Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus intraveneuze sedatie voor oculaire procedures

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen waarin orale sedatie wordt vergeleken met intraveneuze sedatie voor oculaire procedures.

Het doel van deze studie is om de tevredenheid van de patiënt na oogchirurgie te evalueren wanneer een capsule wordt gegeven in vergelijking met een intraveneuze (IV) dosis sedatie (kalmerende medicatie).

Elke proefpersoon krijgt een capsule en een infuus in het ziekenhuis voordat de procedure begint, maar ze weten niet welke de sedatieroute is. Elke proefpersoon zal zijn geplande chirurgische ingreep ondergaan, zoals eerder besproken met zijn arts. Nadat de procedure is afgerond, vullen de artsen tevredenheidsenquêtes in. De proefpersoon zal ook een tevredenheidsenquête invullen tijdens hun regelmatig geplande bezoek de dag na de operatie. Zodra de proefpersoon deze enquête heeft ingevuld, is hun deelname aan het onderzoek voltooid.

De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in patiënttevredenheid bij toediening van een capsule in vergelijking met intraveneuze sedatie. Als de resultaten van het onderzoek deze hypothese ondersteunen, zou een capsule kunnen worden gebruikt in plaats van IV-sedatie. Door een capsule te gebruiken voor oculaire ingrepen zouden zowel de patiënt als de medische praktijk profiteren: de patiënt zou kunnen eten voor de ingreep, de patiëntkosten zouden dalen, de ziekenhuiskosten zouden worden verlaagd en sommige van deze ingrepen zouden de mogelijkheid krijgen om verhuizen naar een behandelkamer (operatiekamertijd vrijmaken voor andere afdelingen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de patiënttevredenheid van oraal triazolam te vergelijken met IV midazolam wanneer het wordt toegediend voor oculaire procedures. Midazolam is een door de FDA goedgekeurde intraveneuze medicatie die gewoonlijk wordt gebruikt als kalmerend middel voor oculaire procedures die in de operatiekamer worden uitgevoerd. Deze studie vergelijkt het gebruik van triazolam, een door de FDA goedgekeurd oraal kalmerend middel voor dezelfde soorten oculaire procedures, een doel dat nog niet volledig is onderzocht. De benzodiazepine triazolam werd gekozen als orale medicatie vanwege de gelijkenis met midazolam. De overeenkomsten tussen midazolam en triazolam omvatten vergelijkbare halfwaardetijd, risico's en patiëntervaring. De medicatiedoses werden gekozen op basis van het huidige SOC-gebruik op basis van gewicht. De lagere dosis voor beide medicijnen wordt gebruikt voor patiënten met een BMI van minder dan 35 en de hogere dosis wordt gebruikt voor patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 35.

Dit is de eerste dubbelblinde, prospectieve klinische studie die IV en orale sedatie zal vergelijken voor meerdere oculaire subspecialiteitsprocedures. De te onderzoeken procedures omvatten: cataract-, retina-, hoornvlies- en glaucoomchirurgische groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
327

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Mogelijkheid om Engels of Spaans of Haïtiaans Creools te spreken en te lezen
  3. Onderwerpen kunnen zelf toestemming geven

  4. Poliklinisch chirurgisch plan voor een van de volgende procedures:

    • Staaroperatie: staar
    • Retina: pars plana vitrectomie, pars plana vitrectomie met staar, epiretinale membraanpeeling, pars plana lensectomie en/of endolaser, verwijdering van siliconenolie
    • Hoornvlies: descemet stripping endotheliale keratopathie, cataract met descemet stripping endotheliale keratopathie, descemet membraan endotheliale keratoplastie, cataract met descemet membraan endotheliale keratoplastie, conjunctivale en/of corneale laesie excisies, pterygium
    • Glaucoom: ahmed-klep, ahmed-klep met cataract,trabeculectomie, trabeculectomie met cataract, baerveldt, baerveldt met cataract, endocyclofotocoagulatie, endocyclofotocoagulatie met cataract, istent, istent met cataract, kahook, kahook met cataract, cypass, cypass met cataract

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgisch plan inclusief algehele anesthesie
  2. Overgevoeligheid of allergie voor benzodiazepinen
  3. Vrouwen die zwanger zijn, een positieve zwangerschapstest hebben op de dag van de operatie, een zwangerschapstest weigeren of borstvoeding geven
  4. Vorige delirium na anesthesie met een benzodiazepine
  5. Proefpersonen van 70 jaar of ouder die niet voldoen aan de pre-screeningvragenlijst voor delirium, zoals weergegeven in bijlage, paragraaf 15.6
  6. Momenteel last van de effecten van drugs/alcohol
  7. Huidige orale/IV-regime van alle medicatie die cytochroom P450 3A remt, waaronder ketoconazol, itraconazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir en lopinavir
  8. Proefpersonen die al deelnamen aan deze studie voor het medeoog
  9. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel
  10. Mislukte anesthesieklaring om een ​​benzodiazepine te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cataractprocedures

De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:

• Staar

Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:

  • Triazolam orale sedatie met natriumchloride 0,9% intraveneuze placebo
  • Microkristallijne cellulose orale placebo met midazolam intraveneuze sedatie
Geneesmiddel: Triazolam

Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend.

Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg

Andere namen:
  • Halcion
Geneesmiddel: Midazolam

Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg

Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose

Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend.

Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules

Andere namen:
  • Avicel
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%

Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Retina-procedures

De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:

  • Pars plana vitrectomie
  • Pars plana vitrectomie met staar, epiretinale membraanpeeling, pars plana lensectomie en/of endolaser, verwijdering van siliconenolie

Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:

  • Triazolam orale sedatie met natriumchloride 0,9% intraveneuze placebo
  • Microkristallijne cellulose orale placebo met midazolam intraveneuze sedatie
Geneesmiddel: Triazolam

Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend.

Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg

Andere namen:
  • Halcion
Geneesmiddel: Midazolam

Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg

Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose

Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend.

Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules

Andere namen:
  • Avicel
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%

Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Hoornvliesprocedures

De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:

  • Descemet Strippende endotheliale keratoplastie (DSEK)
  • Cataract met Descemet Stripping Endotheliale Keratoplastie (DSEK)
  • Descemet Membraan Endotheliale Keratoplastie (DMEK)
  • Cataract met Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK)
  • Excisies van conjunctivale en/of hoornvlieslaesies
  • Pterygium

Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:

  • Triazolam orale sedatie met natriumchloride 0,9% intraveneuze placebo
  • Microkristallijne cellulose orale placebo met midazolam intraveneuze sedatie
Geneesmiddel: Triazolam

Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend.

Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg

Andere namen:
  • Halcion
Geneesmiddel: Midazolam

Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg

Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose

Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend.

Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules

Andere namen:
  • Avicel
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%

Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Glaucoomprocedures

De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:

  • Ahmed-klep
  • Ahmed-klep met staar
  • Trabeculectomie
  • Trabeculectomie met staar
  • Baerveldt
  • Baerveldt met staar
  • Endocyclofotocoagulatie
  • Endocyclofotocoagulatie met staar
  • istent
  • Staar met aanhoudende
  • Kahaak
  • Staar met kahook
  • Cypass
  • Cypass met staar

Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:

  • Triazolam orale sedatie met natriumchloride 0,9% intraveneuze placebo
  • Microkristallijne cellulose orale placebo met midazolam intraveneuze sedatie
Geneesmiddel: Triazolam

Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend.

Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg

Andere namen:
  • Halcion
Geneesmiddel: Midazolam

Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg

Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose

Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend.

Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules

Andere namen:
  • Avicel
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%

Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep.

Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Het patiënttevredenheidsonderzoek werd tot twee dagen na de operatie afgenomen.
De tevredenheid van de patiënt wordt bepaald door het invullen van een tevredenheidsenquête met 12 vragen. De antwoorden op elke vraag worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6: 1 is het minst tevreden en 6 is het meest tevreden. Nadat alle antwoorden voor één enquête zijn beoordeeld, worden ze gemiddeld om een ​​algemeen enquêtecijfer op de schaal van 1 tot 6 per patiënt te geven. Hogere gemiddelde scores worden geassocieerd met hogere niveaus van tevredenheid.
Het patiënttevredenheidsonderzoek werd tot twee dagen na de operatie afgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: De tevredenheidsenquête van de chirurg wordt direct na voltooiing van de operatie afgenomen. .
De tevredenheid van de chirurg wordt bepaald door het invullen van een tevredenheidsenquête van 5 vragen. De antwoorden op elke vraag worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6: 1 is het minst tevreden en 6 is het meest tevreden. Nadat alle antwoorden voor één enquête zijn beoordeeld, worden ze gemiddeld om een ​​algemeen enquêtecijfer op de schaal van 1 tot 6 per chirurg te geven. Hogere gemiddelde scores worden in verband gebracht met hogere niveaus van tevredenheid.
De tevredenheidsenquête van de chirurg wordt direct na voltooiing van de operatie afgenomen. .
Tevredenheid van anesthesioloog/gecertificeerd geregistreerd anesthesiemedewerker (CRNA).
Tijdsspanne: Het anesthesist/CRNA-tevredenheidsonderzoek wordt direct na afronding van de operatiecasus afgenomen.
De tevredenheid van de anesthesioloog/CRNA wordt bepaald door het invullen van een tevredenheidsenquête van 5 vragen. De antwoorden op elke vraag worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6: 1 is het minst tevreden en 6 is het meest tevreden. Nadat alle antwoorden voor één enquête zijn beoordeeld, worden ze gemiddeld om een ​​algemeen enquêtecijfer op de schaal van 1 tot 6 per anesthesioloog/CRNA te geven. Hogere gemiddelde scores worden geassocieerd met hogere niveaus van tevredenheid.
Het anesthesist/CRNA-tevredenheidsonderzoek wordt direct na afronding van de operatiecasus afgenomen.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aanvullende anesthesie-interventie nodig heeft
Tijdsspanne: Informatie over aanvullende anesthesie-interventie zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische procedure van de proefpersoon worden verzameld.
Het aantal proefpersonen in elke arm dat aanvullende anesthetica kreeg tijdens de operatieve procedure na de eerste sedatie.
Informatie over aanvullende anesthesie-interventie zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische procedure van de proefpersoon worden verzameld.
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Informatie over chirurgische complicaties zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische ingreep van de patiënt worden verzameld.
Het aantal proefpersonen in elke arm dat een complicatie ervoer tijdens de operatieve ingreep na de eerste sedatie.
Informatie over chirurgische complicaties zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische ingreep van de patiënt worden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-36590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Triazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen