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Avaliação quantitativa da sucção para diagnóstico precoce de lesão cerebral em bebês de alto risco

19 de maio de 2021 atualizado por: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente a atividade de sucção e alimentação de bebês com alto risco de comprometimento neurológico (bebês prematuros e bebês a termo com risco de neurodesenvolvimento anormal) durante a sucção oral e alimentação e correlacioná-la com seu comprometimento neurológico subjacente para o diagnóstico precoce de lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa abordará a atual falta de ferramentas objetivas para a avaliação confiável da sucção oral e alimentação na prática clínica, e a evidência insuficiente que relaciona as medidas precoces da atividade de sucção anormal com o comprometimento neurológico subjacente.

O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente a atividade de sucção e alimentação de bebês com alto risco de comprometimento neurológico (bebês prematuros e bebês a termo com risco de neurodesenvolvimento anormal) durante a sucção oral e alimentação e correlacioná-la com seu comprometimento neurológico subjacente para o diagnóstico precoce de lesão cerebral. Nosso objetivo é estudar três grupos de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Boston Children's Hospital (BCH), na UTIN ou berçário para recém-nascidos no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), no Special Care Nursery (SCN) ou berçário para recém-nascidos no Winchester Hospital da seguinte forma: (i) grupo A composto por bebês prematuros (idade gestacional <37 semanas), (ii) grupo B composto por bebês a termo internados na UTIN no BCH e BIDMC para hipotermia terapêutica que estão em risco de desenvolver lesão hipóxico-isquêmica (EHI); admitido com preocupação por acidente vascular cerebral neonatal; convulsões de etiologia desconhecida; e aqueles internados na UTIN, SCN ou berçário de recém-nascidos no BCH, BIDMC e Winchester Hospital em risco de neurodesenvolvimento anormal, como aqueles com hipoglicemia ou síndrome de abstinência neonatal (NAS) e; (iii) grupo C composto por bebês nascidos a termo saudáveis ​​admitidos na UTIN, SCN ou berçário que tiveram um curso pós-natal inicial sem complicações que servirá como grupo controle. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros com risco de lesão cerebral; Bebês nascidos a termo com risco de lesão cerebral; e lactentes a termo saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com IG <37 semanas
  • Lactentes a termo com IG>37 semanas e com risco de lesão cerebral
  • Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​com IG = 37-41 semanas, peso de nascimento adequado, índice de Apgar de 5 minutos > 7 e um curso pós-natal inicial sem complicações

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas
  • malformação craniofacial
  • síndrome do intestino curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prematuros
O Grupo A consistirá de bebês prematuros nascidos com < 37 semanas de idade gestacional. A sucção não nutritiva e nutritiva será avaliada usando um dispositivo aprovado pela FDA (Nfant Feeding Solution) para medir a atividade de sucção. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo. Se um sujeito for submetido a qualquer EEG, EMG, MEG e ressonância magnética solicitados clinicamente durante toda a duração de sua participação no estudo antes dos três anos de idade, esses dados serão coletados de seu prontuário médico. Além disso, todos os dados de testes de neurodesenvolvimento concluídos até os três anos de idade serão coletados.
Dispositivo: solução de alimentação infantil
O estudo registrará a atividade de sucção dos bebês hospitalizados ao longo do tempo, desde a primeira sessão de sucção oral, incluindo sucção não nutritiva e nutritiva, até a alta, usando um dispositivo aprovado pela FDA que equipa uma mamadeira e bico típicos comumente usados ​​na UTIN com um sensor não invasivo para medir a atividade de sucção. Os padrões de sucção nutritiva e não nutritiva de cada bebê serão medidos e compreenderão a 'sessão de sucção' realizada com o sensor da mamadeira.
Lactentes nascidos a termo com EHI ou em risco de lesão cerebral
O Grupo B consistirá de bebês nascidos a termo internados na UTIN para hipotermia terapêutica que correm risco de EHI; admitido com preocupação por acidente vascular cerebral neonatal; convulsões de etiologia desconhecida; e aqueles internados com risco de neurodesenvolvimento anormal, como aqueles com hipoglicemia ou NAS. A sucção não nutritiva e nutritiva será avaliada usando um dispositivo aprovado pela FDA (Nfant Feeding Solution) para medir a atividade de sucção. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo. Se um sujeito for submetido a qualquer EEG, EMG, MEG e ressonância magnética solicitados clinicamente durante toda a duração de sua participação no estudo antes dos três anos de idade, esses dados serão coletados de seu prontuário médico. Além disso, todos os dados de testes de neurodesenvolvimento concluídos até os três anos de idade serão coletados.
Dispositivo: solução de alimentação infantil
O estudo registrará a atividade de sucção dos bebês hospitalizados ao longo do tempo, desde a primeira sessão de sucção oral, incluindo sucção não nutritiva e nutritiva, até a alta, usando um dispositivo aprovado pela FDA que equipa uma mamadeira e bico típicos comumente usados ​​na UTIN com um sensor não invasivo para medir a atividade de sucção. Os padrões de sucção nutritiva e não nutritiva de cada bebê serão medidos e compreenderão a 'sessão de sucção' realizada com o sensor da mamadeira.
Recém-nascidos de termo saudáveis ​​ao nascer
O Grupo C consistirá de bebês a termo saudáveis ​​da comunidade e bebês a termo admitidos que tiveram um curso pós-natal inicial sem complicações que servirão como grupo controle. A sucção não nutritiva e nutritiva será avaliada usando um dispositivo aprovado pela FDA (Nfant Feeding Solution) para medir a atividade de sucção. Além disso, os bebês que fizeram ressonância magnética do cérebro por qualquer motivo durante sua internação também serão incluídos no estudo e alocados para o grupo apropriado de acordo. Se um sujeito for submetido a qualquer EEG, EMG, MEG e ressonância magnética solicitados clinicamente durante toda a duração de sua participação no estudo antes dos três anos de idade, esses dados serão coletados de seu prontuário médico. Além disso, todos os dados de testes de neurodesenvolvimento concluídos até os três anos de idade serão coletados.
Dispositivo: solução de alimentação infantil
O estudo registrará a atividade de sucção dos bebês hospitalizados ao longo do tempo, desde a primeira sessão de sucção oral, incluindo sucção não nutritiva e nutritiva, até a alta, usando um dispositivo aprovado pela FDA que equipa uma mamadeira e bico típicos comumente usados ​​na UTIN com um sensor não invasivo para medir a atividade de sucção. Os padrões de sucção nutritiva e não nutritiva de cada bebê serão medidos e compreenderão a 'sessão de sucção' realizada com o sensor da mamadeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade de sucção de bebês com lesão cerebral
Prazo: Aproximadamente um ano até a conclusão do estudo
O resultado primário será uma avaliação da atividade de sucção de bebês com lesão cerebral e bebês sem lesão cerebral, usando um dispositivo aprovado pela FDA para avaliação de sucção.
Aproximadamente um ano até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de sucção de bebês e conectividade cerebral
Prazo: Aproximadamente três anos até a conclusão do estudo
A conectividade funcional e estrutural das áreas cerebrais envolvidas na sucção e alimentação em lactentes com lesão cerebral será avaliada revisando os resultados de neuroimagem clinicamente ordenada e testes de neurodesenvolvimento.
Aproximadamente três anos até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00023193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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