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眼科手术的口服镇静与静脉镇静

2020年8月7日 更新者：Boston Medical Center

一项比较眼科手术口服镇静与静脉镇静的单中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究。

本研究的目的是评估眼科手术后服用胶囊与静脉内 (IV) 镇静剂（镇静药物）相比患者的满意度。

在手术开始之前，每位受试者都将在医院接受胶囊和静脉注射，但他们不知道哪一种是镇静途径。 每个受试者都将按照之前与医生讨论的计划进行手术。 手术完成后，医生将完成满意度调查。 受试者还将在手术后第二天的定期访问期间完成满意度调查。 一旦受试者完成了这项调查，他们的研究参与就完成了。

假设是与静脉镇静相比，给予胶囊时患者的满意度没有差异。 如果研究结果支持这一假设，则可以使用胶囊代替静脉镇静。 通过在眼科手术中使用胶囊，患者和医疗实践都会受益：患者可以在手术前进食，患者费用会降低，医院费用会降低，并且其中一些手术可以选择搬到手术室（为其他部门腾出手术室时间）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的主要目的是比较眼科手术患者对口服三唑仑与静脉注射咪达唑仑的满意度。 咪达唑仑是一种经 FDA 批准的静脉注射药物，通常用作在手术室进行的眼科手术的镇静剂。 本研究将比较三唑仑的使用，三唑仑是 FDA 批准的用于相同类型眼科手术的口服镇静剂，其目的尚未得到充分研究。 由于与咪达唑仑相似，苯二氮卓类三唑仑被选为口服药物。 咪达唑仑和三唑仑之间的相似之处包括相似的半衰期、风险和患者体验。药物剂量是根据体重从当前 SOC 使用中选择的。 两种药物的较低剂量用于 BMI 小于 35 的患者，较高剂量用于 BMI 大于或等于 35 的患者。

这是第一个双盲、前瞻性临床试验，将比较 IV 和口服镇静对多种眼科亚专业手术的影响。 要研究的程序包括：白内障、视网膜、角膜和青光眼手术组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
327

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 能够说和阅读英语或西班牙语或海地克里奥尔语
  3. 受试者能够自己同意

  4. 以下任何手术的门诊手术计划：

    • 白内障手术：白内障
    • 视网膜：睫状体平坦部玻璃体切除术、睫状体平坦部玻璃体切除术伴白内障、视网膜前膜剥离术、睫状体平坦部晶状体切除术和/或眼内激光、去除硅油
    • 角膜：后弹力剥离内皮角膜病变、后弹力剥离内皮角膜病变白内障、后弹力膜内皮角膜移植术、后弹力膜内皮角膜移植术白内障、结膜和/或角膜病变切除术、翼状胬肉
    • 青光眼：ahmed 瓣膜，ahmed 瓣膜伴白内障，小梁切除术，小梁切除术伴白内障，baerveldt，baerveldt 伴白内障，内眼睫状体光凝术，内眼睫状体光凝术伴白内障，istent，istent 伴白内障，kahook，kahook 伴白内障，cypass，cypass 伴白内障

排除标准：

  1. 包括全身麻醉的手术计划
  2. 对苯二氮卓类药物过敏或过敏
  3. 怀孕、手术当天妊娠试验呈阳性、拒绝妊娠试验或正在哺乳的妇女
  4. 以前用苯二氮卓类药物麻醉后出现谵妄
  5. 未能通过附录第 15.6 节所示的谵妄预筛查问卷的 70 岁或以上的受试者
  6. 目前正在经历药物/酒精的影响
  7. 任何抑制细胞色素 P450 3A 的药物的当前口服/静脉给药方案，包括酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、利托那韦、茚地那韦、奈拉韦、沙奎那韦和洛匹那韦
  8. 受试者已经参加了这项研究的对侧眼
  9. 在过去 3 个月内参加过研究药物临床试验的受试者
  10. 麻醉清除失败，无法接受苯二氮卓类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：白内障手术

以下眼科手术将属于该研究的一部分：

• 白内障

每个受试者将接受一个胶囊和一个静脉注射；但是，他们不知道是哪一个在进行镇静。 每位患者将被随机分配到该研究组中下面列出的两组中的一组：

  • 三唑仑口服镇静剂与氯化钠 0.9% 静脉注射安慰剂
  • 微晶纤维素口服安慰剂与咪达唑仑静脉镇静
药品：三唑仑

这将用于口服镇静。 该胶囊或微晶纤维素安慰剂胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：0.125 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：0.25 毫克

其他名称：
  • 哈尔西翁
药品：咪达唑仑

这将用于静脉镇静。 根据随机化的治疗组，将给予这种注射剂或 0.9% 氯化钠。

BMI 小于 35 的剂量：1.0 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：2.0 毫克

其他名称：
  • 精通
药品：微晶纤维素

这将用于口服安慰剂。 该胶囊或三唑仑胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：1 粒胶囊

BMI 大于或等于 35 的剂量：2 粒胶囊

其他名称：
  • 微晶纤维素
药品：氯化钠 0.9%

这将用于静脉内安慰剂。这种注射剂或咪达唑仑将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

BMI 大于或等于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：视网膜手术

以下眼科手术将属于该研究的一部分：

  • 睫状体玻璃体切除术
  • 伴有白内障的睫状体平坦部玻璃体切除术、视网膜前膜剥离术、睫状体平坦部晶状体切除术和/或眼内激光、去除硅油

每个受试者将接受一个胶囊和一个静脉注射；但是，他们不知道是哪一个在进行镇静。 每位患者将被随机分配到该研究组中下面列出的两组中的一组：

  • 三唑仑口服镇静剂与氯化钠 0.9% 静脉注射安慰剂
  • 微晶纤维素口服安慰剂与咪达唑仑静脉镇静
药品：三唑仑

这将用于口服镇静。 该胶囊或微晶纤维素安慰剂胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：0.125 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：0.25 毫克

其他名称：
  • 哈尔西翁
药品：咪达唑仑

这将用于静脉镇静。 根据随机化的治疗组，将给予这种注射剂或 0.9% 氯化钠。

BMI 小于 35 的剂量：1.0 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：2.0 毫克

其他名称：
  • 精通
药品：微晶纤维素

这将用于口服安慰剂。 该胶囊或三唑仑胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：1 粒胶囊

BMI 大于或等于 35 的剂量：2 粒胶囊

其他名称：
  • 微晶纤维素
药品：氯化钠 0.9%

这将用于静脉内安慰剂。这种注射剂或咪达唑仑将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

BMI 大于或等于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：角膜手术

以下眼科手术将属于该研究的一部分：

  • 后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DSEK)
  • 后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DSEK) 治疗白内障
  • 后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK)
  • 后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK) 治疗白内障
  • 结膜和/或角膜病灶切除术
  • 翼状胬肉

每个受试者将接受一个胶囊和一个静脉注射；但是，他们不知道是哪一个在进行镇静。 每位患者将被随机分配到该研究组中下面列出的两组中的一组：

  • 三唑仑口服镇静剂与氯化钠 0.9% 静脉注射安慰剂
  • 微晶纤维素口服安慰剂与咪达唑仑静脉镇静
药品：三唑仑

这将用于口服镇静。 该胶囊或微晶纤维素安慰剂胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：0.125 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：0.25 毫克

其他名称：
  • 哈尔西翁
药品：咪达唑仑

这将用于静脉镇静。 根据随机化的治疗组，将给予这种注射剂或 0.9% 氯化钠。

BMI 小于 35 的剂量：1.0 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：2.0 毫克

其他名称：
  • 精通
药品：微晶纤维素

这将用于口服安慰剂。 该胶囊或三唑仑胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：1 粒胶囊

BMI 大于或等于 35 的剂量：2 粒胶囊

其他名称：
  • 微晶纤维素
药品：氯化钠 0.9%

这将用于静脉内安慰剂。这种注射剂或咪达唑仑将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

BMI 大于或等于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：青光眼手术

以下眼科手术将属于该研究的一部分：

  • 艾哈迈德阀门
  • 患有白内障的艾哈迈德瓣膜
  • 小梁切除术
  • 白内障小梁切除术
  • 贝尔维尔特
  • 患有白内障的 Baerveldt
  • 内环光凝术
  • 白内障内环光凝术
  • 支架
  • 伴有白内障
  • 卡钩
  • 卡胡克白内障
  • 赛帕斯
  • 患有白内障的 Cypass

每个受试者将接受一个胶囊和一个静脉注射；但是，他们不知道是哪一个在进行镇静。 每位患者将被随机分配到该研究组中下面列出的两组中的一组：

  • 三唑仑口服镇静剂与氯化钠 0.9% 静脉注射安慰剂
  • 微晶纤维素口服安慰剂与咪达唑仑静脉镇静
药品：三唑仑

这将用于口服镇静。 该胶囊或微晶纤维素安慰剂胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：0.125 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：0.25 毫克

其他名称：
  • 哈尔西翁
药品：咪达唑仑

这将用于静脉镇静。 根据随机化的治疗组，将给予这种注射剂或 0.9% 氯化钠。

BMI 小于 35 的剂量：1.0 毫克

BMI 大于或等于 35 的剂量：2.0 毫克

其他名称：
  • 精通
药品：微晶纤维素

这将用于口服安慰剂。 该胶囊或三唑仑胶囊将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：1 粒胶囊

BMI 大于或等于 35 的剂量：2 粒胶囊

其他名称：
  • 微晶纤维素
药品：氯化钠 0.9%

这将用于静脉内安慰剂。这种注射剂或咪达唑仑将根据随机化治疗组进行给药。

BMI 小于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

BMI 大于或等于 35 的剂量：体积与活性静脉内药物的体积相匹配

其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：患者满意度调查在手术后最多两天进行。
患者满意度将通过完成 12 个问题的满意度调查来确定。 对每个问题的回答将按照 1 到 6 的等级进行评分：1 表示最不满意，6 表示最满意。 在对一项调查的所有答案进行评分后，将对它们进行平均，以给出每位患者 1 至 6 级的总体调查等级。 较高的平均分与较高的满意度相关。
患者满意度调查在手术后最多两天进行。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
外科医生满意度
大体时间：外科医生满意度调查将在手术完成后立即进行。 .
外科医生的满意度将通过完成 5 个问题的满意度调查来确定。 对每个问题的回答将按照 1 到 6 的等级进行评分：1 表示最不满意，6 表示最满意。 在为一项调查的所有答案评分后，他们将被平均以给出每个外科医生 1 到 6 等级的总体调查等级。平均分数越高，满意度越高。
外科医生满意度调查将在手术完成后立即进行。 .
麻醉师/认证注册护士麻醉师 (CRNA) 满意度
大体时间：麻醉师/CRNA 满意度调查将在手术病例完成后立即进行。
麻醉师/CRNA 的满意度将通过完成 5 个问题的满意度调查来确定。 对每个问题的回答将按照 1 到 6 的等级进行评分：1 表示最不满意，6 表示最满意。 在对一项调查的所有答案进行评分后，将对它们进行平均，以根据麻醉师/CRNA 的 1 至 6 等级给出总体调查等级。 较高的平均分与较高的满意度相关。
麻醉师/CRNA 满意度调查将在手术病例完成后立即进行。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
需要额外麻醉干预的参与者人数
大体时间：有关额外麻醉干预的信息将在受试者外科手术完成后 2 天内收集。
在初始镇静后的手术过程中每只手臂中接受额外麻醉剂的受试者人数。
有关额外麻醉干预的信息将在受试者外科手术完成后 2 天内收集。
手术并发症发生率
大体时间：有关手术并发症的信息将在受试者手术完成后 2 天内收集。
在初始镇静后的手术过程中，每只手臂中出现并发症的受试者人数。
有关手术并发症的信息将在受试者手术完成后 2 天内收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Manju Subramanian, MD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-36590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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