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吸吮对高危婴儿脑损伤早期诊断的定量评估

2021年5月19日 更新者：Christos Papadelis、Boston Children's Hospital
本研究的主要目的是定量评估神经损伤高风险婴儿（早产儿和存在神经发育异常风险的足月儿）在口吸和喂养过程中的吸吮和喂养活动，并将其与其潜在的神经损伤相关联脑损伤的早期诊断。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将解决目前缺乏客观工具来可靠地评估临床实践中的口腔吸吮和喂养，以及将异常吸吮活动的早期测量与潜在神经损伤联系起来的证据不足。

本研究的主要目的是定量评估神经损伤高风险婴儿（早产儿和存在神经发育异常风险的足月儿）在口吸和喂养过程中的吸吮和喂养活动，并将其与其潜在的神经损伤相关联脑损伤的早期诊断。 我们的目标是研究波士顿儿童医院 (BCH) 的新生儿重症监护病房 (NICU)、贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 的新生儿重症监护病房或新生儿护理室、特殊护理护理室 (SCN) 的三组住院婴儿或温彻斯特医院的新生儿托儿所，如下所示：(i) A 组由早产儿（胎龄 <37 周）组成，(ii) B 组由进入 BCH 和 BIDMC 的新生儿重症监护病房接受低温治疗的足月儿组成发生缺氧缺血性损伤 (HIE) 的风险；因新生儿中风而入院；病因不明的癫痫发作；以及那些在 BCH、BIDMC 和温彻斯特医院的 NICU、SCN 或新生儿托儿所收治的有神经发育异常风险的人，例如患有低血糖症或新生儿戒断综合征 (NAS) 的人； (iii) C 组由入住 NICU、SCN 或托儿所的健康足月婴儿组成，他们的初始产后过程并不复杂，将作为对照组。 此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有脑损伤风险的早产儿；有脑损伤风险的足月儿；和健康的足月婴儿。

描述

纳入标准：

  • GA<37 周的早产儿
  • GA>37 周且有脑损伤风险的足月儿
  • GA= 37-41 周、出生体重适当、5 分钟 Apgar 评分>7 且初始产后病程简单的健康足月儿

排除标准：

  • 主要先天异常
  • 颅面畸形
  • 短肠综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
早产儿
A 组将由小于 37 周胎龄的早产儿组成。 将使用 FDA 批准的设备（Nfant 喂养解决方案）来评估非营养性和营养性吸吮，以测量吸吮活动。 此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。 如果受试者在三岁之前的整个研究参与期间接受了任何临床订购的 EEG、EMG、MEG 和 MRI，则将从他们的医疗记录中收集该数据。 此外，将收集任何在三岁之前完成的神经发育测试数据。
设备：婴儿喂养液
该研究将使用 FDA 批准的设备记录住院婴儿随时间的吸吮活动，从他们的第一次口腔吸吮（包括非营养性和营养性吸吮）到出院，该设备配备了 NICU 常用的典型奶瓶和奶嘴用于测量吸吮活动的非侵入式传感器。 将测量每个婴儿的营养性和非营养性吸吮模式，并将包括使用奶瓶传感器进行的“吸吮环节”。
患有 HIE 或有脑损伤风险的足月儿
B 组将包括因治疗性低温而进入新生儿重症监护病房的足月婴儿，他们有患 HIE 的风险；因新生儿中风而入院；病因不明的癫痫发作；以及那些有神经发育异常风险的入院患者，例如低血糖或 NAS 患者。 将使用 FDA 批准的设备（Nfant 喂养解决方案）来评估非营养性和营养性吸吮，以测量吸吮活动。 此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。 如果受试者在三岁之前的整个研究参与期间接受了任何临床订购的 EEG、EMG、MEG 和 MRI，则将从他们的医疗记录中收集该数据。 此外，将收集任何在三岁之前完成的神经发育测试数据。
设备：婴儿喂养液
该研究将使用 FDA 批准的设备记录住院婴儿随时间的吸吮活动，从他们的第一次口腔吸吮（包括非营养性和营养性吸吮）到出院，该设备配备了 NICU 常用的典型奶瓶和奶嘴用于测量吸吮活动的非侵入式传感器。 将测量每个婴儿的营养性和非营养性吸吮模式，并将包括使用奶瓶传感器进行的“吸吮环节”。
出生时健康的足月婴儿
C 组将由来自社区的健康足月婴儿和入院的足月婴儿组成，这些婴儿的初始产后病程并不复杂，将作为对照组。 将使用 FDA 批准的设备（Nfant 喂养解决方案）来评估非营养性和营养性吸吮，以测量吸吮活动。 此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。 如果受试者在三岁之前的整个研究参与期间接受了任何临床订购的 EEG、EMG、MEG 和 MRI，则将从他们的医疗记录中收集该数据。 此外，将收集任何在三岁之前完成的神经发育测试数据。
设备：婴儿喂养液
该研究将使用 FDA 批准的设备记录住院婴儿随时间的吸吮活动，从他们的第一次口腔吸吮（包括非营养性和营养性吸吮）到出院，该设备配备了 NICU 常用的典型奶瓶和奶嘴用于测量吸吮活动的非侵入式传感器。 将测量每个婴儿的营养性和非营养性吸吮模式，并将包括使用奶瓶传感器进行的“吸吮环节”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脑损伤患儿吸吮活动的差异
大体时间：通过学习完成大约一年
主要结果将是使用 FDA 批准的吸吮评估设备评估脑损伤婴儿和无脑损伤婴儿的吸吮活动。
通过学习完成大约一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
婴儿的吸吮活动和大脑连接
大体时间：大约三年完成学业
将评估脑损伤婴儿吸吮和喂养大脑区域的功能和结构连接性，并审查临床订购的神经影像学和神经发育测试的结果。
大约三年完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston Children's Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-P00023193

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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