Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravenózní sedace pro oční procedury

7. srpna 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie srovnávající orální sedaci s intravenózní sedací pro oční procedury.

Účelem této studie je vyhodnotit spokojenost pacientů po operaci oka při podání kapsle ve srovnání s intravenózní (IV) dávkou sedace (uklidňující medikace).

Každému subjektu bude v nemocnici před zahájením procedury podána kapsle a IV, ale nebudou vědět, která z nich je cesta sedace. Každý subjekt bude mít plánovaný chirurgický zákrok, který byl dříve projednán se svým lékařem. Po ukončení procedury lékaři vyplní průzkumy spokojenosti. Subjekt také vyplní průzkum spokojenosti během své pravidelné plánované návštěvy den po operaci. Jakmile subjekt dokončí tento průzkum, jeho účast ve studii bude dokončena.

Hypotézou je, že nebude žádný rozdíl ve spokojenosti pacientů při podání tobolky ve srovnání s IV sedací. Pokud výsledky studie podporují tuto hypotézu, mohla by být použita kapsle místo IV sedace. Použití kapsle pro oční procedury by prospělo jak pacientům, tak lékařské praxi: pacient by se mohl před výkonem najíst, snížily by se náklady pro pacienta, snížily by se náklady nemocnice a některé z těchto výkonů by měly možnost přesun na proceduru (uvolnění času na operačním sále pro jiná oddělení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů s perorálním triazolamem a intravenózním midazolamem při podávání při očních výkonech. Midazolam je intravenózní lék schválený FDA běžně používaný jako sedativum pro oční procedury prováděné na operačním sále. Tato studie bude porovnávat použití triazolamu, perorálního sedativa schváleného FDA pro stejné typy očních zákroků, což je účel, který nebyl plně prozkoumán. Jako perorální lék byl zvolen benzodiazepin triazolam pro svou podobnost s midazolamem. Podobnosti mezi midazolamem a triazolamem zahrnují podobný poločas, rizika a zkušenosti pacientů. Dávky léků byly vybrány ze současného použití SOC na základě hmotnosti. Nižší dávka pro oba léky se používá pro pacienty s BMI nižším než 35 a vyšší dávka se používá pro pacienty s BMI vyšším nebo rovným 35.

Toto je první dvojitě zaslepená prospektivní klinická studie, která bude porovnávat IV a perorální sedaci pro více očních subspeciálních výkonů. Mezi vyšetřované postupy patří chirurgické skupiny: katarakta, sítnice, rohovka a glaukom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Schopnost mluvit a číst v angličtině nebo španělštině nebo haitské kreolštině
  3. Subjekty schopné souhlasit samy za sebe

  4. Ambulantní chirurgický plán pro některý z následujících postupů:

    • Operace šedého zákalu: šedý zákal
    • Sítnice: pars plana vitrektomie, pars plana vitrektomie s šedým zákalem, peeling epiretinální membrány, pars plana lensektomie a/nebo endolaser, odstranění silikonového oleje
    • Rohovka: Desmet stripping endoteliální keratopatie, katarakta s Desmet stripping endoteliální keratopatií, Desmet membránová endoteliální keratoplastika, šedý zákal s Desmetovou membránovou endoteliální keratoplastikou, excize lézí spojivky a/nebo rohovky, pterygium
    • Glaukom: ahmedova chlopeň, ahmedova chlopeň se šedým zákalem,trabekulektomie, trabekulektomie se šedým zákalem, baerveldt, baerveldt se šedým zákalem, endocyklofotokoagulace, endocyklofotokoagulace se šedým zákalem, istent, istent s šedým zákalem, kakahook s šedým zákalem, kataraktahookkahook s šedým zákalem, katarakta

Kritéria vyloučení:

  1. Operační plán, který zahrnuje celkovou anestezii
  2. Hypersenzitivita nebo alergie na benzodiazepiny
  3. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test v den operace, odmítají těhotenský test nebo kojí
  4. Předchozí delirium po anestezii benzodiazepinem
  5. Jedinci ve věku 70 let nebo starší, kteří neuspějí v dotazníku předběžného screeningu deliria, jak je uvedeno v příloze, oddíl 15.6
  6. V současné době pociťujete účinky drog/alkoholu
  7. Současný perorální/IV režim jakéhokoli léku inhibujícího cytochrom P450 3A, který zahrnuje ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir a lopinavir
  8. Subjekty již zapsané do této studie pro oko druhého
  9. Subjekty zařazené do klinické studie s hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců
  10. Selhalo anesteziologické povolení k podání benzodiazepinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Procedury šedého zákalu

Do této části studie budou spadat následující oční procedury:

• Katarakta

Každý subjekt dostane kapsli a intravenózní injekci; nebudou však vědět, kdo z nich podává sedaci. Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin uvedených níže v tomto rameni studie:

  • Triazolam perorální sedace s chloridem sodným 0,9% intravenózně placebem
  • Mikrokrystalická celulóza perorální placebo s intravenózní sedací midazolamem
Lék: Triazolam

To bude použito pro orální sedaci. Tato kapsle nebo kapsle s placebem z mikrokrystalické celulózy se budou podávat v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 0,125 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 0,25 mg

Ostatní jména:
  • Halcion
Lék: Midazolam

To bude použito pro intravenózní sedaci. Tato injekce nebo 0,9% chlorid sodný bude podán v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1,0 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 2,0 mg

Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Mikrokrystalická celulóza

To bude použito pro perorální placebo. Tato kapsle nebo triazolamová kapsle bude podávána v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1 kapsle

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35:2 kapsle

Ostatní jména:
  • Avicel
Lék: Chlorid sodný 0,9%

To bude použito pro intravenózní placebo. Tato injekce nebo midazolam budou podávány v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: objem odpovídající objemu aktivní nitrožilní medikace

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35: objem odpovídající objemu aktivní intravenózní medikace

Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Procedury sítnice

Do této části studie budou spadat následující oční procedury:

  • Pars plana vitrektomie
  • Pars plana vitrektomie s kataraktou, peeling epiretinální membrány, pars plana lensektomie a/nebo endolaser, odstranění silikonového oleje

Každý subjekt dostane kapsli a intravenózní injekci; nebudou však vědět, kdo z nich podává sedaci. Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin uvedených níže v tomto rameni studie:

  • Triazolam perorální sedace s chloridem sodným 0,9% intravenózně placebem
  • Mikrokrystalická celulóza perorální placebo s intravenózní sedací midazolamem
Lék: Triazolam

To bude použito pro orální sedaci. Tato kapsle nebo kapsle s placebem z mikrokrystalické celulózy se budou podávat v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 0,125 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 0,25 mg

Ostatní jména:
  • Halcion
Lék: Midazolam

To bude použito pro intravenózní sedaci. Tato injekce nebo 0,9% chlorid sodný bude podán v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1,0 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 2,0 mg

Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Mikrokrystalická celulóza

To bude použito pro perorální placebo. Tato kapsle nebo triazolamová kapsle bude podávána v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1 kapsle

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35:2 kapsle

Ostatní jména:
  • Avicel
Lék: Chlorid sodný 0,9%

To bude použito pro intravenózní placebo. Tato injekce nebo midazolam budou podávány v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: objem odpovídající objemu aktivní nitrožilní medikace

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35: objem odpovídající objemu aktivní intravenózní medikace

Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Procedury rohovky

Do této části studie budou spadat následující oční procedury:

  • Descemet stripping endoteliální keratoplastika (DSEK)
  • Katarakta s descemet stripping endoteliální keratoplastikou (DSEK)
  • Descemet membránová endoteliální keratoplastika (DMEK)
  • Katarakta s descemetovou membránovou endoteliální keratoplastikou (DMEK)
  • Excize lézí spojivky a/nebo rohovky
  • Pterygium

Každý subjekt dostane kapsli a intravenózní injekci; nebudou však vědět, kdo z nich podává sedaci. Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin uvedených níže v tomto rameni studie:

  • Triazolam perorální sedace s chloridem sodným 0,9% intravenózně placebem
  • Mikrokrystalická celulóza perorální placebo s intravenózní sedací midazolamem
Lék: Triazolam

To bude použito pro orální sedaci. Tato kapsle nebo kapsle s placebem z mikrokrystalické celulózy se budou podávat v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 0,125 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 0,25 mg

Ostatní jména:
  • Halcion
Lék: Midazolam

To bude použito pro intravenózní sedaci. Tato injekce nebo 0,9% chlorid sodný bude podán v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1,0 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 2,0 mg

Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Mikrokrystalická celulóza

To bude použito pro perorální placebo. Tato kapsle nebo triazolamová kapsle bude podávána v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1 kapsle

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35:2 kapsle

Ostatní jména:
  • Avicel
Lék: Chlorid sodný 0,9%

To bude použito pro intravenózní placebo. Tato injekce nebo midazolam budou podávány v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: objem odpovídající objemu aktivní nitrožilní medikace

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35: objem odpovídající objemu aktivní intravenózní medikace

Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Glaukomové procedury

Do této části studie budou spadat následující oční procedury:

  • Ahmedův ventil
  • Ahmedova chlopeň s šedým zákalem
  • Trabekulektomie
  • Trabekulektomie s kataraktou
  • Baerveldt
  • Baerveldt se šedým zákalem
  • Endocyklofotokoagulace
  • Endocyklofotokoagulace s kataraktou
  • Itent
  • Katarakta s istentem
  • Kahook
  • Katarakta s kahookem
  • Cypass
  • Cypass s šedým zákalem

Každý subjekt dostane kapsli a intravenózní injekci; nebudou však vědět, kdo z nich podává sedaci. Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin uvedených níže v tomto rameni studie:

  • Triazolam perorální sedace s chloridem sodným 0,9% intravenózně placebem
  • Mikrokrystalická celulóza perorální placebo s intravenózní sedací midazolamem
Lék: Triazolam

To bude použito pro orální sedaci. Tato kapsle nebo kapsle s placebem z mikrokrystalické celulózy se budou podávat v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 0,125 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 0,25 mg

Ostatní jména:
  • Halcion
Lék: Midazolam

To bude použito pro intravenózní sedaci. Tato injekce nebo 0,9% chlorid sodný bude podán v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1,0 mg

Dávka pro BMI vyšší nebo rovnou 35: 2,0 mg

Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Mikrokrystalická celulóza

To bude použito pro perorální placebo. Tato kapsle nebo triazolamová kapsle bude podávána v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: 1 kapsle

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35:2 kapsle

Ostatní jména:
  • Avicel
Lék: Chlorid sodný 0,9%

To bude použito pro intravenózní placebo. Tato injekce nebo midazolam budou podávány v závislosti na randomizované léčebné skupině.

Dávka pro BMI nižší než 35: objem odpovídající objemu aktivní nitrožilní medikace

Dávka pro BMI vyšší nebo rovna 35: objem odpovídající objemu aktivní intravenózní medikace

Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Průzkum spokojenosti pacientů byl proveden do dvou dnů po operaci.
Spokojenost pacientů bude zjišťována vyplněním dotazníku spokojenosti s 12 otázkami. Odpovědi na každou otázku budou hodnoceny na stupnici od 1 do 6: 1 je nejméně spokojená a 6 je nejspokojenější. Poté, co jsou všechny odpovědi ohodnoceny pro jeden průzkum, budou zprůměrovány, aby se získal celkový stupeň průzkumu na stupnici 1 až 6 na pacienta. Vyšší průměrné skóre je spojeno s vyšší mírou spokojenosti.
Průzkum spokojenosti pacientů byl proveden do dvou dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga
Časové okno: Průzkum spokojenosti chirurga bude proveden ihned po ukončení operace. .
Spokojenost chirurga bude určena vyplněním dotazníku spokojenosti s 5 otázkami. Odpovědi na každou otázku budou hodnoceny na stupnici od 1 do 6: 1 je nejméně spokojená a 6 je nejspokojenější. Poté, co jsou všechny odpovědi ohodnoceny v jednom průzkumu, budou zprůměrovány, aby se získal celkový stupeň průzkumu na stupnici 1 až 6 na chirurga. Vyšší průměrné skóre je spojeno s vyšší úrovní spokojenosti.
Průzkum spokojenosti chirurga bude proveden ihned po ukončení operace. .
Anesteziolog/certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog (CRNA) Spokojenost
Časové okno: Průzkum spokojenosti anesteziologa/CRNA bude proveden ihned po dokončení chirurgického případu.
Spokojenost anesteziologa/CRNA bude zjišťována vyplněním dotazníku spokojenosti s 5 otázkami. Odpovědi na každou otázku budou hodnoceny na stupnici od 1 do 6: 1 je nejméně spokojená a 6 je nejspokojenější. Poté, co jsou všechny odpovědi ohodnoceny pro jeden průzkum, budou zprůměrovány, aby se získal celkový stupeň průzkumu na stupnici 1 až 6 na anesteziologa/CRNA. Vyšší průměrné skóre je spojeno s vyšší mírou spokojenosti.
Průzkum spokojenosti anesteziologa/CRNA bude proveden ihned po dokončení chirurgického případu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících další anesteziologický zákrok
Časové okno: Informace týkající se dalšího anesteziologického zákroku budou shromážděny do 2 dnů po dokončení chirurgického zákroku subjektu.
Počet subjektů v každém rameni, které dostaly další anestetika během operačního postupu po počáteční sedaci.
Informace týkající se dalšího anesteziologického zákroku budou shromážděny do 2 dnů po dokončení chirurgického zákroku subjektu.
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Informace o chirurgických komplikacích budou shromážděny do 2 dnů po ukončení chirurgického výkonu subjektu.
Počet subjektů v každém rameni, které zaznamenaly komplikaci během operačního postupu po počáteční sedaci.
Informace o chirurgických komplikacích budou shromážděny do 2 dnů po ukončení chirurgického výkonu subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-36590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení