Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs. laskimonsisäinen sedaatio silmätoimenpiteisiin

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan oraalista sedaatiota laskimonsisäiseen sedaatioon silmätoimenpiteissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä silmäleikkauksen jälkeen, kun hänelle annettiin kapseli, verrattuna laskimonsisäiseen (IV) sedaatioannokseen (rahoittava lääke).

Jokaiselle koehenkilölle annetaan kapseli ja IV sairaalassa ennen toimenpiteen alkamista, mutta he eivät tiedä, mikä on rauhoittava reitti. Jokaiselle koehenkilölle suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, josta on aiemmin keskusteltu lääkärin kanssa. Toimenpiteen päätyttyä lääkärit suorittavat tyytyväisyystutkimuksen. Tutkittava suorittaa myös tyytyväisyyskyselyn säännöllisen vierailunsa aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kun tutkittava on suorittanut tämän kyselyn, hänen osallistumisensa tutkimukseen on täydellinen.

Oletuksena on, että potilastyytyväisyydessä ei ole eroa, kun hänelle annetaan kapseli, verrattuna IV-sedaatioon. Jos tutkimuksen tulokset tukevat tätä hypoteesia, kapselia voitaisiin käyttää IV-sedationin sijasta. Kapselin käytöstä silmätoimenpiteissä hyötyisivät sekä potilaat että lääkäriasema: potilas voisi syödä ennen toimenpidettä, potilaskustannukset alenevat, sairaalakustannukset pienenevät ja osa näistä toimenpiteistä saisi mahdollisuuden siirtyä toimenpidehuoneeseen (vapauttaa leikkaussaliaikaa muille osastoille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan tyytyväisyyttä suun kautta annettavaan triatsolaamiin IV midatsolaamiin, kun sitä annetaan silmätoimenpiteisiin. Midatsolaami on FDA:n hyväksymä suonensisäinen lääke, jota käytetään yleisesti rauhoittavana lääkkeenä leikkaussalissa suoritettavissa silmätoimenpiteissä. Tässä tutkimuksessa verrataan triatsolaamin, FDA:n hyväksymän, suun kautta otettavan rauhoittavan lääkkeen käyttöä samantyyppisissä silmätoimenpiteissä, tarkoitukseen, jota ei ole täysin tutkittu. Bentsodiatsepiinitriatsolaami valittiin suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, koska se on samankaltainen midatsolaamin kanssa. Midatsolaamin ja triatsolaamin yhtäläisyydet sisältävät samankaltaiset puoliintumisajat, riskit ja potilaskokemukset. Lääkitysannokset valittiin nykyisestä SOC-käytöstä painon perusteella. Molempien lääkkeiden pienempää annosta käytetään potilaille, joiden BMI on alle 35, ja suurempaa annosta käytetään potilaille, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35.

Tämä on ensimmäinen kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä ja oraalista sedaatiota useisiin okulaareihin erikoistuneisiin toimenpiteisiin. Tutkittavia toimenpiteitä ovat: kaihi-, verkkokalvo-, sarveiskalvo- ja glaukoomakirurgiset ryhmät.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
327

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Kyky puhua ja lukea englanniksi tai espanjaksi tai haitin kreoliksi
  3. Koehenkilöt voivat antaa suostumuksensa itse

  4. Avopotilaskirurginen suunnitelma jollekin seuraavista toimenpiteistä:

    • Kaihileikkaus: kaihi
    • Verkkokalvo: pars plana vitrektomia, pars plana vitrektomia ja kaihi, epiretinaalikalvon kuorinta, pars plana linssektomia ja/tai endolaser, silikoniöljyn poisto
    • Sarveiskalvo: deskemetin poistava endoteliaalinen keratopatia, kaihi, johon liittyy deskemetin poistava endoteelikeratopatia, deskemetin kalvon endoteelikeratoplastia, kaihi, johon liittyy deskemetin kalvon endoteelikeratoplastia, sidekalvon ja/tai sarveiskalvon leesioiden leikkaukset, pterygium
    • Glaukooma: ahmed-läppä, ahmed-läppä kaihiin,trabekulektomia, trabekulektomia kaihiin, baerveldt, baerveldt kaihiin, endosyklophotokoagulaatio, endosyklophotokoagulaatio kaihiin, istent, istent kaihiin, kahokakti, kahopass, kahotoks, kahotoks, kahotoks s

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaussuunnitelma, joka sisältää yleisanestesian
  2. Yliherkkyys tai allergia bentsodiatsepiineille
  3. Raskaana olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti leikkauspäivänä, jotka kieltäytyvät raskaustestistä tai imettävät
  4. Edellinen delirium bentsodiatsepiinipuudutuksen jälkeen
  5. 70-vuotiaat tai vanhemmat, jotka eivät läpäise deliriumin esiseulontakyselyä liitteen kohdan 15.6 mukaisesti
  6. Tällä hetkellä koet huumeiden/alkoholin vaikutukset
  7. Nykyinen oraalinen/iv-hoito-ohjelma, joka sisältää mitä tahansa sytokromi P450 3A:ta estävää lääkettä, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, ritonaviiri, indinaviiri, nelaviiri, sakinaviiri ja lopinaviiri
  8. Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
  10. Epäonnistunut anestesian puhdistuma bentsodiatsepiinin saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaihitoimenpiteet

Seuraavat silmätoimenpiteet kuuluvat tähän tutkimuksen osaan:

• Kaihi

Jokainen kohde saa kapselin ja suonensisäisen injektion; he eivät kuitenkaan tiedä, kumpi antaa rauhoitusta. Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta alla luetellusta ryhmästä tässä tutkimuksen osassa:

  • Triatsolaami oraalinen sedaatio natriumkloridi 0,9 % suonensisäisellä lumelääkkeellä
  • Mikrokiteinen selluloosa, oraalinen lumelääke ja midatsolaamin suonensisäinen sedaatio
Lääke: Triatsolaami

Tätä käytetään oraaliseen sedaatioon. Tämä kapseli tai mikrokiteinen selluloosa-plasebokapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 0,125 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 0,25 mg

Muut nimet:
  • Halcion
Lääke: Midatsolaami

Tätä käytetään suonensisäiseen sedaatioon. Tämä injektio tai 0,9 % natriumkloridi annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1,0 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 2,0 mg

Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa

Tätä käytetään oraaliseen lumelääkkeeseen. Tämä kapseli tai triatsolaamikapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1 kapseli

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35:2 kapseli

Muut nimet:
  • Avicel
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Tätä käytetään suonensisäiseen lumelääkkeeseen. Tämä injektio tai midatsolaami annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: tilavuus vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: tilavuus, joka vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Verkkokalvon menettelyt

Seuraavat silmätoimenpiteet kuuluvat tähän tutkimuksen osaan:

  • Pars plana vitrektomia
  • Pars plana vitrektomia ja kaihi, epiretinaalikalvon kuorinta, pars plana linssin poisto ja/tai endolaser, silikoniöljyn poisto

Jokainen kohde saa kapselin ja suonensisäisen injektion; he eivät kuitenkaan tiedä, kumpi antaa rauhoitusta. Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta alla luetellusta ryhmästä tässä tutkimuksen osassa:

  • Triatsolaami oraalinen sedaatio natriumkloridi 0,9 % suonensisäisellä lumelääkkeellä
  • Mikrokiteinen selluloosa, oraalinen lumelääke ja midatsolaamin suonensisäinen sedaatio
Lääke: Triatsolaami

Tätä käytetään oraaliseen sedaatioon. Tämä kapseli tai mikrokiteinen selluloosa-plasebokapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 0,125 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 0,25 mg

Muut nimet:
  • Halcion
Lääke: Midatsolaami

Tätä käytetään suonensisäiseen sedaatioon. Tämä injektio tai 0,9 % natriumkloridi annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1,0 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 2,0 mg

Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa

Tätä käytetään oraaliseen lumelääkkeeseen. Tämä kapseli tai triatsolaamikapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1 kapseli

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35:2 kapseli

Muut nimet:
  • Avicel
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Tätä käytetään suonensisäiseen lumelääkkeeseen. Tämä injektio tai midatsolaami annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: tilavuus vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: tilavuus, joka vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Sarveiskalvon toimenpiteet

Seuraavat silmätoimenpiteet kuuluvat tähän tutkimuksen osaan:

  • Descemetin poistava endoteelikeratoplastia (DSEK)
  • Kaihi Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty -leikkauksella (DSEK)
  • Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)
  • Kaihi Descemet-kalvon endoteelikeratoplastialla (DMEK)
  • Sidekalvon ja/tai sarveiskalvoleesion leikkaukset
  • Pterygium

Jokainen kohde saa kapselin ja suonensisäisen injektion; he eivät kuitenkaan tiedä, kumpi antaa rauhoitusta. Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta alla luetellusta ryhmästä tässä tutkimuksen osassa:

  • Triatsolaami oraalinen sedaatio natriumkloridi 0,9 % suonensisäisellä lumelääkkeellä
  • Mikrokiteinen selluloosa, oraalinen lumelääke ja midatsolaamin suonensisäinen sedaatio
Lääke: Triatsolaami

Tätä käytetään oraaliseen sedaatioon. Tämä kapseli tai mikrokiteinen selluloosa-plasebokapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 0,125 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 0,25 mg

Muut nimet:
  • Halcion
Lääke: Midatsolaami

Tätä käytetään suonensisäiseen sedaatioon. Tämä injektio tai 0,9 % natriumkloridi annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1,0 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 2,0 mg

Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa

Tätä käytetään oraaliseen lumelääkkeeseen. Tämä kapseli tai triatsolaamikapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1 kapseli

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35:2 kapseli

Muut nimet:
  • Avicel
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Tätä käytetään suonensisäiseen lumelääkkeeseen. Tämä injektio tai midatsolaami annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: tilavuus vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: tilavuus, joka vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Glaukooman toimenpiteet

Seuraavat silmätoimenpiteet kuuluvat tähän tutkimuksen osaan:

  • Ahmed venttiili
  • Ahmed-venttiili kaihilla
  • Trabekulektomia
  • Trabekulektomia kaihiin
  • Baerveldt
  • Baerveldt, jolla on kaihi
  • Endosyklofotokoagulaatio
  • Endosyklofotokoagulaatio kaihiin
  • Istent
  • Kaihi ja istent
  • Kahook
  • Kaihi kahookilla
  • Cypass
  • Cypass ja kaihi

Jokainen kohde saa kapselin ja suonensisäisen injektion; he eivät kuitenkaan tiedä, kumpi antaa rauhoitusta. Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta alla luetellusta ryhmästä tässä tutkimuksen osassa:

  • Triatsolaami oraalinen sedaatio natriumkloridi 0,9 % suonensisäisellä lumelääkkeellä
  • Mikrokiteinen selluloosa, oraalinen lumelääke ja midatsolaamin suonensisäinen sedaatio
Lääke: Triatsolaami

Tätä käytetään oraaliseen sedaatioon. Tämä kapseli tai mikrokiteinen selluloosa-plasebokapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 0,125 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 0,25 mg

Muut nimet:
  • Halcion
Lääke: Midatsolaami

Tätä käytetään suonensisäiseen sedaatioon. Tämä injektio tai 0,9 % natriumkloridi annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1,0 mg

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: 2,0 mg

Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa

Tätä käytetään oraaliseen lumelääkkeeseen. Tämä kapseli tai triatsolaamikapseli annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: 1 kapseli

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35:2 kapseli

Muut nimet:
  • Avicel
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Tätä käytetään suonensisäiseen lumelääkkeeseen. Tämä injektio tai midatsolaami annetaan satunnaistetusta hoitoryhmästä riippuen.

Annos BMI:lle alle 35: tilavuus vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Annos BMI:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35: tilavuus, joka vastaa aktiivisen suonensisäisen lääkkeen määrää

Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyyskysely tehtiin enintään kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys määritetään täyttämällä 12 kysymyksen tyytyväisyyskysely. Jokaisen kysymyksen vastaukset arvostellaan asteikolla 1-6: 1 on vähiten tyytyväinen ja 6 on tyytyväisin. Kun kaikki vastaukset on arvosteltu yhdelle kyselylle, niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yleisarvosana asteikolla 1–6 potilasta kohti. Korkeammat keskimääräiset pisteet liittyvät korkeampaan tyytyväisyyteen.
Potilastyytyväisyyskysely tehtiin enintään kaksi päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kirurgin tyytyväisyyskysely suoritetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä. .
Kirurgien tyytyväisyys määritetään suorittamalla 5 kysymyksen tyytyväisyyskysely. Jokaisen kysymyksen vastaukset arvostellaan asteikolla 1-6: 1 on vähiten tyytyväinen ja 6 on tyytyväisin. Kun kaikki vastaukset on arvosteltu yhtä kyselyä varten, niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yleisarvosana asteikolla 1–6 per kirurgi. Korkeammat keskimääräiset pisteet liittyvät korkeampaan tyytyväisyyteen.
Kirurgin tyytyväisyyskysely suoritetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä. .
Anestesiologin/sertifioidun sairaanhoitajan anestesialääkärin (CRNA) tyytyväisyys
Aikaikkuna: Anestesiologin/CRNA:n tyytyväisyystutkimus suoritetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä.
Anestesiologin/CRNA:n tyytyväisyys määritetään suorittamalla 5 kysymyksen tyytyväisyyskysely. Jokaisen kysymyksen vastaukset arvostellaan asteikolla 1-6: 1 on vähiten tyytyväinen ja 6 on tyytyväisin. Kun kaikki vastaukset on arvosteltu yhtä kyselyä varten, niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yleisarvosana asteikolla 1–6 per anestesiologi/CRNA. Korkeammat keskimääräiset pisteet liittyvät korkeampaan tyytyväisyyteen.
Anestesiologin/CRNA:n tyytyväisyystutkimus suoritetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisäanestesiahoitoa
Aikaikkuna: Tietoja lisäanestesiatoimenpiteistä kerätään 2 päivän kuluessa koehenkilön kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka saivat lisää anestesia-aineita leikkauksen aikana ensimmäisen sedaation jälkeen.
Tietoja lisäanestesiatoimenpiteistä kerätään 2 päivän kuluessa koehenkilön kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tiedot kirurgisista komplikaatioista kerätään 2 päivän kuluessa koehenkilön kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa, joilla oli komplikaatio leikkauksen aikana ensimmäisen sedaation jälkeen.
Tiedot kirurgisista komplikaatioista kerätään 2 päivän kuluessa koehenkilön kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-36590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia