Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-marketingová studie OsteoCool Tumor Ablation (OPuS One)

3. září 2021 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie po uvedení na trh OsteoCool Tumor Ablation (OPuS One)

Tato studie hodnotí účinnost vysokofrekvenčního ablačního systému Medtronic OsteoCool™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém OsteoCool™ RF Ablation má 510 000 regulační povolení ve Spojených státech, značku Conformité Européene (CE) v Evropě a licenci Health Canada v Kanadě. Cílem této studie je shromáždit výsledky z reálného světa u kohorty pacientů v USA, EUR a CAN s metastatickými maligními lézemi v těle obratle, bolestivými metastatickými lézemi zahrnujícími kost (v USA pacienti s metastatickými lézemi zahrnujícími kost musely selhat nebo nebyly kandidáty na standardní léčbu) a benigní kostní nádory, jako je osteoidní osteom, kteří jsou léčeni systémem OsteoCool™ RF Ablation. Kromě toho bude studie shromažďovat nežádoucí příhody a nedostatky zařízení související se zařízením, postupem a/nebo terapií. Nakonec budou výsledky subjektu (jako je úleva od bolesti, kvalita života a funkce) hodnoceny pomocí validovaných hodnotících opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na ablaci OsteoCool RF podle označené indikace platné v jejich příslušné zemi/oblasti
  2. A. Metastatické léze zacílené na léčbu musí být lokalizovány v hrudním a/nebo bederním obratlovém těle (tělech), periacetabulu, hřebenu kyčelního kloubu a/nebo křížové kosti NEBO benigní kostní tumory – bez omezení umístění léze
  3. Nahlaste nejhorší skóre bolesti ≥4/10 v cílovém místě ošetření za posledních 24 hodin
  4. Lokalizovaná bolest vyplývající z ne více než dvou míst celkového metastatického onemocnění
  5. Mít Karnofského skóre ≥40 při zápisu (nevztahuje se na subjekty s benigními kostními nádory)
  6. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dodržovat plán studie, následné návštěvy a telefonáty
  7. Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. A. Implantováno kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením (pouze Evropa a Kanada)
  2. Použití OsteoCool na úrovni obratlového těla C1-C7
  3. Mnohočetný myelom, solitární plazmocytom nebo primární maligní léze v obratle nebo kosti
  4. Aktivní nebo neúplně léčená lokální infekce v místě plánované léčby a/nebo systémová infekce
  5. Plánovaná léčebná místa doprovázená objektivními důkazy sekundární radikulopatie nebo neurologického kompromisu
  6. Plánovaná léčebná místa spojená s kompresí míchy nebo narušením kanálu vyžadující dekompresi
  7. Zlomeniny způsobené rakovinou prostaty nebo jinými osteoblastickými metastázami do páteře. Metastatické léze pocházející z prostaty, které jsou osteolytického nebo smíšeného původu, jsou vhodné pro studii
  8. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie*

  10. Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu nebo by mohl zmást interpretaci studie

    • Subjekty v souběžných studiích lze zapsat pouze se souhlasem společnosti Medtronic. Obraťte se prosím na vedoucího studie společnosti Medtronic, abyste zjistili, zda lze předmět zapsat do obou studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: OsteoCool™ RF ablace
Subjekty podstoupí jedinou proceduru OsteoCool™ RF ablace.
Přístroj: OsteoCool™ RF ablace
Systém RF Ablation OsteoCool™ je indikován ve Spojených státech (USA), Evropě (EUR) a Kanadě (CAN) pro pacienty s metastatickými maligními lézemi v těle obratle, bolestivými metastatickými lézemi zahrnujícími kost (v USA pacienti s metastatickými lézemi zahrnující kost musely selhat nebo nebyly kandidáty na standardní léčbu) a benigní kostní nádory, jako jsou osteoidní osteomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nejhorší bolesti: RF ablace hrudní/bederní páteře
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci
Prokažte zlepšení nejhoršího skóre bolesti (WPS) v cílovém místě léčby za předchozích 24 hodin pro subjekty s metastatickými lézemi pouze v hrudním a/nebo bederním obratlovém těle (tělesech), jak bylo shromážděno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). WPS je jediná otázka z BPI (skóre od 0 do 10; 0 = ŽÁDNÁ BOLEST a 10 = BOLEST TAK ŠPATNÁ, JAK SI DOKÁŽETE PŘEDSTAVIT). Nižší skóre znamená menší bolest.
Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nejhorší bolesti: periacetabulum, iliakální hřeben a/nebo sacrum RF ablace
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci

Charakterizujte změnu nejhoršího skóre bolesti (WPS) v cílovém místě léčby za předchozích 24 hodin pro subjekty s metastatickými lézemi v periacetabulu, hřebenu kyčelního kloubu a/nebo křížové kosti, jak bylo shromážděno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). U některých subjektů byla také provedena dodatečná hrudní/bederní ablace. WPS je jediná otázka z BPI (skóre od 0 do 10; 0 = ŽÁDNÁ BOLEST a 10 = BOLEST TAK ŠPATNÁ, JAK SI DOKÁŽETE PŘEDSTAVIT). Nižší skóre znamená menší bolest.

Sekundární výsledek je založen na vzájemně se vylučující kohortě studijních subjektů ve srovnání s primárním výsledkem.
Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT16075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza páteře

Klinické studie na OsteoCool™ RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení