjennomgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MR gjennom hele studiedeltakelsen før fylte tre år, vil disse dataene bli samlet inn fra journalen. I tillegg vil alle nevroutviklingstestdata som er fullført opp til treårsalderen bli samlet inn.
Enhet: matingsløsning for spedbarn
Studien vil registrere sugeaktiviteten til de innlagte spedbarnene over tid, fra deres første orale sugeøkt inkludert ikke-ernæringsmessig og ernæringsmessig suging, til utskrivning, ved bruk av en FDA-godkjent enhet som utstyrer en typisk flaske og brystvorte som vanligvis brukes i NICU med en ikke-invasiv sensor for å måle sugeaktivitet. Hvert spedbarns ernæringsmessige og ikke-ernæringsmessige sugemønster vil bli målt, og vil omfatte "sugeøkten" utført med flaskesensoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sugeaktivitet for spedbarn med hjerneskade
Tidsramme: Omtrent ett år gjennom studiegjennomføring
Primært resultat vil være en vurdering av sugeaktiviteten til spedbarn med hjerneskade og spedbarn uten hjerneskade, ved bruk av en FDA-godkjent enhet for sugevurdering.
Omtrent ett år gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugeaktivitet hos spedbarn og hjernetilkobling
Tidsramme: Omtrent tre år gjennom studiegjennomføring
Den funksjonelle og strukturelle tilkoblingen til hjerneområdene som er involvert i å suge og fôre hos spedbarn med hjerneskade vil bli vurdert ved å gjennomgå resultatene av klinisk bestilte nevroimaging og nevroutviklingstester.
Omtrent tre år gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00023193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på matingsløsning for spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger