Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка сосания для ранней диагностики черепно-мозговой травмы у детей с высоким риском

19 мая 2021 г. обновлено: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Основная цель данного исследования — количественно оценить активность сосания и кормления детей с высоким риском неврологических нарушений (недоношенных и доношенных детей с риском аномального развития нервной системы) во время орального сосания и кормления и сопоставить ее с лежащими в их основе неврологическими нарушениями. ранняя диагностика черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрена проблема отсутствия в настоящее время объективных инструментов для надежной оценки орального сосания и кормления в клинической практике, а также недостаточные доказательства, связывающие ранние измерения аномальной сосационной активности с лежащими в основе неврологическими нарушениями.

Основная цель данного исследования — количественно оценить активность сосания и кормления детей с высоким риском неврологических нарушений (недоношенных и доношенных детей с риском аномального развития нервной системы) во время орального сосания и кормления и сопоставить ее с лежащими в их основе неврологическими нарушениями. ранняя диагностика черепно-мозговой травмы. Мы стремимся изучить три группы младенцев, находящихся на стационарном лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Бостонской детской больнице (BCH), отделении интенсивной терапии новорожденных или отделении для новорожденных в Медицинском центре Beth Israel Deaconess (BIDMC), в отделении особого ухода (SCN). или новорожденных в больнице Винчестера следующим образом: (i) группа A, состоящая из недоношенных детей (гестационный возраст <37 недель), (ii) группа B, состоящая из доношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в BCH и BIDMC для терапевтической гипотермии, которые находятся в риск развития гипоксически-ишемического повреждения (ГИЭ); госпитализирован с подозрением на неонатальный инсульт; судороги неизвестной этиологии; и те, кто поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных, SCN или ясли для новорожденных в BCH, BIDMC и больнице Винчестера с риском аномального развития нервной системы, например, с гипогликемией или неонатальным абстинентным синдромом (NAS) и; (iii) группа C, состоящая из здоровых доношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии, SCN или ясли, у которых было начальное неосложненное течение послеродового периода, которая будет служить контрольной группой. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети с риском черепно-мозговой травмы; Доношенные дети с риском черепно-мозговой травмы; и Здоровые доношенные дети.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с ГВ <37 недель
  • Доношенные дети с гестационным возрастом >37 недель и с риском черепно-мозговой травмы
  • Здоровые доношенные дети с гестационным возрастом 37-41 нед, соответствующей массой тела при рождении, 5-минутной оценкой по шкале Апгар> 7 и начальным неосложненным течением послеродового периода.

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • черепно-лицевая мальформация
  • синдром короткой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Недоношенные дети
Группа А будет состоять из недоношенных детей, родившихся < 37 недель гестационного возраста. Непитательное и питательное сосание будет оцениваться с использованием одобренного FDA устройства (Nfant Feeding Solution) для измерения сосающей активности. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу. Если субъект проходит какие-либо клинически предписанные ЭЭГ, ЭМГ, МЭГ и МРТ на протяжении всего периода участия в исследовании до достижения им трехлетнего возраста, эти данные будут взяты из его медицинской карты. Кроме того, будут собираться любые данные о тестах на развитие нервной системы, проведенных до трехлетнего возраста.
Устройство: раствор для кормления младенцев
В исследовании будет фиксироваться сосательная активность госпитализированных младенцев с течением времени, начиная с их первого сеанса орального сосания, включая сосание без пищи и с пищей, до выписки с использованием одобренного FDA устройства, которое оснащает типичные бутылочку и соску, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных, с неинвазивный датчик для измерения активности сосания. Будут измеряться пищевые и непищевые модели сосания каждого младенца, которые будут включать «сеанс сосания», проводимый с помощью датчика бутылочки.
Доношенные дети с ГИЭ или с риском повреждения головного мозга
Группа B будет состоять из доношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии для терапевтической гипотермии, которые подвержены риску ГИЭ; госпитализирован с подозрением на неонатальный инсульт; судороги неизвестной этиологии; и те госпитализированные, у которых есть риск аномального развития нервной системы, например, с гипогликемией или НАС. Непитательное и питательное сосание будет оцениваться с использованием одобренного FDA устройства (Nfant Feeding Solution) для измерения сосающей активности. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу. Если субъект проходит какие-либо клинически предписанные ЭЭГ, ЭМГ, МЭГ и МРТ на протяжении всего периода участия в исследовании до достижения им трехлетнего возраста, эти данные будут взяты из его медицинской карты. Кроме того, будут собираться любые данные о тестах на развитие нервной системы, проведенных до трехлетнего возраста.
Устройство: раствор для кормления младенцев
В исследовании будет фиксироваться сосательная активность госпитализированных младенцев с течением времени, начиная с их первого сеанса орального сосания, включая сосание без пищи и с пищей, до выписки с использованием одобренного FDA устройства, которое оснащает типичные бутылочку и соску, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных, с неинвазивный датчик для измерения активности сосания. Будут измеряться пищевые и непищевые модели сосания каждого младенца, которые будут включать «сеанс сосания», проводимый с помощью датчика бутылочки.
Доношенные дети здоровы при рождении
Группа C будет состоять из здоровых доношенных детей из сообщества и доношенных детей, госпитализированных с начальным неосложненным послеродовым течением, которые будут служить контрольной группой. Непитательное и питательное сосание будет оцениваться с использованием одобренного FDA устройства (Nfant Feeding Solution) для измерения сосающей активности. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу. Если субъект проходит какие-либо клинически предписанные ЭЭГ, ЭМГ, МЭГ и МРТ на протяжении всего периода участия в исследовании до достижения им трехлетнего возраста, эти данные будут взяты из его медицинской карты. Кроме того, будут собираться любые данные о тестах на развитие нервной системы, проведенных до трехлетнего возраста.
Устройство: раствор для кормления младенцев
В исследовании будет фиксироваться сосательная активность госпитализированных младенцев с течением времени, начиная с их первого сеанса орального сосания, включая сосание без пищи и с пищей, до выписки с использованием одобренного FDA устройства, которое оснащает типичные бутылочку и соску, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных, с неинвазивный датчик для измерения активности сосания. Будут измеряться пищевые и непищевые модели сосания каждого младенца, которые будут включать «сеанс сосания», проводимый с помощью датчика бутылочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие в сосательной активности детей раннего возраста с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: Примерно через год после завершения обучения
Первичным результатом будет оценка сосательной активности младенцев с черепно-мозговой травмой и младенцев без черепно-мозговой травмы с использованием одобренного FDA устройства для оценки сосания.
Примерно через год после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосательная активность младенцев и связь мозга
Временное ограничение: Примерно через три года после окончания учебы
Функциональная и структурная связность областей мозга, участвующих в сосании и кормлении у младенцев с черепно-мозговой травмой, будет оцениваться по результатам клинических исследований нейровизуализации и тестов на развитие нервной системы.
Примерно через три года после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-P00023193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования раствор для кормления младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками