Orális és intravénás szedáció szemészeti eljárásokhoz
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja az orális szedációt az intravénás szedációval szemészeti eljárásokhoz.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a betegek elégedettségét a szemműtét után kapszulával, összehasonlítva az intravénás (IV) dózisú szedációval (nyugtató gyógyszerrel).
Minden alany kap kapszulát és intravénás injekciót a kórházban az eljárás megkezdése előtt, de nem tudják, melyik a szedáció módja. Minden alanynak megtörténik a tervezett sebészeti beavatkozása, amint azt az orvosával korábban megbeszélték. Az eljárás befejezése után az orvosok elégedettségi felmérést végeznek. Az alany egy elégedettségi felmérést is kitölt a rendszeres tervezett látogatása során a műtétet követő napon. Amint az alany kitölti ezt a kérdőívet, a tanulmányban való részvétele teljes lesz.
A hipotézis az, hogy nem lesz különbség a betegek elégedettsége között, ha kapszulát adnak be, összehasonlítva az intravénás szedációval. Ha a vizsgálat eredményei alátámasztják ezt a hipotézist, kapszulát lehet használni az intravénás szedáció helyett. A szemészeti beavatkozásoknál a kapszula használata a betegeknek és az orvosi praxisnak is előnyös lenne: a páciens ehetne a beavatkozás előtt, csökkennének a betegek költségei, csökkennének a kórházi költségek, és ezen eljárások egy része lehetőséget kapna műtőbe költözni (műtői idő felszabadítása más osztályok számára).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a betegek elégedettségét az orális triazolam és az intravénás midazolám szemészeti eljárások során történő alkalmazásakor. A midazolam az FDA által jóváhagyott intravénás gyógyszer, amelyet általában nyugtatóként használnak a műtőben végzett szemészeti eljárásokhoz. Ez a tanulmány összehasonlítja a triazolam, az FDA által jóváhagyott orális nyugtató hatását az azonos típusú szemészeti eljárásokhoz, amely célt még nem vizsgálták teljesen. A benzodiazepin-triazolámot választották orális gyógyszernek, mivel hasonló a midazolammal. A midazolám és a triazolam közötti hasonlóságok közé tartozik a hasonló felezési idő, a kockázatok és a betegek tapasztalatai. A gyógyszeradagokat a jelenlegi SOC-használatból választották ki, súly alapján. Mindkét gyógyszer esetében az alacsonyabb dózist a 35-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegeknél, a magasabb adagot pedig a 35-nél nagyobb vagy azzal egyenlő BMI-vel rendelkező betegeknél alkalmazzák.
Ez az első kettős-vak, prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az intravénás és orális szedációt több okuláris szubspecialitási eljárás során. A vizsgálandó eljárások a következők: szürkehályog, retina, szaruhártya és glaukóma sebészeti csoportok.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes angol vagy spanyol vagy haiti kreol nyelven beszélni és olvasni
- Az alanyok, akik maguk is beleegyezhetnek
Ambuláns sebészeti terv a következő eljárások bármelyikéhez:
- Szürkehályog műtét: szürkehályog
- Retina: pars plana vitrectomia, pars plana vitrectomia szürkehályoggal, epiretinális membrán hámlás, pars plana lensectomia és/vagy endolézer, szilikonolaj eltávolítás
- Szaruhártya: descemet stripping endothel keratopathia, szürkehályog descemet stripping endothel keratopathiával, descemet membrán endothel keratoplasztika, szürkehályog descemet membrán endothel keratoplasztikával, kötőhártya és/vagy szaruhártya lézió kimetszése, pterygium
- Glaukóma: ahmed billentyű, ahmed billentyű szürkehályoggal,trabeculectomia, trabeculectomia szürkehályoggal, baerveldt, baerveldt szürkehályoggal, endociklofotokoaguláció, endociklofotokoaguláció szürkehályoggal, istent, istent szürkehályoggal, istent, istent szürkehályoggal, kahotoks, kahopas, kahotoks, kahopas s
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti terv, amely magában foglalja az általános érzéstelenítést
- benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység vagy allergia
- Olyan nők, akik terhesek, pozitív terhességi tesztet mutattak a műtét napján, visszautasítják a terhességi tesztet vagy szoptatnak
- Korábbi delírium benzodiazepin érzéstelenítés után
- 70 éves vagy annál idősebb alanyok, akik nem felelnek meg a delírium előszűrési kérdőívnek, a függelék 15.6. pontja szerint
- Jelenleg a kábítószer/alkohol hatásait tapasztalja
- A citokróm P450 3A-t gátló bármely gyógyszer jelenlegi orális/iv. adagolási rendje, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, nefazodont, ritonavirt, indinavirt, nelavirt, szakinavirt és lopinavirt
- Azok az alanyok, akik már bekerültek ebbe a vizsgálatba a másik szem számára
- Az elmúlt 3 hónapban egy vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatba bevont alanyok
- A benzodiazepin beadása sikertelen érzéstelenítéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szürkehályog eljárások
A következő szemészeti eljárások tartoznak a vizsgálat ebbe a részébe: • Szürkehályog Minden alany kap kapszulát és intravénás injekciót; azonban nem fogják tudni, melyikük alkalmazza a szedációt. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak az alább felsorolt két csoport egyikébe a vizsgálat ezen ágán belül:
|
Ezt orális szedációra fogják használni. Ezt a kapszulát vagy egy mikrokristályos cellulóz placebo kapszulát adjuk be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 0,125 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 0,25 mg
Más nevek:
Ezt intravénás szedációra fogják használni. Ezt az injekciót vagy 0,9%-os nátrium-kloridot adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 1,0 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 2,0 mg
Más nevek:
Ezt fogják használni az orális placebóhoz. Ezt a kapszulát vagy egy triazolám kapszulát adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Adag 35-nél kisebb BMI esetén: 1 kapszula 35:2 kapszula vagy annál nagyobb adag BMI esetén
Más nevek:
Ezt az intravénás placebóhoz használják. Ezt az injekciót vagy midazolámot a randomizált kezelési csoporttól függően kell beadni. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Retina eljárások
A következő szemészeti eljárások tartoznak a vizsgálat ebbe a részébe:
Minden alany kap kapszulát és intravénás injekciót; azonban nem fogják tudni, melyikük alkalmazza a szedációt. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak az alább felsorolt két csoport egyikébe a vizsgálat ezen ágán belül:
|
Ezt orális szedációra fogják használni. Ezt a kapszulát vagy egy mikrokristályos cellulóz placebo kapszulát adjuk be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 0,125 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 0,25 mg
Más nevek:
Ezt intravénás szedációra fogják használni. Ezt az injekciót vagy 0,9%-os nátrium-kloridot adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 1,0 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 2,0 mg
Más nevek:
Ezt fogják használni az orális placebóhoz. Ezt a kapszulát vagy egy triazolám kapszulát adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Adag 35-nél kisebb BMI esetén: 1 kapszula 35:2 kapszula vagy annál nagyobb adag BMI esetén
Más nevek:
Ezt az intravénás placebóhoz használják. Ezt az injekciót vagy midazolámot a randomizált kezelési csoporttól függően kell beadni. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szaruhártya eljárások
A következő szemészeti eljárások tartoznak a vizsgálat ebbe a részébe:
Minden alany kap kapszulát és intravénás injekciót; azonban nem fogják tudni, melyikük alkalmazza a szedációt. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak az alább felsorolt két csoport egyikébe a vizsgálat ezen ágán belül:
|
Ezt orális szedációra fogják használni. Ezt a kapszulát vagy egy mikrokristályos cellulóz placebo kapszulát adjuk be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 0,125 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 0,25 mg
Más nevek:
Ezt intravénás szedációra fogják használni. Ezt az injekciót vagy 0,9%-os nátrium-kloridot adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 1,0 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 2,0 mg
Más nevek:
Ezt fogják használni az orális placebóhoz. Ezt a kapszulát vagy egy triazolám kapszulát adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Adag 35-nél kisebb BMI esetén: 1 kapszula 35:2 kapszula vagy annál nagyobb adag BMI esetén
Más nevek:
Ezt az intravénás placebóhoz használják. Ezt az injekciót vagy midazolámot a randomizált kezelési csoporttól függően kell beadni. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glaukóma eljárások
A következő szemészeti eljárások tartoznak a vizsgálat ebbe a részébe:
Minden alany kap kapszulát és intravénás injekciót; azonban nem fogják tudni, melyikük alkalmazza a szedációt. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak az alább felsorolt két csoport egyikébe a vizsgálat ezen ágán belül:
|
Ezt orális szedációra fogják használni. Ezt a kapszulát vagy egy mikrokristályos cellulóz placebo kapszulát adjuk be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 0,125 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 0,25 mg
Más nevek:
Ezt intravénás szedációra fogják használni. Ezt az injekciót vagy 0,9%-os nátrium-kloridot adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: 1,0 mg Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: 2,0 mg
Más nevek:
Ezt fogják használni az orális placebóhoz. Ezt a kapszulát vagy egy triazolám kapszulát adják be a randomizált kezelési csoporttól függően. Adag 35-nél kisebb BMI esetén: 1 kapszula 35:2 kapszula vagy annál nagyobb adag BMI esetén
Más nevek:
Ezt az intravénás placebóhoz használják. Ezt az injekciót vagy midazolámot a randomizált kezelési csoporttól függően kell beadni. Dózis 35-nél kisebb BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat Dózis 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI esetén: az aktív intravénás gyógyszer térfogatának megfelelő térfogat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A betegelégedettségi felmérést a műtét után legfeljebb két nappal végezték el.
|
A betegek elégedettségét egy 12 kérdésből álló elégedettségi felmérés kitöltésével határozzák meg.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékeljük: 1 a legkevésbé elégedett, 6 pedig a legelégedettebb.
Miután az összes választ egy felméréshez besorolták, átlagolják, hogy betegenként egy általános felmérési osztályzatot kapjanak az 1-től 6-ig terjedő skálán.
A magasabb átlagpontszám magasabb elégedettségi szinttel jár.
|
A betegelégedettségi felmérést a műtét után legfeljebb két nappal végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: A sebészi elégedettség felmérése a műtét befejezése után azonnal megtörténik. .
|
A sebész elégedettségét egy 5 kérdésből álló elégedettségi felmérés kitöltésével határozzák meg.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékeljük: 1 a legkevésbé elégedett, 6 pedig a legelégedettebb.
Miután az összes választ egy felmérésre osztályozták, átlagolják, hogy a felmérés összesített osztályzatát adják az 1-től 6-ig terjedő skálán sebészenként. A magasabb átlagos pontszám magasabb elégedettségi szinttel jár.
|
A sebészi elégedettség felmérése a műtét befejezése után azonnal megtörténik. .
|
|
Aneszteziológus/minősített regisztrált nővér aneszteziológus (CRNA) elégedettsége
Időkeret: Az aneszteziológus/CRNA elégedettségi felmérés a műtéti eset befejezése után azonnal megtörténik.
|
Az aneszteziológus/CRNA elégedettséget egy 5 kérdésből álló elégedettségi felmérés kitöltésével határozzák meg.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékeljük: 1 a legkevésbé elégedett, 6 pedig a legelégedettebb.
Miután az összes választ egy felmérésre osztályozták, átlagolják, hogy aneszteziológusonként/CRNA-nként általános felmérési osztályzatot kapjanak az 1-től 6-ig terjedő skálán.
A magasabb átlagpontszám magasabb elégedettségi szinttel jár.
|
Az aneszteziológus/CRNA elégedettségi felmérés a műtéti eset befejezése után azonnal megtörténik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További érzéstelenítést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A további érzéstelenítéssel kapcsolatos információkat az alany sebészeti beavatkozásának befejezését követő 2 napon belül gyűjtik.
|
Azon alanyok száma az egyes karokban, akik további érzéstelenítő szert kaptak a műtéti eljárás során a kezdeti szedációt követően.
|
A további érzéstelenítéssel kapcsolatos információkat az alany sebészeti beavatkozásának befejezését követő 2 napon belül gyűjtik.
|
|
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: A műtéti szövődményekre vonatkozó információkat az alany sebészeti beavatkozásának befejezését követő 2 napon belül gyűjtik.
|
Azon alanyok száma az egyes karokban, akiknél szövődmény jelentkezett a műtéti eljárás során a kezdeti szedációt követően.
|
A műtéti szövődményekre vonatkozó információkat az alany sebészeti beavatkozásának befejezését követő 2 napon belül gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Triazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
NCT02310516Ismeretlen
-
NCT05400356ToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABG
-
NCT02972892BefejezveEt Control Performance in Adult Population Surgery
-
NCT06360224Még nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NCT05927402BefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | Nevetésterápia
-
NCT06460896Még nincs toborzásBypass Bariatric Surgery
-
NCT06873620BefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítés
-
NCT05441358ToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárások
-
NCT05291013ToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric Surgery
Klinikai vizsgálatok a Triazolam
-
NCT00006486BefejezveIV. stádiumú vesesejtes rák | Visszatérő vesesejtes rák
-
NCT00004146BefejezveFelnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma
-
NCT07460232ToborzásHipofízis adenoma | Cushing-kór
-
NCT00003869BefejezveIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák
-
NCT06659705ToborzásHasnyálmirigy duktális adenokarcinóma (PDAC)
-
NCT07007208Még nincs toborzás
-
NCT05678322Aktív, nem toborzó