Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sedación oral versus intravenosa para procedimientos oculares

7 de agosto de 2020 actualizado por: Boston Medical Center

Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos que compara la sedación oral con la sedación intravenosa para procedimientos oculares.

El propósito de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente después de una cirugía ocular cuando se le administra una cápsula en comparación con una dosis intravenosa (IV) de sedación (medicamento calmante).

Cada sujeto recibirá una cápsula y una vía intravenosa en el hospital antes de que comience su procedimiento, sin embargo, no sabrán cuál es la vía de sedación. Cada sujeto tendrá su procedimiento quirúrgico planificado como se discutió previamente con su médico. Una vez finalizado el procedimiento, los médicos completarán encuestas de satisfacción. El sujeto también completará una encuesta de satisfacción durante su visita programada regularmente el día después de la cirugía. Una vez que el sujeto complete esta encuesta, su participación en el estudio estará completa.

La hipótesis es que no habrá diferencia en la satisfacción del paciente cuando se le administre una cápsula en comparación con la sedación intravenosa. Si los resultados del estudio respaldan esta hipótesis, se podría usar una cápsula en lugar de la sedación intravenosa. Al usar una cápsula para procedimientos oculares, tanto los pacientes como la práctica médica se beneficiarían: el paciente podría comer antes de su procedimiento, se reducirían los costos del paciente, se reducirían los costos hospitalarios y algunos de estos procedimientos tendrían la opción de trasladarse a una sala de procedimientos (liberando tiempo de quirófano para otros departamentos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la satisfacción del paciente con triazolam oral con midazolam IV cuando se administra para procedimientos oculares. El midazolam es un medicamento intravenoso aprobado por la FDA que se usa comúnmente como sedante para procedimientos oculares realizados en el quirófano. Este estudio comparará el uso de triazolam, un sedante oral aprobado por la FDA para los mismos tipos de procedimientos oculares, un propósito que no se ha investigado completamente. La benzodiacepina triazolam se eligió como medicación oral debido a su similitud con el midazolam. Las similitudes entre el midazolam y el triazolam incluyen una vida media, riesgos y experiencia del paciente similares. Las dosis del medicamento se eligieron a partir del uso actual de SOC en función del peso. La dosis más baja de ambos medicamentos se usa para pacientes con un IMC inferior a 35 y la dosis más alta se usa para pacientes con un IMC mayor o igual a 35.

Este es el primer ensayo clínico prospectivo doble ciego que comparará la sedación intravenosa y oral para múltiples procedimientos de subespecialidades oculares. Los procedimientos a investigar incluyen: grupos quirúrgicos de catarata, retina, córnea y glaucoma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
327

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capacidad para hablar y leer en inglés o español o criollo haitiano
  3. Sujetos capaces de consentir por sí mismos

  4. Plan quirúrgico ambulatorio para cualquiera de los siguientes procedimientos:

    • Cirugía de cataratas: cataratas
    • Retina: vitrectomía pars plana, vitrectomía pars plana con cataratas, exfoliación de la membrana epirretiniana, lensectomía pars plana y/o endoláser, extracción de aceite de silicona
    • Córnea: queratopatía endotelial con pelado de Descemet, cataratas con queratopatía endotelial con pelado de Descemet, queratoplastia endotelial de membrana de Descemet, cataratas con queratoplastia endotelial de membrana de Descemet, escisión de lesiones conjuntivales y/o corneales, pterigión
    • Glaucoma: válvula ahmed, válvula ahmed con cataratas, trabeculectomía, trabeculectomía con cataratas, baerveldt, baerveldt con cataratas, endociclofotocoagulación, endociclofotocoagulación con cataratas, istent, istent con cataratas, kahook, kahook con cataratas, cypass, cypass con cataratas

Criterio de exclusión:

  1. Plan quirúrgico que incluye anestesia general
  2. Hipersensibilidad o alergia a las benzodiazepinas
  3. Mujeres que están embarazadas, tienen una prueba de embarazo positiva el día de la cirugía, rechazan una prueba de embarazo o están amamantando
  4. Delirio previo después de la anestesia con una benzodiacepina
  5. Sujetos de 70 años de edad o más que fallan en el cuestionario de preselección de delirio como se muestra en la Sección 15.6 del Apéndice
  6. Experimentando actualmente los efectos de las drogas/el alcohol
  7. Régimen oral/IV actual de cualquier medicamento que inhiba el citocromo P450 3A, que incluye ketoconazol, itraconazol, nefazodona, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir y lopinavir
  8. Sujetos ya inscritos en este estudio para el otro ojo
  9. Sujetos inscritos en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses
  10. Autorización de anestesia fallida para recibir una benzodiacepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimientos de cataratas

Los siguientes procedimientos oculares se incluirán en este brazo del estudio:

• Cataratas

Cada sujeto recibirá una cápsula y una inyección intravenosa; sin embargo, no sabrán quién está administrando la sedación. Cada paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos enumerados a continuación dentro de este brazo del estudio:

  • Sedación oral con triazolam con cloruro de sodio al 0,9% placebo intravenoso
  • Placebo oral de celulosa microcristalina con sedación intravenosa de midazolam
Droga: Triazolam

Esto se utilizará para la sedación oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de placebo de celulosa microcristalina según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 0,125 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 0,25 mg

Otros nombres:
  • Halción
Droga: Midazolam

Esto se utilizará para la sedación intravenosa. Se administrará esta inyección o cloruro de sodio al 0,9% según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1,0 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2,0 mg

Otros nombres:
  • Versado
Droga: Celulosa microcristalina

Esto se utilizará para el placebo oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de triazolam según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1 cápsula

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2 cápsula

Otros nombres:
  • Avicel
Droga: Cloruro de sodio 0,9%

Esto se usará para el placebo intravenoso. Esta inyección o midazolam se administrarán según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Dosis para IMC mayor o igual a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Procedimientos de retina

Los siguientes procedimientos oculares se incluirán en este brazo del estudio:

  • Vitrectomía pars plana
  • Vitrectomía pars plana con cataratas, exfoliación de la membrana epirretiniana, lensectomía pars plana y/o endoláser, extracción de aceite de silicona

Cada sujeto recibirá una cápsula y una inyección intravenosa; sin embargo, no sabrán quién está administrando la sedación. Cada paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos enumerados a continuación dentro de este brazo del estudio:

  • Sedación oral con triazolam con cloruro de sodio al 0,9% placebo intravenoso
  • Placebo oral de celulosa microcristalina con sedación intravenosa de midazolam
Droga: Triazolam

Esto se utilizará para la sedación oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de placebo de celulosa microcristalina según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 0,125 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 0,25 mg

Otros nombres:
  • Halción
Droga: Midazolam

Esto se utilizará para la sedación intravenosa. Se administrará esta inyección o cloruro de sodio al 0,9% según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1,0 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2,0 mg

Otros nombres:
  • Versado
Droga: Celulosa microcristalina

Esto se utilizará para el placebo oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de triazolam según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1 cápsula

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2 cápsula

Otros nombres:
  • Avicel
Droga: Cloruro de sodio 0,9%

Esto se usará para el placebo intravenoso. Esta inyección o midazolam se administrarán según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Dosis para IMC mayor o igual a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Procedimientos de córnea

Los siguientes procedimientos oculares se incluirán en este brazo del estudio:

  • Queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK)
  • Cataratas con queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK)
  • Queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK)
  • Cataratas con queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK)
  • Extirpaciones de lesiones conjuntivales y/o corneales
  • Pterigión

Cada sujeto recibirá una cápsula y una inyección intravenosa; sin embargo, no sabrán quién está administrando la sedación. Cada paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos enumerados a continuación dentro de este brazo del estudio:

  • Sedación oral con triazolam con cloruro de sodio al 0,9% placebo intravenoso
  • Placebo oral de celulosa microcristalina con sedación intravenosa de midazolam
Droga: Triazolam

Esto se utilizará para la sedación oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de placebo de celulosa microcristalina según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 0,125 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 0,25 mg

Otros nombres:
  • Halción
Droga: Midazolam

Esto se utilizará para la sedación intravenosa. Se administrará esta inyección o cloruro de sodio al 0,9% según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1,0 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2,0 mg

Otros nombres:
  • Versado
Droga: Celulosa microcristalina

Esto se utilizará para el placebo oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de triazolam según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1 cápsula

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2 cápsula

Otros nombres:
  • Avicel
Droga: Cloruro de sodio 0,9%

Esto se usará para el placebo intravenoso. Esta inyección o midazolam se administrarán según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Dosis para IMC mayor o igual a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Procedimientos de glaucoma

Los siguientes procedimientos oculares se incluirán en este brazo del estudio:

  • valvula ahmed
  • Válvula de Ahmed con cataratas
  • Trabeculectomía
  • Trabeculectomia con cataratas
  • Bärveldt
  • Baerveldt con cataratas
  • Endociclofotocoagulación
  • Endociclofotocoagulación con cataratas
  • presente
  • Cataratas con istent
  • kahook
  • cataratas con kahook
  • Cypass
  • Cypass con cataratas

Cada sujeto recibirá una cápsula y una inyección intravenosa; sin embargo, no sabrán quién está administrando la sedación. Cada paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos enumerados a continuación dentro de este brazo del estudio:

  • Sedación oral con triazolam con cloruro de sodio al 0,9% placebo intravenoso
  • Placebo oral de celulosa microcristalina con sedación intravenosa de midazolam
Droga: Triazolam

Esto se utilizará para la sedación oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de placebo de celulosa microcristalina según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 0,125 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 0,25 mg

Otros nombres:
  • Halción
Droga: Midazolam

Esto se utilizará para la sedación intravenosa. Se administrará esta inyección o cloruro de sodio al 0,9% según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1,0 mg

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2,0 mg

Otros nombres:
  • Versado
Droga: Celulosa microcristalina

Esto se utilizará para el placebo oral. Se administrará esta cápsula o una cápsula de triazolam según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: 1 cápsula

Dosis para IMC mayor o igual a 35: 2 cápsula

Otros nombres:
  • Avicel
Droga: Cloruro de sodio 0,9%

Esto se usará para el placebo intravenoso. Esta inyección o midazolam se administrarán según el grupo de tratamiento aleatorizado.

Dosis para IMC inferior a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Dosis para IMC mayor o igual a 35: volumen para igualar el volumen de medicación intravenosa activa

Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La encuesta de satisfacción del paciente se administró hasta dos días después de la cirugía.
La satisfacción del paciente se determinará completando una encuesta de satisfacción de 12 preguntas. Las respuestas a cada pregunta se calificarán en una escala del 1 al 6, siendo 1 la menos satisfecha y 6 la más satisfecha. Después de calificar todas las respuestas para una encuesta, se promediarán para dar una calificación general de la encuesta en una escala de 1 a 6 por paciente. Las puntuaciones medias más altas se asocian con niveles más altos de satisfacción.
La encuesta de satisfacción del paciente se administró hasta dos días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: La encuesta de satisfacción del cirujano se administrará inmediatamente después de la finalización de la cirugía. .
La satisfacción del cirujano se determinará completando una encuesta de satisfacción de 5 preguntas. Las respuestas a cada pregunta se calificarán en una escala del 1 al 6, siendo 1 la menos satisfecha y 6 la más satisfecha. Después de calificar todas las respuestas para una encuesta, se promediarán para dar una calificación general de la encuesta en una escala de 1 a 6 por cirujano. Las puntuaciones medias más altas se asocian con niveles más altos de satisfacción.
La encuesta de satisfacción del cirujano se administrará inmediatamente después de la finalización de la cirugía. .
Satisfacción del anestesiólogo/enfermera anestesista registrada certificada (CRNA)
Periodo de tiempo: La encuesta de satisfacción del anestesiólogo/CRNA se administrará inmediatamente después de completar el caso quirúrgico.
La satisfacción del anestesiólogo/CRNA se determinará completando una encuesta de satisfacción de 5 preguntas. Las respuestas a cada pregunta se calificarán en una escala del 1 al 6, siendo 1 la menos satisfecha y 6 la más satisfecha. Después de calificar todas las respuestas para una encuesta, se promediarán para dar una calificación general de la encuesta en una escala de 1 a 6 por anestesiólogo/CRNA. Las puntuaciones medias más altas se asocian con niveles más altos de satisfacción.
La encuesta de satisfacción del anestesiólogo/CRNA se administrará inmediatamente después de completar el caso quirúrgico.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren intervención de anestesia adicional
Periodo de tiempo: La información sobre la intervención de anestesia adicional se recopilará dentro de los 2 días posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico de los sujetos.
El número de sujetos en cada brazo que recibieron agentes anestésicos adicionales durante el procedimiento quirúrgico después de la sedación inicial.
La información sobre la intervención de anestesia adicional se recopilará dentro de los 2 días posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico de los sujetos.
Tasas de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La información sobre las complicaciones quirúrgicas se recopilará dentro de los 2 días posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico de los sujetos.
El número de sujetos en cada brazo que experimentaron una complicación durante el procedimiento quirúrgico después de la sedación inicial.
La información sobre las complicaciones quirúrgicas se recopilará dentro de los 2 días posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico de los sujetos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-36590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Triazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones