OsteoCool 종양 제거 시판 후 연구 (OPuS One)
2021년 9월 3일 업데이트: MedtronicNeuro
OsteoCool 종양 제거 시판 후 연구(OPuS One)
이 연구는 Medtronic OsteoCool™ RF 절제 시스템의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OsteoCool™ RF Ablation 시스템은 미국에서 510k 규제 허가, 유럽에서 Conformité Européene(CE) 마크, 캐나다에서 Health Canada License를 받았습니다.
이 연구의 목표는 척추체에 전이성 악성 병변, 뼈를 포함하는 고통스러운 전이성 병변이 있는 미국, EUR 및 CAN의 환자 코호트에서 실제 결과를 수집하는 것입니다(미국에서는 뼈를 포함하는 전이성 병변이 있는 환자 표준 치료에 실패했거나 후보가 아니어야 함), OsteoCool™ RF 절제 시스템으로 치료를 받는 유골 골종과 같은 양성 뼈 종양.
또한, 이 연구는 장치, 절차 및/또는 치료 관련 부작용 및 장치 결함을 수집합니다.
마지막으로, 대상 결과(예: 통증 완화, 삶의 질 및 기능)는 검증된 평가 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
218
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Saint Jude Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Northside Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당 국가/지역에서 적용 가능한 라벨 표시에 따른 OsteoCool RF 절제 후보
- A. 치료 대상이 되는 전이성 병변은 흉추 및/또는 요추체, 비구주위, 장골능 및/또는 천골 또는 양성 골종양에 위치해야 함 - 병변 위치에 제한 없음
- 지난 24시간 이내에 표적 치료 부위에서 최악의 통증 점수 ≥4/10 보고
- 총 2개 이하의 전이성 질환 부위에서 발생하는 국소 통증
- 등록 시 Karnofsky 점수가 40 이상인 경우(양성 골종양이 있는 피험자에게는 적용되지 않음)
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력, 연구 계획 준수, 후속 방문 및 전화 통화
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
제외 기준:
- A. 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 이식한 경우(유럽 및 캐나다만 해당)
- 척추체 수준 C1-C7에서 OsteoCool 사용
- 지표 척추 또는 뼈의 다발성 골수종, 고립성 형질세포종 또는 원발성 악성 병변
- 계획된 치료 부위의 활성 또는 불완전 치료된 국소 감염 및/또는 전신 감염
- 2차 신경근병증 또는 신경학적 손상의 객관적인 증거가 수반되는 계획된 치료 부위
- 감압이 필요한 척수 압박 또는 관 손상과 관련된 계획된 치료 부위
- 척추에 대한 전립선암 또는 기타 골아세포 전이로 인한 골절. 골용해성 또는 혼합 기원인 전립선에서 발생하는 전이성 병변은 연구에 적합합니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여*
연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
- 동시 연구의 피험자는 Medtronic의 허가가 있어야만 등록할 수 있습니다. 피험자가 두 연구 모두에 등록할 수 있는지 확인하려면 Medtronic의 연구 관리자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: OsteoCool™ RF 절제
대상자는 단일 OsteoCool™ RF 절제 절차를 받게 됩니다.
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OsteoCool™ RF Ablation 시스템은 미국(US), 유럽(EUR) 및 캐나다(CAN)에서 척추체의 전이성 악성 병변, 뼈를 포함하는 고통스러운 전이성 병변이 있는 환자(미국의 경우 전이성 병변이 있는 환자)를 위해 승인되었습니다. 뼈를 포함하는 종양은 실패했거나 표준 요법의 후보가 아니어야 함) 및 유골 골종과 같은 양성 뼈 종양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 점수 변화: 흉추/요추 RF 절제
기간: 기준선에서 RF 절제 후 3개월까지
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단기 통증 목록(BPI)을 사용하여 수집된 흉추 및/또는 요추에만 전이성 병변이 있는 대상체에 대해 이전 24시간 동안 표적 치료 부위에서 최악의 통증 점수(WPS)의 개선을 입증합니다.
WPS는 BPI의 단일 질문입니다(0-10점; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 RF 절제 후 3개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 점수의 변화: Peracetabulum, Iliac Crest 및/또는 Sacrum RF Ablation
기간: 기준선에서 RF 절제 후 3개월까지
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단기 통증 목록(BPI)을 사용하여 수집된 비구주위, 장골능 및/또는 천골에 전이성 병변이 있는 대상체에 대해 이전 24시간 동안 표적 치료 부위에서 최악의 통증 점수(WPS)의 변화를 특성화합니다. 일부 피험자는 추가 흉부/요추 절제술도 받았습니다. WPS는 BPI의 단일 질문입니다(0-10점; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증). 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 2차 결과는 1차 결과와 비교하여 상호 배타적인 연구 대상 코호트를 기반으로 합니다. |
기준선에서 RF 절제 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDT16075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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OsteoCool™ RF 절제에 대한 임상 시험
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NCT07067372아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥
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NCT07039032아직 모집하지 않음
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NCT05272852완전한
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NCT05254210완전한여드름 흉터 | 주름 | 잔주름 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름
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NCT07032948아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥