Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral versus intravenøs sedasjon for okulære prosedyrer

7. august 2020 oppdatert av: Boston Medical Center

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie som sammenligner oral sedasjon med intravenøs sedasjon for okulære prosedyrer.

Hensikten med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet etter øyekirurgi når det gis en kapsel sammenlignet med en intravenøs (IV) dose sedasjon (beroligende medisin).

Hvert forsøksperson vil få en kapsel og en IV på sykehuset før prosedyren starter, men de vil ikke vite hvilken som er sedasjonsveien. Hvert forsøksperson vil ha sin planlagte kirurgiske prosedyre som tidligere diskutert med legen sin. Etter at prosedyren er fullført, vil legene gjennomføre tilfredshetsundersøkelser. Forsøkspersonen vil også gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse under sitt faste besøk dagen etter operasjonen. Når forsøkspersonen har fullført denne undersøkelsen, vil studiedeltakelsen være fullført.

Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i pasienttilfredshet når det gis en kapsel sammenlignet med IV-sedasjon. Hvis resultatene av studien støtter denne hypotesen, kan en kapsel brukes i stedet for IV-sedasjon. Ved å bruke en kapsel for okulære prosedyrer, vil både pasienter og medisinsk praksis være tjent med: pasienten vil kunne spise før prosedyren, pasientkostnadene vil bli redusert, sykehuskostnadene vil bli redusert, og noen av disse prosedyrene vil bli gitt muligheten til å flytte til prosedyrerom (frigjøre operasjonsstuetid for andre avdelinger).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet med oral triazolam med intravenøs midazolam når det administreres for okulære prosedyrer. Midazolam er en FDA-godkjent intravenøs medisin som vanligvis brukes som et beroligende middel for okulære prosedyrer utført i operasjonssalen. Denne studien vil sammenligne bruken av triazolam, et FDA-godkjent oralt beroligende middel for samme typer okulære prosedyrer, et formål som ikke er fullt ut undersøkt. Benzodiazepintriazolam ble valgt som oral medisin på grunn av likheten med midazolam. Likhetene mellom midazolam og triazolam inkluderer lignende halveringstid, risiko og pasienterfaring. Medisineringsdosene ble valgt fra gjeldende SOC-bruk basert på vekt. Den lavere dosen for begge medisinene brukes til pasienter med en BMI mindre enn 35 og den høyere dosen brukes til pasienter med en BMI større enn eller lik 35.

Dette er den første dobbeltblinde, prospektive kliniske studien som vil sammenligne IV og oral sedasjon for flere okulære sub-spesialitetsprosedyrer. Prosedyrene som skal undersøkes inkluderer: kirurgiske grupper for katarakt, netthinnen, hornhinnen og glaukom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
327

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Evne til å snakke og lese på engelsk eller spansk eller haitisk kreolsk
  3. Forsøkspersoner kan selv samtykke

  4. Poliklinisk kirurgisk plan for noen av følgende prosedyrer:

    • Kataraktkirurgi: grå stær
    • Retina: pars plana vitrektomi, pars plana vitrektomi med grå stær, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi og/eller endolaser, fjerning av silikonolje
    • Hornhinne: descemet stripping endotelial keratopati, katarakter med descemet stripping endotel keratopati, descemet membran endotelial keratoplasty, katarakter med descemet membran endotelial keratoplasty, conjunctival og/eller corneal lesjon excisions,
    • Grønn stær: ahmed ventil, ahmed ventil med grå stær, trabekulektomi, trabekulektomi med grå stær, baerveldt, baerveldt med grå stær, endocyklofotokoagulasjon, endosyklofotokoagulasjon med grå stær, istent, stiv med grå stær, kahook, katarakt, kahook med katarakt,

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk plan som inkluderer generell anestesi
  2. Overfølsomhet eller allergi mot benzodiazepiner
  3. Kvinner som er gravide, har en positiv graviditetstest på operasjonsdagen, nekter en graviditetstest eller ammer
  4. Tidligere delirium etter anestesi med et benzodiazepin
  5. Forsøkspersoner 70 år eller eldre som mislykkes i delirium-pre-screening-spørreskjemaet som vist i vedlegg seksjon 15.6
  6. Opplever for tiden effekten av narkotika/alkohol
  7. Gjeldende oral/IV-regime for alle medisiner som hemmer cytokrom P450 3A som inkluderer ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, sakinavir og lopinavir
  8. Emner som allerede er registrert i denne studien for andre øye
  9. Forsøkspersoner som ble registrert i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene
  10. Mislykket anestesiklarering for å motta et benzodiazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kataraktprosedyrer

Følgende okulære prosedyrer vil falle inn under denne delen av studien:

• Grå stær

Hvert forsøksperson vil motta en kapsel og en intravenøs injeksjon; de vil imidlertid ikke vite hvem som administrerer sedasjonen. Hver pasient vil bli randomisert til en av de to gruppene som er oppført nedenfor innenfor denne delen av studien:

  • Triazolam oral sedasjon med natriumklorid 0,9 % intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedasjon
Legemiddel: Triazolam

Dette vil bli brukt til oral sedasjon. Denne kapselen eller en mikrokrystallinsk placebokapsel av cellulose vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 0,125 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 0,25 mg

Andre navn:
  • Halcion
Legemiddel: Midazolam

Dette vil bli brukt til intravenøs sedasjon. Denne injeksjonen eller natriumklorid 0,9 % vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1,0 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 2,0 mg

Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil bli brukt til oral placebo. Denne kapselen eller en triazolamkapsel vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1 kapsel

Dose for BMI større enn eller lik 35:2 kapsel

Andre navn:
  • Avicel
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %

Dette vil bli brukt til intravenøs placebo. Denne injeksjonen eller midazolam vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Dose for BMI større enn eller lik 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Retinaprosedyrer

Følgende okulære prosedyrer vil falle inn under denne delen av studien:

  • Pars plana vitrektomi
  • Pars plana vitrektomi med grå stær, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi og/eller endolaser, fjerning av silikonolje

Hvert forsøksperson vil motta en kapsel og en intravenøs injeksjon; de vil imidlertid ikke vite hvem som administrerer sedasjonen. Hver pasient vil bli randomisert til en av de to gruppene som er oppført nedenfor innenfor denne delen av studien:

  • Triazolam oral sedasjon med natriumklorid 0,9 % intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedasjon
Legemiddel: Triazolam

Dette vil bli brukt til oral sedasjon. Denne kapselen eller en mikrokrystallinsk placebokapsel av cellulose vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 0,125 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 0,25 mg

Andre navn:
  • Halcion
Legemiddel: Midazolam

Dette vil bli brukt til intravenøs sedasjon. Denne injeksjonen eller natriumklorid 0,9 % vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1,0 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 2,0 mg

Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil bli brukt til oral placebo. Denne kapselen eller en triazolamkapsel vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1 kapsel

Dose for BMI større enn eller lik 35:2 kapsel

Andre navn:
  • Avicel
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %

Dette vil bli brukt til intravenøs placebo. Denne injeksjonen eller midazolam vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Dose for BMI større enn eller lik 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Hornhinneprosedyrer

Følgende okulære prosedyrer vil falle inn under denne delen av studien:

  • Descemet stripping endotelial keratoplasty (DSEK)
  • Grå stær med Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Katarakt med Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK)
  • Utskjæringer av konjunktivale og/eller hornhinnelesjoner
  • Pterygium

Hvert forsøksperson vil motta en kapsel og en intravenøs injeksjon; de vil imidlertid ikke vite hvem som administrerer sedasjonen. Hver pasient vil bli randomisert til en av de to gruppene som er oppført nedenfor innenfor denne delen av studien:

  • Triazolam oral sedasjon med natriumklorid 0,9 % intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedasjon
Legemiddel: Triazolam

Dette vil bli brukt til oral sedasjon. Denne kapselen eller en mikrokrystallinsk placebokapsel av cellulose vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 0,125 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 0,25 mg

Andre navn:
  • Halcion
Legemiddel: Midazolam

Dette vil bli brukt til intravenøs sedasjon. Denne injeksjonen eller natriumklorid 0,9 % vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1,0 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 2,0 mg

Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil bli brukt til oral placebo. Denne kapselen eller en triazolamkapsel vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1 kapsel

Dose for BMI større enn eller lik 35:2 kapsel

Andre navn:
  • Avicel
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %

Dette vil bli brukt til intravenøs placebo. Denne injeksjonen eller midazolam vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Dose for BMI større enn eller lik 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Glaukomprosedyrer

Følgende okulære prosedyrer vil falle inn under denne delen av studien:

  • Ahmed ventil
  • Ahmed ventil med grå stær
  • Trabekulektomi
  • Trabekulektomi med grå stær
  • Baerveldt
  • Baerveldt med grå stær
  • Endocyklofotokoagulasjon
  • Endocyklofotokoagulasjon med grå stær
  • Istent
  • Grå stær med konstant
  • Kahook
  • Grå stær med kahook
  • Cypass
  • Cypass med grå stær

Hvert forsøksperson vil motta en kapsel og en intravenøs injeksjon; de vil imidlertid ikke vite hvem som administrerer sedasjonen. Hver pasient vil bli randomisert til en av de to gruppene som er oppført nedenfor innenfor denne delen av studien:

  • Triazolam oral sedasjon med natriumklorid 0,9 % intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedasjon
Legemiddel: Triazolam

Dette vil bli brukt til oral sedasjon. Denne kapselen eller en mikrokrystallinsk placebokapsel av cellulose vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 0,125 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 0,25 mg

Andre navn:
  • Halcion
Legemiddel: Midazolam

Dette vil bli brukt til intravenøs sedasjon. Denne injeksjonen eller natriumklorid 0,9 % vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1,0 mg

Dose for BMI større enn eller lik 35: 2,0 mg

Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil bli brukt til oral placebo. Denne kapselen eller en triazolamkapsel vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: 1 kapsel

Dose for BMI større enn eller lik 35:2 kapsel

Andre navn:
  • Avicel
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %

Dette vil bli brukt til intravenøs placebo. Denne injeksjonen eller midazolam vil bli administrert avhengig av den randomiserte behandlingsgruppen.

Dose for BMI mindre enn 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Dose for BMI større enn eller lik 35: volum for å matche volumet av aktiv intravenøs medisin

Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshetsundersøkelsen ble utført inntil to dager etter operasjonen.
Pasienttilfredsheten vil bli bestemt ved å fullføre en 12 spørsmåls tilfredshetsundersøkelse. Svarene på hvert spørsmål vil bli karakterisert på en skala fra 1 til 6: 1 er minst fornøyd og 6 er mest fornøyd. Etter at alle svar er gradert for én undersøkelse, vil de beregnes i gjennomsnitt for å gi en samlet undersøkelseskarakter på skalaen 1 til 6 per pasient. Høyere gjennomsnittsskår er assosiert med høyere nivåer av tilfredshet.
Pasienttilfredshetsundersøkelsen ble utført inntil to dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Kirurgens tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert umiddelbart etter at operasjonen er fullført. .
Kirurgens tilfredshet vil bli bestemt ved å fullføre en 5 spørsmåls tilfredshetsundersøkelse. Svarene på hvert spørsmål vil bli karakterisert på en skala fra 1 til 6: 1 er minst fornøyd og 6 er mest fornøyd. Etter at alle svar er gradert for én undersøkelse, vil de beregnes i gjennomsnitt for å gi en samlet undersøkelseskarakter på skalaen 1 til 6 per kirurg. Høyere gjennomsnittsskår er assosiert med høyere nivåer av tilfredshet.
Kirurgens tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert umiddelbart etter at operasjonen er fullført. .
Anestesilege/Sertifisert registrert sykepleier Anestesilege (CRNA) Tilfredshet
Tidsramme: Anestesilege/CRNA-tilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert umiddelbart etter avsluttet operasjonssak.
Anestesilege/CRNA-tilfredshet vil bli bestemt ved å fullføre en 5 spørsmåls tilfredshetsundersøkelse. Svarene på hvert spørsmål vil bli karakterisert på en skala fra 1 til 6: 1 er minst fornøyd og 6 er mest fornøyd. Etter at alle svar er gradert for én undersøkelse, vil de beregnes i gjennomsnitt for å gi en samlet undersøkelseskarakter på skalaen 1 til 6 per anestesilege/CRNA. Høyere gjennomsnittsskår er assosiert med høyere nivåer av tilfredshet.
Anestesilege/CRNA-tilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert umiddelbart etter avsluttet operasjonssak.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever ytterligere anestesiintervensjon
Tidsramme: Informasjon om ytterligere anestesiintervensjon vil bli samlet inn innen 2 dager etter fullføring av pasientens kirurgiske prosedyre.
Antall forsøkspersoner i hver arm som mottok ekstra bedøvelsesmidler under operasjonsprosedyren etter den første sedasjonen.
Informasjon om ytterligere anestesiintervensjon vil bli samlet inn innen 2 dager etter fullføring av pasientens kirurgiske prosedyre.
Frekvenser for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Informasjon angående kirurgiske komplikasjoner vil bli samlet inn innen 2 dager etter at pasientens kirurgiske prosedyre er fullført.
Antall forsøkspersoner i hver arm som opplevde en komplikasjon under den operative prosedyren etter den første sedasjonen.
Informasjon angående kirurgiske komplikasjoner vil bli samlet inn innen 2 dager etter at pasientens kirurgiske prosedyre er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-36590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Triazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger