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Estudio posterior a la comercialización de la ablación tumoral OsteoCool (OPuS One)

3 de septiembre de 2021 actualizado por: MedtronicNeuro

Estudio posterior a la comercialización de la ablación tumoral OsteoCool (OPuS One)

Este estudio evalúa la eficacia del sistema de ablación por radiofrecuencia OsteoCool™ de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema de ablación por radiofrecuencia OsteoCool™ tiene una autorización reglamentaria de 510k en los Estados Unidos, la marca Conformité Européene (CE) en Europa y la licencia de Health Canada en Canadá. El objetivo de este estudio es recolectar resultados del mundo real entre una cohorte de pacientes en los EE. UU., EUR y CAN con lesiones malignas metastásicas en un cuerpo vertebral, lesiones metastásicas dolorosas que involucran el hueso (en los EE. UU., pacientes con lesiones metastásicas que involucran el hueso deben haber fallado o no eran candidatos para la terapia estándar) y tumores óseos benignos como el osteoma osteoide que reciben tratamiento con el sistema de ablación por radiofrecuencia OsteoCool™. Además, el estudio recopilará los eventos adversos relacionados con el dispositivo, el procedimiento y/o la terapia y las deficiencias del dispositivo. Por último, los resultados de los sujetos (como el alivio del dolor, la calidad de vida y la función) se evaluarán mediante medidas de evaluación validadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidato para la ablación por radiofrecuencia OsteoCool según la indicación de la etiqueta aplicable en su respectivo país/región
  2. A. Las lesiones metastásicas a las que se dirige el tratamiento deben estar ubicadas en los cuerpos vertebrales torácicos y/o lumbares, el periacetábulo, la cresta ilíaca y/o el sacro O tumores óseos benignos; sin restricciones en la ubicación de la lesión
  3. Informar la peor puntuación de dolor ≥4/10 en el sitio de tratamiento objetivo en las últimas 24 horas
  4. Dolor localizado resultante de no más de dos sitios en total de enfermedad metastásica
  5. Tener una puntuación de Karnofsky ≥40 en el momento de la inscripción (no aplicable a sujetos con tumores óseos benignos)
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, cumplir con el plan de estudio, visitas de seguimiento y llamadas telefónicas
  7. Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. A. Implantado con marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado (solo Europa y Canadá)
  2. Uso de OsteoCool en cuerpos vertebrales niveles C1-C7
  3. Mieloma múltiple, plasmocitoma solitario o lesiones malignas primarias en la vértebra índice o el hueso
  4. Infección local activa o tratada de forma incompleta en los sitios de tratamiento planificados y/o infección sistémica
  5. Sitio(s) de tratamiento planificado acompañado(s) de evidencia objetiva de radiculopatía secundaria o compromiso neurológico
  6. Sitio(s) de tratamiento planificado(s) asociado(s) con compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión
  7. Fracturas por cáncer de próstata u otras metástasis osteoblásticas en la columna vertebral. Las lesiones metastásicas con origen en la próstata que sean de origen osteolítico o mixto son elegibles para el estudio
  8. Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
  9. Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio*

  10. Cualquier condición que interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio o que pueda confundir la interpretación del estudio.

    • Los sujetos en estudios simultáneos solo pueden inscribirse con el permiso de Medtronic. Comuníquese con el administrador del estudio de Medtronic para determinar si el sujeto puede inscribirse en ambos estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Ablación por radiofrecuencia OsteoCool™
Los sujetos se someterán a un único procedimiento de ablación por radiofrecuencia OsteoCool™.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia OsteoCool™
El sistema de ablación por radiofrecuencia OsteoCool™ está indicado en los Estados Unidos (US), Europa (EUR) y Canadá (CAN) para pacientes con lesiones metastásicas malignas en un cuerpo vertebral, lesiones metastásicas dolorosas que involucran hueso (en los EE. UU., pacientes con lesiones metastásicas que involucran el hueso debe haber fallado o no eran candidatos para la terapia estándar) y tumores óseos benignos como los osteomas osteoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del peor dolor: ablación por radiofrecuencia de la columna torácica/lumbar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Demostrar una mejora de la puntuación del peor dolor (WPS) en el sitio de tratamiento objetivo en las 24 horas anteriores para sujetos con lesiones metastásicas solo en el cuerpo(s) vertebral(es) torácico(s) y/o lumbar(es) según lo recopilado mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI). El WPS es una sola pregunta del BPI (puntuado de 0 a 10; 0=SIN DOLOR y 10=DOLOR TAN MAL COMO PUEDES IMAGINAR). Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del peor dolor: ablación RF periacetábulo, cresta ilíaca y/o sacro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia

Caracterice el cambio en la puntuación del peor dolor (WPS) en el sitio de tratamiento objetivo en las 24 horas anteriores para sujetos con lesiones metastásicas en el periacetábulo, la cresta ilíaca y/o el sacro según lo recopilado mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI). Algunos sujetos también tuvieron una ablación torácica/lumbar adicional. El WPS es una sola pregunta del BPI (puntuado de 0 a 10; 0=SIN DOLOR y 10=DOLOR TAN MAL COMO PUEDES IMAGINAR). Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.

El resultado secundario se basa en una cohorte mutuamente excluyente de sujetos de estudio en comparación con el resultado primario.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedtronicNeuro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT16075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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