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OsteoCool 腫瘍切除の市販後研究 (OPuS One)

2021年9月3日 更新者：MedtronicNeuro

OsteoCool 腫瘍切除の市販後研究 (OPuS One)

この研究では、Medtronic OsteoCool™ RF アブレーション システムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OsteoCool™ RF アブレーション システムは、米国で 510k の規制認可、ヨーロッパで Conformité Européene (CE) マーク、およびカナダで Health Canada ライセンスを取得しています。 この研究の目的は、椎体に転移性悪性病変、骨に関与する痛みを伴う転移性病変を有する米国、EUR および CAN の患者のコホート間で実際の転帰を収集することです (米国では、骨に関与する転移性病変を有する患者OsteoCool™ RF アブレーション システムによる治療を受ける類骨性骨腫などの良性骨腫瘍。 さらに、この研究では、デバイス、手順、および/または治療に関連する有害事象およびデバイスの欠陥が収集されます。 最後に、対象の結果 (痛みの軽減、生活の質、機能など) は、検証済みの評価手段を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • フランス
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. それぞれの国/地域で適用されるラベル表示による OsteoCool RF アブレーションの候補
  2. A. 治療の対象となる転移性病変は、胸部および/または腰椎体、寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨または良性骨腫瘍に位置する必要があります - 病変の位置に制限はありません
  3. -過去24時間以内に標的治療部位で4/10以上の最悪の疼痛スコアを報告する
  4. 合計で 2 か所以下の転移性疾患に起因する局所的な痛み
  5. -登録時にカルノフスキースコアが40以上である（良性骨腫瘍のある被験者には適用されません）
  6. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供し、研究計画を遵守し、フォローアップの訪問と電話を喜んで提供できる
  7. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳

除外基準:

  1. A. 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器が埋め込まれている (ヨーロッパおよびカナダのみ)
  2. 椎体レベル C1 ～ C7 での OsteoCool の使用
  3. 多発性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、または指標椎骨または骨の原発性悪性病変
  4. -計画された治療部位での活動性または不完全に治療された局所感染症および/または全身感染症
  5. -二次神経根障害または神経学的妥協の客観的証拠を伴う計画された治療部位
  6. -減圧を必要とする脊髄圧迫または運河の損傷に関連する計画された治療部位
  7. 前立腺癌または脊椎への他の骨芽細胞転移による骨折。 -溶骨性または混合起源である前立腺に由来する転移性病変は、研究の対象となります
  8. -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
  9. 追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加*

  10. -研究の指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態

    • 並行試験の​​被験者は、メドトロニックからの許可を得てのみ登録できます。 被験者が両方の研究に登録できるかどうかを判断するには、Medtronic の研究マネージャーに連絡してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：OsteoCool™ RF アブレーション
被験者は、OsteoCool™ RF アブレーション手順を 1 回受けます。
デバイス：OsteoCool™ RF アブレーション
OsteoCool™ RF アブレーション システムは、米国 (US)、欧州 (EUR)、およびカナダ (CAN) で、椎体の転移性悪性病変、骨を含む痛みを伴う転移性病変を有する患者 (米国では、転移性病変を有する患者) に適応されています。骨に関与するものは失敗したか、標準治療の候補ではなかったにちがいない）および類骨骨腫などの良性骨腫瘍。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の疼痛スコアの変化: 胸椎/腰椎 RF アブレーション
時間枠：ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで
Brief Pain Inventory (BPI) を使用して収集された、胸椎および/または腰椎体のみに転移性病変を有する被験者の、過去 24 時間の標的治療部位での最悪の疼痛スコア (WPS) の改善を示します。 WPS は、BPI からの 1 つの質問です (0 ～ 10 の採点。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の疼痛スコアの変化: 寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨 RF アブレーション
時間枠：ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで

ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) を使用して収集された、寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨に転移性病変を有する被験者の、過去 24 時間の標的治療部位での最悪の疼痛スコア (WPS) の変化を特徴付けます。 一部の被験者は、追加の胸部/腰部アブレーションも受けました。 WPS は、BPI からの 1 つの質問です (0 ～ 10 の採点。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。

二次結果は、一次結果と比較して、研究対象の相互に排他的なコホートに基づいています。
ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedtronicNeuro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT16075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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