Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kontra intravenös sedering för okulära procedurer

7 augusti 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie som jämför oral sedering med intravenös sedering för okulära procedurer.

Syftet med denna studie är att utvärdera patienttillfredsställelse efter ögonoperation när de ges en kapsel jämfört med en intravenös (IV) dos av sedering (lugnande medicin).

Varje försöksperson kommer att få en kapsel och en IV på sjukhuset innan deras ingrepp börjar, men de kommer inte att veta vilken som är sederingsvägen. Varje patient kommer att ha sitt planerade kirurgiska ingrepp som tidigare diskuterats med sin läkare. Efter att proceduren är klar kommer läkarna att fylla i nöjdhetsundersökningar. Försökspersonen kommer också att fylla i en nöjdhetsundersökning under sitt regelbundna besök dagen efter operationen. När försökspersonen har slutfört den här undersökningen kommer deras deltagande i studien att vara fullständigt.

Hypotesen är att det inte blir någon skillnad i patienttillfredsställelse när de ges en kapsel jämfört med IV-sedation. Om resultaten av studien stödjer denna hypotes kan en kapsel användas i stället för IV-sedation. Genom att använda en kapsel för okulära ingrepp skulle både patienter och läkare gynnas: patienten skulle kunna äta innan sin ingrepp, patientkostnaderna skulle minska, sjukhuskostnaderna skulle minska och vissa av dessa procedurer skulle ges möjlighet att flytta till ett ingreppsrum (frigör operationstid för andra avdelningar).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra patienttillfredsställelse med oralt triazolam med intravenöst midazolam när det administreras för okulära procedurer. Midazolam är ett FDA-godkänt intravenöst läkemedel som vanligtvis används som lugnande medel för ögoningrepp som utförs i operationssalen. Denna studie kommer att jämföra användningen av triazolam, ett FDA-godkänt oralt lugnande medel för samma typer av ögoningrepp, ett syfte som inte har undersökts fullt ut. Bensodiazepintriazolam valdes som oral medicin på grund av dess likhet med midazolam. Likheterna mellan midazolam och triazolam inkluderar liknande halveringstid, risker och patientupplevelse. Läkemedelsdoserna valdes från nuvarande SOC-användning baserat på vikt. Den lägre dosen för båda läkemedlen används för patienter med ett BMI mindre än 35 och den högre dosen används för patienter med ett BMI större än eller lika med 35.

Detta är den första dubbelblinda, prospektiva kliniska prövningen som kommer att jämföra IV och oral sedering för flera okulära subspecialitetsprocedurer. De procedurer som ska undersökas inkluderar: kirurgiska grupper för grå starr, näthinna, hornhinna och glaukom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
327

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Förmåga att tala och läsa på engelska eller spanska eller haitisk kreol
  3. Försökspersoner kan ge sitt samtycke

  4. Poliklinisk operationsplan för något av följande ingrepp:

    • Kataraktkirurgi: grå starr
    • Retina: pars plana vitrektomi, pars plana vitrektomi med grå starr, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi och/eller endolaser, borttagning av silikonolja
    • Hornhinna: descemet stripping endotelial keratopati, cataracts with descemet stripping endotelial keratopathy, descemet membran endothelial keratoplasty, cataracts with descemet membran endothelial keratoplasty, conjunctival and/eller corneal lesion excisions,
    • Glaukom: Ahmed ventil, Ahmed ventil med grå starr, trabekulektomi, trabekulektomi med grå starr, baerveldt, baerveldt med grå starr, endocyklofotokoagulation, endocyklofotokoagulation med grå starr, istent, istent med grå starr, kahook, kahook, kahook med katarakt

Exklusions kriterier:

  1. Operationsplan som inkluderar generell anestesi
  2. Överkänslighet eller allergi mot bensodiazepiner
  3. Kvinnor som är gravida, har ett positivt graviditetstest på operationsdagen, vägrar ett graviditetstest eller ammar
  4. Tidigare delirium efter anestesi med en bensodiazepin
  5. Försökspersoner 70 år eller äldre som misslyckas med delirium förscreening frågeformuläret som visas i bilaga avsnitt 15.6
  6. Upplever för närvarande effekterna av drog/alkohol
  7. Nuvarande oral/iv-regim av alla läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A som inkluderar ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir och lopinavir
  8. Försökspersoner som redan är inskrivna i denna studie för andra ögat
  9. Försökspersoner som registrerats i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  10. Misslyckades anestesiklarering för att få ett bensodiazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kataraktprocedurer

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

• Grå starr

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Retinaprocedurer

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

  • Pars plana vitrektomi
  • Pars plana vitrektomi med grå starr, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi och/eller endolaser, avlägsnande av silikonolja

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Procedurer för hornhinnan

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

  • Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Katarakt med Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Katarakt med Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Utskärningar av konjunktiva och/eller hornhinneskador
  • Pterygium

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Glaukomprocedurer

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

  • Ahmed ventil
  • Ahmed ventil med grå starr
  • Trabekulektomi
  • Trabekulektomi med grå starr
  • Baerveldt
  • Baerveldt med grå starr
  • Endocyklofotokoagulation
  • Endocyklofotokoagulation med grå starr
  • Istent
  • Grå starr med ihållande
  • Kahook
  • Grå starr med kahook
  • Cypass
  • Cypass med grå starr

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdhetsundersökningen gjordes upp till två dagar efter operationen.
Patientnöjdheten kommer att bestämmas genom att fylla i en 12 frågors tillfredsställelseundersökning. Svaren på varje fråga kommer att betygsättas på en skala från 1 till 6: 1 är minst nöjd och 6 är mest nöjd. Efter att alla svar har betygsatts för en undersökning, kommer de att beräknas i medeltal för att ge ett övergripande undersökningsbetyg på skalan 1 till 6 per patient. Högre medelpoäng är förknippade med högre nivåer av tillfredsställelse.
Patientnöjdhetsundersökningen gjordes upp till två dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Kirurgens tillfredsställelseundersökning kommer att administreras omedelbart efter avslutad operation. .
Kirurgens tillfredsställelse kommer att bestämmas genom att fylla i en undersökning med fem frågor. Svaren på varje fråga kommer att betygsättas på en skala från 1 till 6: 1 är minst nöjd och 6 är mest nöjd. Efter att alla svar har betygsatts för en undersökning, kommer de att beräknas i medeltal för att ge ett övergripande undersökningsbetyg på skalan 1 till 6 per kirurg. Högre medelpoäng är förknippade med högre nivåer av tillfredsställelse.
Kirurgens tillfredsställelseundersökning kommer att administreras omedelbart efter avslutad operation. .
Narkosläkare/certifierad legitimerad anestesiläkare (CRNA) Tillfredsställelse
Tidsram: Narkosläkaren/CRNA tillfredsställelseundersökningen kommer att administreras omedelbart efter avslutat operationsfall.
Narkosläkare/CRNA tillfredsställelse kommer att bestämmas genom att fylla i en tillfredsställelseundersökning med 5 frågor. Svaren på varje fråga kommer att betygsättas på en skala från 1 till 6: 1 är minst nöjd och 6 är mest nöjd. Efter att alla svar har betygsatts för en undersökning, kommer de att beräknas i medeltal för att ge ett övergripande undersökningsbetyg på skalan 1 till 6 per anestesiläkare/CRNA. Högre medelpoäng är förknippade med högre nivåer av tillfredsställelse.
Narkosläkaren/CRNA tillfredsställelseundersökningen kommer att administreras omedelbart efter avslutat operationsfall.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver ytterligare anestesiintervention
Tidsram: Information om ytterligare anestesiintervention kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.
Antalet försökspersoner i varje arm som fick ytterligare anestesimedel under det operativa ingreppet efter den första sederingen.
Information om ytterligare anestesiintervention kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Information om kirurgiska komplikationer kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.
Antalet försökspersoner i varje arm som upplevde en komplikation under det operativa ingreppet efter den första sederingen.
Information om kirurgiska komplikationer kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-36590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Triazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar