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眼科処置のための経口鎮静と静脈内鎮静

2020年8月7日 更新者：Boston Medical Center

眼科手術のための経口鎮静と静脈内鎮静を比較する、単一施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間研究。

この研究の目的は、カプセルを与えられた場合の眼科手術後の患者の満足度を、静脈内 (IV) 用量の鎮静剤 (鎮静薬) と比較して評価することです。

各被験者には、処置が開始される前に病院でカプセルと点滴が与えられますが、どれが鎮静経路であるかはわかりません。 各被験者は、以前に医師と話し合ったように、計画された外科的処置を受けます。 処置が完了した後、医師は満足度調査を完了します。 被験者はまた、手術の翌日に定期的に予定されている訪問中に満足度調査を完了します。 被験者がこの調査を完了すると、研究への参加が完了します。

仮説は、IV鎮静と比較して、カプセルを与えられた場合、患者の満足度に違いはないというものです. 研究の結果がこの仮説を支持する場合、静脈内鎮静の代わりにカプセルを使用できる可能性があります。 眼科手術にカプセルを使用することにより、患者と医療行為の両方にメリットがあります。患者は手術前に食事をすることができ、患者の費用が削減され、病院の費用が削減され、これらの手術の一部にオプションが与えられます。処置室に移動します（他の部門のために手術室の時間を解放します）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、眼科手術のために投与された場合の経口トリアゾラムと IV ミダゾラムの患者満足度を比較することです。 ミダゾラムは、手術室で行われる眼科手術の鎮静剤と​​して一般的に使用される FDA 承認の静脈内投与薬です。 この研究では、完全には調査されていない目的である、同じ種類の眼科手術に対する FDA 承認の経口鎮静剤であるトリアゾラムの使用を比較します。 ベンゾジアゼピントリアゾラムは、ミダゾラムに類似しているため、経口薬として選択されました。 ミダゾラムとトリアゾラムの類似点には、同様の半減期、リスク、および患者の経験が含まれます.投薬量は、体重に基づいて現在のSOC使用から選択されました. 両方の薬の低用量はBMIが35未満の患者に使用され、高用量はBMIが35以上の患者に使用されます.

これは、複数の眼のサブスペシャリティ手順に対する静脈内鎮静と経口鎮静を比較する最初の二重盲検前向き臨床試験です。 調査される手順には、白内障、網膜、角膜、および緑内障の外科グループが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
327

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 英語またはスペイン語またはハイチのクレオール語で話す能力と読む能力
  3. 本人が同意できる者

  4. -次のいずれかの手順の外来手術計画：

    • 白内障手術：白内障
    • 網膜: 扁平部硝子体切除術、白内障を伴う扁平部硝子体切除術、網膜上膜剥離、扁平部水晶体切除術、および/またはエンドレーザー、シリコン オイル除去
    • 角膜：デスメ膜内皮角膜症、デスメ膜内皮角膜症を伴う白内障、デスメ膜内皮角膜形成術、デスメ膜内皮角膜形成術を伴う白内障、結膜および/または角膜病変の切除、翼状片
    • 緑内障: アーメド弁、白内障を伴うアーメド弁、線維柱帯切除術、白内障を伴う線維柱帯切除術、baerveldt、白内障を伴う baerveldt、endocyclophotocoagulation、白内障を伴う endocyclophotocoagulation、istent、白内障を伴う istent、kahook、白内障を伴う kahook、cypass、白内障を伴う cypass

除外基準:

  1. 全身麻酔を含む手術計画
  2. ベンゾジアゼピンに対する過敏症またはアレルギー
  3. 妊娠中の方、手術当日に妊娠検査薬で陽性反応が出た方、妊娠検査を拒否された方、授乳中の方
  4. ベンゾジアゼピンによる麻酔後の以前のせん妄
  5. -付録セクション15.6に示すように、せん妄の事前スクリーニングアンケートに失敗した70歳以上の被験者
  6. 現在、薬物/アルコールの影響を受けている
  7. -ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、リトナビル、インジナビル、ネラビル、サキナビル、およびロピナビルを含むシトクロムP450 3Aを阻害する薬物の現在の経口/ IVレジメン
  8. -他の眼のためにこの研究にすでに登録されている被験者
  9. 過去3ヶ月以内に治験薬の治験に参加した被験者
  10. ベンゾジアゼピンを受け取るための麻酔クリアランスの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：白内障手術

次の眼科処置は、この研究の腕に該当します。

• 白内障

各被験者はカプセルと静脈内注射を受けます。ただし、どちらが鎮静剤を投与しているかはわかりません。 各患者は、この研究の範囲内で以下にリストされている 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 塩化ナトリウムによるトリアゾラム経口鎮静 0.9% 静脈内プラセボ
  • ミダゾラム静脈内鎮静を伴う微結晶性セルロース経口プラセボ
薬：トリアゾラム

これは、口腔鎮静に使用されます。 このカプセルまたは微結晶性セルロース プラセボ カプセルは、無作為化された治療群に応じて投与されます。

BMIが35未満の場合の用量：0.125 mg

BMIが35以上の場合の用量：0.25mg

他の名前：
  • ハルシオン
薬：ミダゾラム

これは静脈内鎮静に使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、この注射または0.9％塩化ナトリウムが投与されます。

BMIが35未満の場合の投与量：1.0mg

BMIが35以上の場合の用量：2.0mg

他の名前：
  • 熟知した
薬：微結晶性セルロース

これは、経口プラセボに使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、このカプセルまたはトリアゾラムカプセルが投与されます。

BMI35未満の場合：1カプセル

BMIが35以上の場合：2カプセル

他の名前：
  • アビセル
薬：塩化ナトリウム 0.9%

これは、静脈内プラセボに使用されます。無作為化された治療グループに応じて、この注射またはミダゾラムが投与されます。

BMI が 35 未満の場合の用量: 有効な点滴薬の量に合わせた量

BMI が 35 以上の場合の投与量: 有効な点滴薬の量と一致する量

他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：網膜の処置

次の眼科処置は、この研究の腕に該当します。

  • 扁平部硝子体切除術
  • 白内障を伴う扁平部硝子体切除術、網膜上膜剥離、扁平部水晶体切除術、および/またはエンドレーザー、シリコンオイル除去

各被験者はカプセルと静脈内注射を受けます。ただし、どちらが鎮静剤を投与しているかはわかりません。 各患者は、この研究の範囲内で以下にリストされている 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 塩化ナトリウムによるトリアゾラム経口鎮静 0.9% 静脈内プラセボ
  • ミダゾラム静脈内鎮静を伴う微結晶性セルロース経口プラセボ
薬：トリアゾラム

これは、口腔鎮静に使用されます。 このカプセルまたは微結晶性セルロース プラセボ カプセルは、無作為化された治療群に応じて投与されます。

BMIが35未満の場合の用量：0.125 mg

BMIが35以上の場合の用量：0.25mg

他の名前：
  • ハルシオン
薬：ミダゾラム

これは静脈内鎮静に使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、この注射または0.9％塩化ナトリウムが投与されます。

BMIが35未満の場合の投与量：1.0mg

BMIが35以上の場合の用量：2.0mg

他の名前：
  • 熟知した
薬：微結晶性セルロース

これは、経口プラセボに使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、このカプセルまたはトリアゾラムカプセルが投与されます。

BMI35未満の場合：1カプセル

BMIが35以上の場合：2カプセル

他の名前：
  • アビセル
薬：塩化ナトリウム 0.9%

これは、静脈内プラセボに使用されます。無作為化された治療グループに応じて、この注射またはミダゾラムが投与されます。

BMI が 35 未満の場合の用量: 有効な点滴薬の量に合わせた量

BMI が 35 以上の場合の投与量: 有効な点滴薬の量と一致する量

他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：角膜処置

次の眼科処置は、この研究の腕に該当します。

  • デスメ ストリッピング内皮角膜移植術 (DSEK)
  • デスメ剥離内皮角膜移植術 (DSEK) を伴う白内障
  • デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK)
  • デスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）を伴う白内障
  • 結膜および/または角膜病変の切除
  • 翼状片

各被験者はカプセルと静脈内注射を受けます。ただし、どちらが鎮静剤を投与しているかはわかりません。 各患者は、この研究の範囲内で以下にリストされている 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 塩化ナトリウムによるトリアゾラム経口鎮静 0.9% 静脈内プラセボ
  • ミダゾラム静脈内鎮静を伴う微結晶性セルロース経口プラセボ
薬：トリアゾラム

これは、口腔鎮静に使用されます。 このカプセルまたは微結晶性セルロース プラセボ カプセルは、無作為化された治療群に応じて投与されます。

BMIが35未満の場合の用量：0.125 mg

BMIが35以上の場合の用量：0.25mg

他の名前：
  • ハルシオン
薬：ミダゾラム

これは静脈内鎮静に使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、この注射または0.9％塩化ナトリウムが投与されます。

BMIが35未満の場合の投与量：1.0mg

BMIが35以上の場合の用量：2.0mg

他の名前：
  • 熟知した
薬：微結晶性セルロース

これは、経口プラセボに使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、このカプセルまたはトリアゾラムカプセルが投与されます。

BMI35未満の場合：1カプセル

BMIが35以上の場合：2カプセル

他の名前：
  • アビセル
薬：塩化ナトリウム 0.9%

これは、静脈内プラセボに使用されます。無作為化された治療グループに応じて、この注射またはミダゾラムが投与されます。

BMI が 35 未満の場合の用量: 有効な点滴薬の量に合わせた量

BMI が 35 以上の場合の投与量: 有効な点滴薬の量と一致する量

他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：緑内障の処置

次の眼科処置は、この研究の腕に該当します。

  • アーメドバルブ
  • 白内障を伴うアーメド弁
  • 線維柱帯切除術
  • 白内障を伴う線維柱帯切除術
  • バーベルト
  • 白内障のベールベルト
  • 内環光凝固術
  • 白内障を伴うエンドシクロ光凝固
  • イスタント
  • 白内障
  • カホック
  • カフックを伴う白内障
  • サイパス
  • 白内障を伴うサイパス

各被験者はカプセルと静脈内注射を受けます。ただし、どちらが鎮静剤を投与しているかはわかりません。 各患者は、この研究の範囲内で以下にリストされている 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 塩化ナトリウムによるトリアゾラム経口鎮静 0.9% 静脈内プラセボ
  • ミダゾラム静脈内鎮静を伴う微結晶性セルロース経口プラセボ
薬：トリアゾラム

これは、口腔鎮静に使用されます。 このカプセルまたは微結晶性セルロース プラセボ カプセルは、無作為化された治療群に応じて投与されます。

BMIが35未満の場合の用量：0.125 mg

BMIが35以上の場合の用量：0.25mg

他の名前：
  • ハルシオン
薬：ミダゾラム

これは静脈内鎮静に使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、この注射または0.9％塩化ナトリウムが投与されます。

BMIが35未満の場合の投与量：1.0mg

BMIが35以上の場合の用量：2.0mg

他の名前：
  • 熟知した
薬：微結晶性セルロース

これは、経口プラセボに使用されます。 無作為化された治療グループに応じて、このカプセルまたはトリアゾラムカプセルが投与されます。

BMI35未満の場合：1カプセル

BMIが35以上の場合：2カプセル

他の名前：
  • アビセル
薬：塩化ナトリウム 0.9%

これは、静脈内プラセボに使用されます。無作為化された治療グループに応じて、この注射またはミダゾラムが投与されます。

BMI が 35 未満の場合の用量: 有効な点滴薬の量に合わせた量

BMI が 35 以上の場合の投与量: 有効な点滴薬の量と一致する量

他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：患者満足度調査は、手術後 2 日まで実施されました。
患者の満足度は、12 の質問による満足度調査の完了によって決定されます。 各質問への回答は、1 から 6 のスケールで採点されます。1 が最も満足度が低く、6 が最も満足度が高いです。 1 回の調査ですべての回答が採点された後、患者ごとに 1 から 6 のスケールで全体的な調査の成績を与えるためにそれらが平均化されます。 平均スコアが高いほど、満足度が高くなります。
患者満足度調査は、手術後 2 日まで実施されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の満足度
時間枠：外科医の満足度調査は、手術の完了直後に実施されます。 .
外科医の満足度は、5 つの質問による満足度調査の完了によって決定されます。 各質問への回答は、1 から 6 のスケールで採点されます。1 が最も満足度が低く、6 が最も満足度が高いです。 すべての回答が 1 つの調査で採点された後、外科医ごとに 1 から 6 のスケールで調査全体の採点が行われるように平均化されます。平均点が高いほど、満足度が高くなります。
外科医の満足度調査は、手術の完了直後に実施されます。 .
麻酔科医/認定登録看護師麻酔科医 (CRNA) の満足度
時間枠：麻酔科医/CRNA満足度調査は、手術症例の完了直後に実施されます。
麻酔科医/CRNA の満足度は、5 つの質問による満足度調査の完了によって決定されます。 各質問への回答は、1 から 6 のスケールで採点されます。1 が最も満足度が低く、6 が最も満足度が高いです。 1 回の調査ですべての回答が採点された後、麻酔科医/CRNA ごとに 1 から 6 のスケールで全体的な調査の成績を与えるために平均化されます。 平均スコアが高いほど、満足度が高くなります。
麻酔科医/CRNA満足度調査は、手術症例の完了直後に実施されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の麻酔介入が必要な参加者の数
時間枠：追加の麻酔介入に関する情報は、被験者の外科的処置の完了から2日以内に収集されます。
最初の鎮静後の手術中に追加の麻酔薬を投与された各腕の被験者の数。
追加の麻酔介入に関する情報は、被験者の外科的処置の完了から2日以内に収集されます。
手術合併症率
時間枠：外科的合併症に関する情報は、被験者の外科的処置が完了してから2日以内に収集されます。
最初の鎮静後の手術中に合併症を経験した各腕の被験者の数。
外科的合併症に関する情報は、被験者の外科的処置が完了してから2日以内に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manju Subramanian, MD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-36590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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