Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering af sugning til tidlig diagnose af hjerneskade hos spædbørn med høj risiko

19. maj 2021 opdateret af: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med denne undersøgelse er kvantitativt at vurdere suge- og spiseaktiviteten hos spædbørn med høj risiko for neurologisk svækkelse (premature spædbørn og fuldbårne spædbørn med risiko for abnorm neuroudvikling) under oral sutning og fodring og korrelere den med deres underliggende neurologiske svækkelse for tidlig diagnose af hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil adressere den nuværende mangel på objektive værktøjer til pålidelig vurdering af oral sutning og fodring i klinisk praksis, og den utilstrækkelige evidens, der relaterer tidlige mål for unormal sugeaktivitet med den underliggende neurologiske svækkelse.

Hovedmålet med denne undersøgelse er kvantitativt at vurdere suge- og spiseaktiviteten hos spædbørn med høj risiko for neurologisk svækkelse (premature spædbørn og fuldbårne spædbørn med risiko for abnorm neuroudvikling) under oral sutning og fodring og korrelere den med deres underliggende neurologiske svækkelse for tidlig diagnose af hjerneskade. Vi sigter mod at studere tre grupper af spædbørn, som er indlagte på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Boston Children's Hospital (BCH), NICU eller Newborn Nursery på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Special Care Nursery (SCN) eller Newborn Nursery på Winchester Hospital som følger: (i) gruppe A bestående af præmature spædbørn (svangerskabsalder <37 uger), (ii) gruppe B bestående af fuldbårne spædbørn indlagt på NICU på BCH og BIDMC for terapeutisk hypotermi, som er kl. risiko for at udvikle hypoxisk iskæmisk skade (HIE); indlagt med bekymring for neonatalt slagtilfælde; anfald af ukendt ætiologi; og dem, der er indlagt på NICU, SCN eller Newborn Nursery på BCH, BIDMC og Winchester Hospital med risiko for abnorm neuroudvikling, såsom dem med hypoglykæmi eller neonatal abstinenssyndrom (NAS) og; (iii) gruppe C bestående af raske fuldbårne spædbørn indlagt på NICU, SCN eller vuggestue, som havde et indledende ukompliceret postnatalt forløb, der vil fungere som kontrolgruppe. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn med risiko for hjerneskade; Terme spædbørn med risiko for hjerneskade; og raske terminsbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med GA <37 uger
  • Terminbørn med GA>37 uger og med risiko for hjerneskade
  • Raske terminsbørn med GA= 37-41 uger, passende fødselsvægt, 5 minutters Apgar-score > 7 og et indledende ukompliceret postnatalt forløb

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • kraniofacial misdannelse
  • kort tarm syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
For tidligt fødte børn
Gruppe A vil bestå af for tidligt fødte børn født < 37 ugers svangerskabsalder. Ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sugning vil blive vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (Nfant Feeding Solution) til at måle sugeaktivitet. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson gennemgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MRI i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, før de er tre år, vil disse data blive indsamlet fra deres journal. Derudover vil alle neuro-udviklingstestdata, der er afsluttet op til treårsalderen, blive indsamlet.
Enhed: ernæringsopløsning til spædbørn
Undersøgelsen vil registrere sugeaktiviteten for de indlagte spædbørn over tid, fra deres første orale suttesession, inklusive ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sutning, indtil udskrivelsen, ved hjælp af en FDA-godkendt enhed, der udstyrer en typisk flaske og en brystvorte, der almindeligvis anvendes i NICU med en ikke-invasiv sensor til at måle sugeaktivitet. Hvert spædbarns ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sugemønstre vil blive målt og vil omfatte 'sutteressionen' udført med flaskesensoren.
Terme spædbørn med HIE eller med risiko for hjerneskade
Gruppe B vil bestå af terminsbørn indlagt på NICU for terapeutisk hypotermi, som er i risiko for HIE; indlagt med bekymring for neonatalt slagtilfælde; anfald af ukendt ætiologi; og de indlagte, som er i risiko for unormal neuroudvikling, såsom dem med hypoglykæmi eller NAS. Ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sugning vil blive vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (Nfant Feeding Solution) til at måle sugeaktivitet. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson gennemgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MRI i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, før de er tre år, vil disse data blive indsamlet fra deres journal. Derudover vil alle neuro-udviklingstestdata, der er afsluttet op til treårsalderen, blive indsamlet.
Enhed: ernæringsopløsning til spædbørn
Undersøgelsen vil registrere sugeaktiviteten for de indlagte spædbørn over tid, fra deres første orale suttesession, inklusive ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sutning, indtil udskrivelsen, ved hjælp af en FDA-godkendt enhed, der udstyrer en typisk flaske og en brystvorte, der almindeligvis anvendes i NICU med en ikke-invasiv sensor til at måle sugeaktivitet. Hvert spædbarns ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sugemønstre vil blive målt og vil omfatte 'sutteressionen' udført med flaskesensoren.
Terme spædbørn raske ved fødslen
Gruppe C vil bestå af raske terminsbørn fra samfundet og terminsbørn indlagt i, som havde et indledende ukompliceret postnatalt forløb, der vil fungere som kontrolgruppe. Ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sugning vil blive vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (Nfant Feeding Solution) til at måle sugeaktivitet. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson gennemgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MRI i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, før de er tre år, vil disse data blive indsamlet fra deres journal. Derudover vil alle neuro-udviklingstestdata, der er afsluttet op til treårsalderen, blive indsamlet.
Enhed: ernæringsopløsning til spædbørn
Undersøgelsen vil registrere sugeaktiviteten for de indlagte spædbørn over tid, fra deres første orale suttesession, inklusive ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sutning, indtil udskrivelsen, ved hjælp af en FDA-godkendt enhed, der udstyrer en typisk flaske og en brystvorte, der almindeligvis anvendes i NICU med en ikke-invasiv sensor til at måle sugeaktivitet. Hvert spædbarns ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sugemønstre vil blive målt og vil omfatte 'sutteressionen' udført med flaskesensoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sugeaktivitet hos spædbørn med hjerneskade
Tidsramme: Cirka et år gennem studieafslutning
Det primære resultat vil være en vurdering af sugeaktiviteten hos spædbørn med hjerneskade og spædbørn uden hjerneskade ved hjælp af en FDA-godkendt enhed til sugevurdering.
Cirka et år gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugeaktivitet hos spædbørn og hjerneforbindelse
Tidsramme: Cirka tre år gennem studieafslutning
Den funktionelle og strukturelle forbindelse af hjerneområderne involveret i sutning og fodring hos spædbørn med hjerneskade vil blive vurderet ved at gennemgå resultaterne af klinisk bestilte neuroimaging og neuroudviklingstests.
Cirka tre år gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00023193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsopløsning til spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger