Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One)

3. september 2021 oppdatert av: MedtronicNeuro

OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One)

Denne studien evaluerer effektiviteten til Medtronic OsteoCool™ RF-ablasjonssystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OsteoCool™ RF-ablasjonssystemet har 510k regulatorisk godkjenning i USA, Conformité Européene (CE)-merket i Europa og Health Canada-lisensen i Canada. Målet med denne studien er å samle resultater fra den virkelige verden blant en gruppe pasienter i USA, EUR og CAN med metastatiske maligne lesjoner i en vertebral kropp, smertefulle metastatiske lesjoner som involverer bein (i USA, pasienter med metastatiske lesjoner som involverer beinet) må ha mislyktes eller ikke var kandidater for standardbehandling), og godartede beinsvulster som osteoid osteom som får behandling med OsteoCool™ RF ablasjonssystemet. I tillegg vil studien samle inn utstyrs-, prosedyre- og/eller terapirelaterte bivirkninger og utstyrsmangler. Til slutt vil emneutfall (som smertelindring, livskvalitet og funksjon) bli evaluert ved hjelp av validerte vurderingstiltak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
218

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidat for OsteoCool RF-ablasjon i henhold til den merkede indikasjonen som gjelder i deres respektive land/region
  2. A. Metastatiske lesjoner målrettet for behandling må lokaliseres i thorax- og/eller lumbale vertebrale kropp(er), periacetabulum, hoftekammen og/eller korsbenet ELLER godartede beinsvulster - ingen restriksjoner på lokalisering av lesjonen
  3. Rapporter verste smertescore ≥4/10 på målbehandlingsstedet i løpet av de siste 24 timene
  4. Lokalisert smerte som følge av ikke mer enn to steder totalt med metastatisk sykdom
  5. Har Karnofsky-score ≥40 ved registrering (ikke aktuelt for personer med godartede beinsvulster)
  6. Villig og i stand til å gi et signert og datert informert samtykke, overholde studieplanen, følge opp besøk og telefonsamtaler
  7. Minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. A. Implantert med pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet (kun Europa og Canada)
  2. Bruk av OsteoCool i vertebrale kroppsnivåer C1-C7
  3. Myelomatose, solitært plasmacytom eller primære ondartede lesjoner i indeksvirvelen eller beinet
  4. Aktiv eller ufullstendig behandlet lokal infeksjon ved planlagt(e) behandlingssted(er) og/eller systemisk infeksjon
  5. Planlagt behandlingssted(er) ledsaget av objektive bevis på sekundær radikulopati eller nevrologisk kompromittering
  6. Planlagt(e) behandlingssted(er) assosiert med ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon
  7. Brudd på grunn av prostatakreft eller andre osteoblastiske metastaser i ryggraden. Metastatiske lesjoner med opprinnelse i prostata som er osteolytisk eller blandet opprinnelse er kvalifisert for studien
  8. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater*

  10. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner eller kan forvirre tolkningen av studien

    • Emner i samtidige studier kan kun registreres med tillatelse fra Medtronic. Ta kontakt med Medtronics studieleder for å finne ut om emnet kan meldes inn i begge studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: OsteoCool™ RF-ablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt OsteoCool™ RF-ablasjonsprosedyre.
Enhet: OsteoCool™ RF-ablasjon
OsteoCool™ RF-ablasjonssystemet er indisert i USA (USA), Europa (EUR) og Canada (CAN) for pasienter med metastatiske maligne lesjoner i en vertebral kropp, smertefulle metastatiske lesjoner som involverer bein (i USA, pasienter med metastatiske lesjoner) som involverer beinet må ha sviktet eller ikke var kandidater for standardbehandling) og godartede beinsvulster som osteoide osteomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av verste smertescore: Thoracic/Lumbal Spine RF-ablasjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon
Vis en forbedring av verste smertescore (WPS) på målbehandlingsstedet i løpet av de foregående 24 timene for forsøkspersoner med metastatiske lesjoner i kun thorax- og/eller lumbale vertebrale kropp(er) samlet ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI). WPS er et enkelt spørsmål fra BPI (scoret fra 0-10; 0=INGEN SMERTE og 10=SMERTE SÅ VIRKELIG SOM DU KAN FORESTILLE). Lavere score indikerer mindre smerte.
Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verste smertescore: Periacetabulum, Iliac Crest og/eller Sacrum RF-ablasjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon

Karakteriser endring i verste smertescore (WPS) på målbehandlingsstedet i løpet av de foregående 24 timene for forsøkspersoner med metastatiske lesjoner i periacetabulum, iliac crest og/eller sacrum som samlet inn ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI). Noen forsøkspersoner hadde også en ekstra thorax/lumbal ablasjon. WPS er et enkelt spørsmål fra BPI (scoret fra 0-10; 0=INGEN SMERTE og 10=SMERTE SÅ VIRKELIG SOM DU KAN FORESTILLE). Lavere score indikerer mindre smerte.

Sekundærutfallet er basert på en gjensidig utelukkende kohort av studieemner sammenlignet med primærutfallet.
Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedtronicNeuro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT16075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase ryggraden

Kliniske studier på OsteoCool™ RF-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger