Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus intravenøs sedation til øjenprocedurer

7. august 2020 opdateret af: Boston Medical Center

En enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner oral sedation med intravenøs sedation for øjenprocedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredsheden efter øjenoperation, når den gives en kapsel sammenlignet med en intravenøs (IV) dosis af sedation (beroligende medicin).

Hvert forsøgsperson vil få en kapsel og en IV på hospitalet, før deres procedure starter, men de vil ikke vide, hvilken der er sedationsvejen. Hvert forsøgsperson vil have deres planlagte kirurgiske procedure som tidligere diskuteret med deres læge. Efter proceduren er afsluttet, vil lægerne gennemføre tilfredshedsundersøgelser. Forsøgspersonen vil også gennemføre en tilfredshedsundersøgelse under deres regelmæssige planlagte besøg dagen efter operationen. Når forsøgspersonen har gennemført denne undersøgelse, vil deres deltagelse i undersøgelsen være fuldstændig.

Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i patienttilfredshed, når der gives en kapsel i forhold til IV-sedation. Hvis resultaterne af undersøgelsen understøtter denne hypotese, kan en kapsel bruges i stedet for IV-sedation. Ved at bruge en kapsel til okulære procedurer vil både patienter og lægepraksis have gavn: patienten ville være i stand til at spise før deres procedure, patientomkostningerne ville blive reduceret, hospitalsomkostningerne ville blive reduceret, og nogle af disse procedurer ville få mulighed for at flytte til et procedurerum (frigør operationsstuetid til andre afdelinger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredsheden med oral triazolam med intravenøs midazolam, når det administreres til okulære procedurer. Midazolam er en FDA-godkendt intravenøs medicin, der almindeligvis anvendes som beroligende middel til øjenprocedurer udført på operationsstuen. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​triazolam, et FDA-godkendt oralt beroligende middel til de samme typer øjenprocedurer, et formål, som ikke er fuldt ud undersøgt. Benzodiazepin triazolam blev valgt som oral medicin på grund af dets lighed med midazolam. Lighederne mellem midazolam og triazolam omfatter lignende halveringstid, risici og patientoplevelse. Medicindoserne blev valgt fra den nuværende SOC-anvendelse baseret på vægt. Den lavere dosis for begge lægemidler bruges til patienter med et BMI mindre end 35, og den højere dosis bruges til patienter med et BMI større end eller lig med 35.

Dette er det første dobbeltblindede, prospektive kliniske forsøg, der vil sammenligne IV og oral sedation for flere okulære sub-specialprocedurer. De procedurer, der skal undersøges, omfatter: operationsgrupper for grå stær, nethinde, hornhinde og glaukom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Evne til at tale og læse på engelsk eller spansk eller haitisk kreolsk
  3. Forsøgspersoner kan selv give samtykke

  4. Ambulant kirurgisk plan for nogen af ​​følgende procedurer:

    • Kataraktoperation: grå stær
    • Retina: pars plana vitrektomi, pars plana vitrektomi med grå stær, epiretinal membranafskalning, pars plana linsektomi og/eller endolaser, fjernelse af silikoneolie
    • Hornhinde: descemet stripping endothelial keratopati, cataracts with descemet stripping endothelial keratopathy, descemet membranendotelial keratoplasty, cataracts with descemet membran endothelial keratoplasty, conjunctival and/eller corneal læsions excisions,
    • Grøn stær: Ahmed klap, Ahmed ventil med grå stær, trabekulektomi, trabekulektomi med grå stær, baerveldt, baerveldt med grå stær, endocyklofotokoagulation, endocyklofotokoagulation med grå stær, istent, stiv med grå stær, kahook, katarakt, kahook, katarcy

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk plan som omfatter generel anæstesi
  2. Overfølsomhed eller allergi over for benzodiazepiner
  3. Kvinder, der er gravide, har en positiv graviditetstest på operationsdagen, nægter en graviditetstest eller ammer
  4. Tidligere delirium efter anæstesi med en benzodiazepin
  5. Forsøgspersoner på 70 år eller ældre, som ikke har delirium præ-screening spørgeskemaet som vist i appendiks, afsnit 15.6
  6. Oplever i øjeblikket virkningerne af stof/alkohol
  7. Nuværende oral/iv regime af enhver medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A, som inkluderer ketoconazol, itraconazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir og lopinavir
  8. Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse for andre øje
  9. Forsøgspersoner indskrevet i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  10. Mislykkedes anæstesi clearance til at modtage en benzodiazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grå stær procedurer

Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:

• Grå stær

Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:

  • Triazolam oral sedation med natriumchlorid 0,9% intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedation
Medicin: Triazolam

Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg

Andre navne:
  • Halcion
Medicin: Midazolam

Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg

Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel

Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel

Andre navne:
  • Avicel
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %

Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Retina procedurer

Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:

  • Pars plana vitrektomi
  • Pars plana vitrektomi med grå stær, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi og/eller endolaser, fjernelse af silikoneolie

Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:

  • Triazolam oral sedation med natriumchlorid 0,9% intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedation
Medicin: Triazolam

Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg

Andre navne:
  • Halcion
Medicin: Midazolam

Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg

Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel

Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel

Andre navne:
  • Avicel
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %

Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Hornhindeprocedurer

Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:

  • Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Grå stær med Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Grå stær med Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Udskæringer af konjunktivale og/eller corneale læsioner
  • Pterygium

Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:

  • Triazolam oral sedation med natriumchlorid 0,9% intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedation
Medicin: Triazolam

Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg

Andre navne:
  • Halcion
Medicin: Midazolam

Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg

Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel

Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel

Andre navne:
  • Avicel
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %

Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Glaukom-procedurer

Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:

  • Ahmed ventil
  • Ahmed ventil med grå stær
  • Trabekulektomi
  • Trabekulektomi med grå stær
  • Baerveldt
  • Baerveldt med grå stær
  • Endocyclofotokoagulation
  • Endocyclofotokoagulation med grå stær
  • Istent
  • Grå stær med ihærdig
  • Kahook
  • Grå stær med kahook
  • Cypass
  • Cypass med grå stær

Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:

  • Triazolam oral sedation med natriumchlorid 0,9% intravenøs placebo
  • Mikrokrystallinsk cellulose oral placebo med midazolam intravenøs sedation
Medicin: Triazolam

Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg

Andre navne:
  • Halcion
Medicin: Midazolam

Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg

Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg

Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose

Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel

Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel

Andre navne:
  • Avicel
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %

Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe.

Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af ​​aktiv intravenøs medicin

Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshedsundersøgelsen blev administreret op til to dage efter operationen.
Patienttilfredsheden vil blive bestemt ved udfyldelse af en 12 spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse. Svarene på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 6: 1 er mindst tilfreds og 6 er mest tilfreds. Når alle svar er bedømt for én undersøgelse, vil de blive gennemsnittet for at give en samlet undersøgelseskarakter på skalaen 1 til 6 pr. patient. Højere gennemsnitsscore er forbundet med højere niveauer af tilfredshed.
Patienttilfredshedsundersøgelsen blev administreret op til to dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Kirurgens tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen. .
Kirurgens tilfredshed vil blive bestemt ved udfyldelse af en 5 spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse. Svarene på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 6: 1 er mindst tilfreds og 6 er mest tilfreds. Når alle svar er bedømt for én undersøgelse, vil de blive beregnet som gennemsnit for at give en samlet undersøgelseskarakter på 1 til 6-skalaen pr. kirurg. Højere gennemsnitsscore er forbundet med højere niveauer af tilfredshed.
Kirurgens tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen. .
Anæstesilæge/Certificeret Registreret Nurse Anæstesilæge (CRNA) Tilfredshed
Tidsramme: Anæstesilægen/CRNA-tilfredshedsundersøgelsen vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske sag.
Anæstesilæge/CRNA-tilfredshed vil blive bestemt ved udfyldelse af en 5 spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse. Svarene på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 6: 1 er mindst tilfreds og 6 er mest tilfreds. Når alle svar er bedømt for én undersøgelse, vil de blive beregnet som gennemsnit for at give en samlet undersøgelseskarakter på 1 til 6-skalaen pr. anæstesiolog/CRNA. Højere gennemsnitsscore er forbundet med højere niveauer af tilfredshed.
Anæstesilægen/CRNA-tilfredshedsundersøgelsen vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske sag.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver yderligere anæstesiintervention
Tidsramme: Oplysninger om yderligere anæstesiintervention vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af ​​forsøgspersonens kirurgiske procedure.
Antallet af forsøgspersoner i hver arm, der modtog yderligere bedøvelsesmidler under den operative procedure efter den indledende sedation.
Oplysninger om yderligere anæstesiintervention vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af ​​forsøgspersonens kirurgiske procedure.
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Oplysninger om kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af ​​forsøgspersonens kirurgiske procedure.
Antallet af forsøgspersoner i hver arm, der oplevede en komplikation under den operative procedure efter den indledende sedation.
Oplysninger om kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af ​​forsøgspersonens kirurgiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Triazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger