Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek ablacji guza OsteoCool (OPuS One)

3 września 2021 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Badanie po wprowadzeniu na rynek ablacji guza OsteoCool (OPuS One)

To badanie ocenia skuteczność systemu ablacji RF Medtronic OsteoCool™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System ablacji RF OsteoCool™ ma 510 000 zezwoleń regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych, znak Conformité Européene (CE) w Europie oraz licencję Health Canada w Kanadzie. Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych wyników wśród kohorty pacjentów w USA, EUR i CAN z przerzutowymi zmianami złośliwymi w trzonach kręgów, bolesnymi zmianami przerzutowymi do kości (w USA pacjenci ze zmianami przerzutowymi do kości musiały zakończyć się niepowodzeniem lub nie były kandydatami do standardowej terapii) oraz łagodne nowotwory kości, takie jak osteoid osteoma, które są leczone za pomocą systemu ablacji RF OsteoCool™. Ponadto badanie będzie zbierać zdarzenia niepożądane i wady związane z urządzeniem, procedurą i/lub terapią. Wreszcie wyniki pacjentów (takie jak ulga w bólu, jakość życia i funkcjonowanie) zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych środków oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydat do ablacji OsteoCool RF zgodnie ze wskazaniem na etykiecie obowiązującym w danym kraju/regionie
  2. A. Zmiany przerzutowe przeznaczone do leczenia muszą znajdować się w trzonach kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych, okołopanewkowej, grzebieniu biodrowym i/lub kości krzyżowej LUB łagodne guzy kości – brak ograniczeń co do lokalizacji zmiany
  3. Zgłoś najgorszy wynik bólu ≥ 4/10 w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. Zlokalizowany ból wynikający z nie więcej niż dwóch miejsc łącznie z przerzutami
  5. Mieć wynik Karnofsky'ego ≥40 przy włączeniu (nie dotyczy pacjentów z łagodnymi guzami kości)
  6. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody, przestrzegania planu badania, wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych
  7. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. A. Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne (tylko Europa i Kanada)
  2. Zastosowanie OsteoCool w poziomach trzonów kręgów C1-C7
  3. Szpiczak mnogi, pojedynczy plazmacytom lub pierwotne zmiany złośliwe w kręgu wskazującym lub kości
  4. Aktywna lub niecałkowicie leczona miejscowa infekcja w miejscu (miejscach) planowanego leczenia i/lub infekcja ogólnoustrojowa
  5. Planowane miejsce(a) leczenia wraz z obiektywnymi dowodami wtórnej radikulopatii lub zaburzeń neurologicznych
  6. Planowane miejsca leczenia związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub uszkodzeniem kanału wymagające odbarczenia
  7. Złamania spowodowane rakiem prostaty lub innymi przerzutami osteoblastycznymi do kręgosłupa. Do badania kwalifikują się zmiany przerzutowe pochodzące z gruczołu krokowego, które mają pochodzenie osteolityczne lub mieszane
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zakłócić wyniki badania*

  10. Każdy stan, który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania instrukcji badania lub mógłby zakłócić interpretację badania

    • Osoby biorące udział w badaniach równoległych mogą być przyjmowane wyłącznie za zgodą firmy Medtronic. Skontaktuj się z kierownikiem badań firmy Medtronic, aby ustalić, czy uczestnika można zapisać do obu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ablacja RF OsteoCool™
Pacjenci zostaną poddani jednej procedurze ablacji RF OsteoCool™.
Urządzenie: Ablacja RF OsteoCool™
System ablacji OsteoCool™ RF jest wskazany w Stanach Zjednoczonych (USA), Europie (EUR) i Kanadzie (CAN) u pacjentów z przerzutowymi zmianami złośliwymi w trzonach kręgów, bolesnymi zmianami przerzutowymi obejmującymi kości (w USA pacjenci ze zmianami przerzutowymi z udziałem kości musiały się nie powieść lub nie kwalifikowały się do standardowej terapii) oraz łagodne nowotwory kości, takie jak kostniaki kostniakowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najgorszego bólu: ablacja RF kręgosłupa piersiowego/lędźwiowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF
Wykazać poprawę wyniku najgorszego bólu (WPS) w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin u pacjentów ze zmianami przerzutowymi tylko w trzonach kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych, jak zebrano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). WPS to pojedyncze pytanie z BPI (punktacja od 0 do 10; 0=BRAK BÓLU i 10=BÓL NAJWIĘKSZY, JAK MOŻNA WYOBRAZIĆ). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najgorszej punktacji bólu: periacetabulum, grzebień biodrowy i/lub ablacja RF kości krzyżowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF

Scharakteryzuj zmianę wyniku najgorszego bólu (WPS) w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin u pacjentów ze zmianami przerzutowymi w okolicy okołopanewkowej, grzebienia biodrowego i/lub kości krzyżowej, zebranych za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). Niektórzy pacjenci mieli również dodatkową ablację klatki piersiowej/lędźwi. WPS to pojedyncze pytanie z BPI (punktacja od 0 do 10; 0=BRAK BÓLU i 10=BÓL NAJWIĘKSZY, JAK MOŻNA WYOBRAZIĆ). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.

Wynik drugorzędny opiera się na wzajemnie wykluczającej się kohorcie badanych w porównaniu z wynikiem pierwotnym.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT16075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgosłup z przerzutami

Badania kliniczne na Ablacja RF OsteoCool™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami