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Orale vs. intravenöse Sedierung bei Augenoperationen

7. August 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der oralen Sedierung mit der intravenösen Sedierung bei okulären Eingriffen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Patientenzufriedenheit nach einer Augenoperation bei Gabe einer Kapsel im Vergleich zu einer intravenösen (IV) Dosis einer Sedierung (beruhigende Medikation).

Jedem Probanden wird vor Beginn des Eingriffs im Krankenhaus eine Kapsel und eine Infusion verabreicht, sie werden jedoch nicht wissen, welcher der Sedierungsweg ist. Jeder Proband erhält seinen geplanten chirurgischen Eingriff, wie zuvor mit seinem Arzt besprochen. Nach Abschluss des Verfahrens werden die Ärzte Zufriedenheitsumfragen ausfüllen. Der Proband wird außerdem während seines regelmäßig geplanten Besuchs am Tag nach der Operation eine Zufriedenheitsumfrage ausfüllen. Sobald der Proband diese Umfrage abgeschlossen hat, ist seine Studienteilnahme abgeschlossen.

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Patientenzufriedenheit geben wird, wenn eine Kapsel im Vergleich zu einer IV-Sedierung verabreicht wird. Wenn die Ergebnisse der Studie diese Hypothese stützen, könnte eine Kapsel anstelle einer IV-Sedierung verwendet werden. Durch die Verwendung einer Kapsel für okulare Eingriffe würden sowohl Patienten als auch die medizinische Praxis profitieren: Der Patient könnte vor dem Eingriff essen, die Patientenkosten würden gesenkt, die Krankenhauskosten würden gesenkt, und einige dieser Eingriffe würden die Möglichkeit erhalten, dies zu tun Umzug in einen Eingriffsraum (dadurch wird OP-Zeit für andere Abteilungen frei).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Patientenzufriedenheit mit oral verabreichtem Triazolam mit intravenös verabreichtem Midazolam, wenn es für okulare Eingriffe verabreicht wird. Midazolam ist ein von der FDA zugelassenes intravenöses Medikament, das häufig als Beruhigungsmittel für Augenoperationen verwendet wird, die im Operationssaal durchgeführt werden. In dieser Studie wird die Verwendung von Triazolam, einem von der FDA zugelassenen oralen Beruhigungsmittel, für dieselben Arten von Eingriffen am Auge verglichen, ein Zweck, der noch nicht vollständig untersucht wurde. Das Benzodiazepin Triazolam wurde aufgrund seiner Ähnlichkeit mit Midazolam als orales Medikament ausgewählt. Zu den Ähnlichkeiten zwischen Midazolam und Triazolam gehören ähnliche Halbwertszeit, Risiken und Patientenerfahrung. Die Medikamentendosen wurden aus der aktuellen SOC-Verwendung basierend auf dem Gewicht ausgewählt. Die niedrigere Dosis beider Medikamente wird bei Patienten mit einem BMI von weniger als 35 und die höhere Dosis bei Patienten mit einem BMI von mindestens 35 verwendet.

Dies ist die erste doppelblinde, prospektive klinische Studie, die intravenöse und orale Sedierung für mehrere subspezialisierte okulare Verfahren vergleicht. Zu den zu untersuchenden Verfahren gehören: Katarakt-, Netzhaut-, Hornhaut- und Glaukom-Operationsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Haitianisch zu sprechen und zu lesen
  3. Subjekte, die für sich selbst einwilligen können

  4. Ambulanter Operationsplan für eines der folgenden Verfahren:

    • Kataraktoperation: Grauer Star
    • Netzhaut: Pars-plana-Vitrektomie, Pars-plana-Vitrektomie mit Katarakt, epiretinales Membranpeeling, Pars-plana-Lensektomie und/oder Endolaser, Entfernung von Silikonöl
    • Hornhaut: Descemet-Stripping-Endothel-Keratopathie, Katarakte mit Descemet-Stripping-Endothel-Keratopathie, Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, Katarakte mit Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, Exzisionen von Bindehaut- und/oder Hornhautläsionen, Pterygium
    • Glaukom: Ahmed-Klappe, Ahmed-Klappe mit Katarakt, Trabekulektomie, Trabekulektomie mit Katarakt, Baerveldt, Baerveldt mit Katarakt, Endocyclophotokoagulation, Endocyclophotokoagulation mit Katarakt, Istent, Istent mit Katarakt, Kahook, Kahook mit Katarakt, Cypass, Cypass mit Katarakt

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsplan, der eine Vollnarkose beinhaltet
  2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzodiazepine
  3. Frauen, die schwanger sind, am Tag der Operation einen positiven Schwangerschaftstest haben, einen Schwangerschaftstest ablehnen oder stillen
  4. Früheres Delirium nach Anästhesie mit einem Benzodiazepin
  5. Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter, die den Delirium-Vorscreening-Fragebogen nicht bestehen, wie in Abschnitt 15.6 des Anhangs gezeigt
  6. Derzeit unter den Auswirkungen von Drogen/Alkohol leidend
  7. Aktuelles orales / IV-Regime von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A hemmen, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Ritonavir, Indinavir, Nelavir, Saquinavir und Lopinavir
  8. Probanden, die bereits in dieser Studie für das andere Auge eingeschrieben sind
  9. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  10. Fehlgeschlagene Anästhesiefreigabe, um ein Benzodiazepin zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kataraktverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

• Grauer Star

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Netzhautverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

  • Pars plana Vitrektomie
  • Pars-plana-Vitrektomie mit Katarakt, epiretinales Membranpeeling, Pars-plana-Lensektomie und/oder Endolaser, Entfernung von Silikonöl

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Hornhautverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

  • Descemet Stripping Endotheliale Keratoplastik (DSEK)
  • Grauer Star mit Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Grauer Star mit Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Exzisionen von Bindehaut- und/oder Hornhautläsionen
  • Pterygium

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Glaukomverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

  • Ahmed-Ventil
  • Ahmed-Klappe mit Katarakten
  • Trabekulektomie
  • Trabekulektomie mit Katarakt
  • Bärveldt
  • Baerveldt mit grauem Star
  • Endocyclophotokoagulation
  • Endocyclophotokoagulation mit Katarakten
  • Istent
  • Grauer Star mit Istent
  • Kahook
  • Grauer Star mit Kahook
  • Cypass
  • Cypass mit grauem Star

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wurde bis zu zwei Tage nach der Operation durchgeführt.
Die Patientenzufriedenheit wird durch das Ausfüllen einer Zufriedenheitsumfrage mit 12 Fragen ermittelt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 6 am zufriedensten ist. Nachdem alle Antworten für eine Umfrage bewertet wurden, werden sie gemittelt, um eine Gesamtumfragenote auf der Skala von 1 bis 6 pro Patient zu erhalten. Höhere Durchschnittswerte sind mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wurde bis zu zwei Tage nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen wird unmittelbar nach Abschluss der Operation durchgeführt. .
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird durch das Ausfüllen einer 5-Fragen-Zufriedenheitsumfrage ermittelt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 6 am zufriedensten ist. Nachdem alle Antworten für eine Umfrage bewertet wurden, werden sie gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Umfrage auf einer Skala von 1 bis 6 pro Chirurg zu ergeben. Höhere Durchschnittswerte sind mit einem höheren Maß an Zufriedenheit verbunden.
Die Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen wird unmittelbar nach Abschluss der Operation durchgeführt. .
Zufriedenheit des Anästhesisten/Certified Registered Nurse Anesthetist (CRNA).
Zeitfenster: Die Umfrage zur Zufriedenheit des Anästhesisten/CRNA wird unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Falls durchgeführt.
Die Zufriedenheit des Anästhesisten/CRNA wird durch das Ausfüllen einer Zufriedenheitsumfrage mit 5 Fragen ermittelt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 6 am zufriedensten ist. Nachdem alle Antworten für eine Umfrage bewertet wurden, werden sie gemittelt, um eine Gesamtumfragenote auf der Skala von 1 bis 6 pro Anästhesist/CRNA zu erhalten. Höhere Durchschnittswerte sind mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
Die Umfrage zur Zufriedenheit des Anästhesisten/CRNA wird unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Falls durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen Anästhesie-Eingriff benötigen
Zeitfenster: Informationen über zusätzliche Anästhesie-Eingriffe werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.
Die Anzahl der Probanden in jedem Arm, die während des operativen Eingriffs nach der anfänglichen Sedierung zusätzliche Anästhetika erhielten.
Informationen über zusätzliche Anästhesie-Eingriffe werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.
Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Informationen zu chirurgischen Komplikationen werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.
Die Anzahl der Probanden in jedem Arm, bei denen während des operativen Eingriffs nach der anfänglichen Sedierung eine Komplikation auftrat.
Informationen zu chirurgischen Komplikationen werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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