Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sédation orale ou intraveineuse pour les procédures oculaires

7 août 2020 mis à jour par: Boston Medical Center

Une étude monocentrique, randomisée, à double insu, à double insu et à groupes parallèles comparant la sédation orale à la sédation intraveineuse pour les procédures oculaires.

Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients après une chirurgie oculaire lorsqu'ils reçoivent une capsule par rapport à une dose intraveineuse (IV) de sédation (médicament calmant).

Chaque sujet recevra une capsule et une intraveineuse à l'hôpital avant le début de sa procédure, mais il ne saura pas quelle est la voie de sédation. Chaque sujet aura sa procédure chirurgicale prévue comme discuté précédemment avec son médecin. Une fois la procédure terminée, les médecins rempliront des enquêtes de satisfaction. Le sujet remplira également une enquête de satisfaction lors de sa visite régulière le lendemain de la chirurgie. Une fois que le sujet aura terminé cette enquête, sa participation à l'étude sera terminée.

L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence dans la satisfaction des patients lorsqu'ils reçoivent une capsule par rapport à la sédation IV. Si les résultats de l'étude confirment cette hypothèse, une capsule pourrait être utilisée à la place de la sédation IV. En utilisant une capsule pour les procédures oculaires, les patients et le cabinet médical en bénéficieraient : le patient pourrait manger avant sa procédure, les coûts des patients seraient diminués, les coûts hospitaliers seraient réduits et certaines de ces procédures auraient la possibilité de déplacer vers une salle d'intervention (libérant du temps de salle d'opération pour d'autres services).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer la satisfaction des patients du triazolam oral au midazolam IV lorsqu'il est administré pour des procédures oculaires. Le midazolam est un médicament intraveineux approuvé par la FDA couramment utilisé comme sédatif pour les procédures oculaires effectuées en salle d'opération. Cette étude comparera l'utilisation du triazolam, un sédatif oral approuvé par la FDA pour les mêmes types de procédures oculaires, un objectif qui n'a pas été entièrement étudié. Le triazolam benzodiazépine a été choisi comme médicament oral en raison de sa similitude avec le midazolam. Les similitudes entre le midazolam et le triazolam comprennent une demi-vie, des risques et une expérience des patients similaires. Les doses de médicament ont été choisies à partir de l'utilisation actuelle des SOC en fonction du poids. La dose la plus faible pour les deux médicaments est utilisée pour les patients ayant un IMC inférieur à 35 et la dose la plus élevée est utilisée pour les patients ayant un IMC supérieur ou égal à 35.

Il s'agit du premier essai clinique prospectif en double aveugle qui comparera la sédation intraveineuse et orale pour plusieurs procédures de sous-spécialités oculaires. Les procédures à étudier comprennent les groupes chirurgicaux de la cataracte, de la rétine, de la cornée et du glaucome.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
327

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capacité à parler et à lire en anglais ou en espagnol ou en créole haïtien
  3. Sujets capables de consentir pour eux-mêmes

  4. Plan chirurgical ambulatoire pour l'une des procédures suivantes :

    • Chirurgie de la cataracte : cataractes
    • Rétine : vitrectomie par la pars plana, vitrectomie par la pars plana avec cataractes, peeling de la membrane épirétinienne, lensectomie par la pars plana et/ou endolaser, élimination de l'huile de silicone
    • Cornée : kératopathie endothéliale avec descemet stripping, cataracte avec kératopathie endothéliale avec descemet stripping, kératoplastie endothéliale avec membrane descemet, cataracte avec kératoplastie endothéliale avec membrane descemet, excisions de lésions conjonctivales et/ou cornéennes, ptérygion
    • Glaucome : valve ahmed, valve ahmed avec cataractes, trabéculectomie, trabéculectomie avec cataractes, baerveldt, baerveldt avec cataractes, endocyclophotocoagulation, endocyclophotocoagulation avec cataractes, istent, istent avec cataractes, kahook, kahook avec cataractes, cypass, cypass avec cataractes

Critère d'exclusion:

  1. Plan chirurgical qui comprend une anesthésie générale
  2. Hypersensibilité ou allergie aux benzodiazépines
  3. Les femmes enceintes, qui ont un test de grossesse positif le jour de la chirurgie, qui refusent un test de grossesse ou qui allaitent
  4. Antécédent de délire après anesthésie avec une benzodiazépine
  5. Sujets âgés de 70 ans ou plus qui échouent au questionnaire de présélection du délire, comme indiqué à la section 15.6 de l'annexe
  6. Subit actuellement les effets de la drogue/de l'alcool
  7. Régime oral / IV actuel de tout médicament inhibant le cytochrome P450 3A, y compris le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, le ritonavir, l'indinavir, le nélavir, le saquinavir et le lopinavir
  8. Sujets déjà inscrits à cette étude pour le deuxième œil
  9. Sujets inscrits à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  10. Échec de l'autorisation d'anesthésie pour recevoir une benzodiazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Procédures de la cataracte

Les procédures oculaires suivantes relèveront de ce volet de l'étude :

• Cataractes

Chaque sujet recevra une capsule et une injection intraveineuse ; cependant, ils ne sauront pas lequel administre la sédation. Chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes énumérés ci-dessous dans ce bras de l'étude :

  • Sédation orale au triazolam avec chlorure de sodium à 0,9 % placebo intraveineux
  • Placebo oral en cellulose microcristalline avec sédation intraveineuse au midazolam
Médicament: Triazolam

Il sera utilisé pour la sédation orale. Cette capsule ou une capsule placebo de cellulose microcristalline sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 0,125 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 0,25 mg

Autres noms:
  • Halcion
Médicament: Midazolam

Il sera utilisé pour la sédation intraveineuse. Cette injection ou du chlorure de sodium à 0,9 % sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1,0 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2,0 mg

Autres noms:
  • Versé
Médicament: La cellulose microcristalline

Il sera utilisé pour le placebo oral. Cette gélule ou une gélule de triazolam sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1 gélule

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2 gélules

Autres noms:
  • Avicel
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%

Celui-ci sera utilisé pour le placebo intraveineux. Cette injection ou le midazolam sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour un IMC inférieur à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Procédures de la rétine

Les procédures oculaires suivantes relèveront de ce volet de l'étude :

  • Vitrectomie par la pars plana
  • Vitrectomie par la pars plana avec cataractes, peeling de la membrane épirétinienne, lensectomie par la pars plana et/ou endolaser, élimination de l'huile de silicone

Chaque sujet recevra une capsule et une injection intraveineuse ; cependant, ils ne sauront pas lequel administre la sédation. Chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes énumérés ci-dessous dans ce bras de l'étude :

  • Sédation orale au triazolam avec chlorure de sodium à 0,9 % placebo intraveineux
  • Placebo oral en cellulose microcristalline avec sédation intraveineuse au midazolam
Médicament: Triazolam

Il sera utilisé pour la sédation orale. Cette capsule ou une capsule placebo de cellulose microcristalline sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 0,125 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 0,25 mg

Autres noms:
  • Halcion
Médicament: Midazolam

Il sera utilisé pour la sédation intraveineuse. Cette injection ou du chlorure de sodium à 0,9 % sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1,0 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2,0 mg

Autres noms:
  • Versé
Médicament: La cellulose microcristalline

Il sera utilisé pour le placebo oral. Cette gélule ou une gélule de triazolam sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1 gélule

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2 gélules

Autres noms:
  • Avicel
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%

Celui-ci sera utilisé pour le placebo intraveineux. Cette injection ou le midazolam sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour un IMC inférieur à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Procédures cornéennes

Les procédures oculaires suivantes relèveront de ce volet de l'étude :

  • Descemet Stripping Kératoplastie Endothéliale (DSEK)
  • Cataractes avec Descemet Stripping Kératoplastie Endothéliale (DSEK)
  • Kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK)
  • Cataractes avec kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK)
  • Excisions de lésions conjonctivales et/ou cornéennes
  • Ptérygion

Chaque sujet recevra une capsule et une injection intraveineuse ; cependant, ils ne sauront pas lequel administre la sédation. Chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes énumérés ci-dessous dans ce bras de l'étude :

  • Sédation orale au triazolam avec chlorure de sodium à 0,9 % placebo intraveineux
  • Placebo oral en cellulose microcristalline avec sédation intraveineuse au midazolam
Médicament: Triazolam

Il sera utilisé pour la sédation orale. Cette capsule ou une capsule placebo de cellulose microcristalline sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 0,125 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 0,25 mg

Autres noms:
  • Halcion
Médicament: Midazolam

Il sera utilisé pour la sédation intraveineuse. Cette injection ou du chlorure de sodium à 0,9 % sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1,0 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2,0 mg

Autres noms:
  • Versé
Médicament: La cellulose microcristalline

Il sera utilisé pour le placebo oral. Cette gélule ou une gélule de triazolam sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1 gélule

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2 gélules

Autres noms:
  • Avicel
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%

Celui-ci sera utilisé pour le placebo intraveineux. Cette injection ou le midazolam sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour un IMC inférieur à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Procédures de glaucome

Les procédures oculaires suivantes relèveront de ce volet de l'étude :

  • Vanne Ahmed
  • Valve d'Ahmed avec cataractes
  • Trabéculectomie
  • Trabéculectomie avec cataracte
  • Baerveld
  • Baerveldt avec des cataractes
  • Endocyclophotocoagulation
  • Endocyclophotocoagulation avec cataractes
  • j'entends
  • Cataractes avec istent
  • Kahook
  • Cataractes avec kahook
  • Cypass
  • Cypass avec cataracte

Chaque sujet recevra une capsule et une injection intraveineuse ; cependant, ils ne sauront pas lequel administre la sédation. Chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes énumérés ci-dessous dans ce bras de l'étude :

  • Sédation orale au triazolam avec chlorure de sodium à 0,9 % placebo intraveineux
  • Placebo oral en cellulose microcristalline avec sédation intraveineuse au midazolam
Médicament: Triazolam

Il sera utilisé pour la sédation orale. Cette capsule ou une capsule placebo de cellulose microcristalline sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 0,125 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 0,25 mg

Autres noms:
  • Halcion
Médicament: Midazolam

Il sera utilisé pour la sédation intraveineuse. Cette injection ou du chlorure de sodium à 0,9 % sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1,0 mg

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2,0 mg

Autres noms:
  • Versé
Médicament: La cellulose microcristalline

Il sera utilisé pour le placebo oral. Cette gélule ou une gélule de triazolam sera administrée en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour IMC inférieur à 35 : 1 gélule

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : 2 gélules

Autres noms:
  • Avicel
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%

Celui-ci sera utilisé pour le placebo intraveineux. Cette injection ou le midazolam sera administré en fonction du groupe de traitement randomisé.

Dose pour un IMC inférieur à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Dose pour IMC supérieur ou égal à 35 : volume correspondant au volume de médicament intraveineux actif

Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: L'enquête de satisfaction des patients a été administrée jusqu'à deux jours après la chirurgie.
La satisfaction des patients sera déterminée par la réalisation d'un sondage de satisfaction de 12 questions. Les réponses à chaque question seront notées sur une échelle de 1 à 6 : 1 étant le moins satisfait et 6 le plus satisfait. Une fois que toutes les réponses ont été notées pour une enquête, elles seront moyennées pour donner une note globale à l'enquête sur une échelle de 1 à 6 par patient. Des scores moyens plus élevés sont associés à des niveaux de satisfaction plus élevés.
L'enquête de satisfaction des patients a été administrée jusqu'à deux jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du chirurgien
Délai: Le sondage sur la satisfaction du chirurgien sera administré immédiatement après la fin de la chirurgie. .
La satisfaction du chirurgien sera déterminée par la réalisation d'un sondage de satisfaction de 5 questions. Les réponses à chaque question seront notées sur une échelle de 1 à 6 : 1 étant le moins satisfait et 6 le plus satisfait. Une fois que toutes les réponses ont été notées pour une enquête, elles seront moyennées pour donner une note globale à l'enquête sur une échelle de 1 à 6 par chirurgien. Des scores moyens plus élevés sont associés à des niveaux de satisfaction plus élevés.
Le sondage sur la satisfaction du chirurgien sera administré immédiatement après la fin de la chirurgie. .
Satisfaction de l'anesthésiste/infirmier anesthésiste autorisé certifié (CRNA)
Délai: L'enquête de satisfaction anesthésiste/CRNA sera administrée immédiatement après la fin du cas chirurgical.
La satisfaction de l'anesthésiste/CRNA sera déterminée par la réalisation d'un sondage de satisfaction de 5 questions. Les réponses à chaque question seront notées sur une échelle de 1 à 6 : 1 étant le moins satisfait et 6 le plus satisfait. Une fois que toutes les réponses ont été notées pour un sondage, elles seront moyennées pour donner une note globale au sondage sur une échelle de 1 à 6 par anesthésiste/CRNA. Des scores moyens plus élevés sont associés à des niveaux de satisfaction plus élevés.
L'enquête de satisfaction anesthésiste/CRNA sera administrée immédiatement après la fin du cas chirurgical.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une intervention d'anesthésie supplémentaire
Délai: Les informations concernant l'intervention d'anesthésie supplémentaire seront recueillies dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention chirurgicale du sujet.
Le nombre de sujets dans chaque bras qui ont reçu des agents anesthésiques supplémentaires pendant la procédure opératoire après la sédation initiale.
Les informations concernant l'intervention d'anesthésie supplémentaire seront recueillies dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention chirurgicale du sujet.
Taux de complications chirurgicales
Délai: Les informations concernant les complications chirurgicales seront recueillies dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention chirurgicale du sujet.
Le nombre de sujets dans chaque bras qui ont connu une complication au cours de la procédure opératoire après la sédation initiale.
Les informations concernant les complications chirurgicales seront recueillies dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention chirurgicale du sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-36590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération

Essais cliniques sur Triazolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres