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YCFM（青少年矯正施設男性）

2019年10月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

青少年矯正施設における男性の泌尿生殖器クラミジア感染に対するアジスロマイシン治療後の治療失敗と関連する予測因子

提案された研究は、男性のクラミジアに対するCDCが推奨するアジスロマイシンレジメン（1 gm PO 1回）の単一センター（複数の長期YCFを伴う）治療試験です。 この研究は主に、尿道分泌物および/または排尿障害の尿道症状がある男性とない男性のアジスロマイシン後のクラミジア治療失敗の頻度を決定するために設計されています。 予想される登録者は、12 歳から 21 歳までの 446 人の男性で、被験者の参加期間は 28 日間、研究期間は 4 年間です。 この研究の主な目的は、YCF における尿道症状のある男性とない男性の合併症のないクラミジア・トラコマチス感染におけるアジスロマイシンの微生物学的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、CDCが推奨するアジスロマイシンレジメン（1 gm PO 1回）の単一センター（複数の長期YCFを伴う）治療試験であり、長期の性別分離YCFに居住する男性のクラミジアに対するものです。 この研究は主に、尿道分泌物および/または排尿障害の尿道症状がある男性とない男性のアジスロマイシン後のクラミジア治療失敗の頻度を決定するために設計されています。 12歳から21歳までの健康な男性（医療記録に記録されたバイタルサインとプロバイダーの臨床評価に基づく）で、男女別（共学ではない）のYCFに長期滞在し（通常の滞在は3週間以上）、クラミジアに感染していると特定された人が研究集団を構成します。 予想される登録は、対象参加期間が 28 日間、研究期間が 4 年間の 446 人の男性です。 この研究の主な目的は、YCF における尿道症状のある男性とない男性の合併症のないクラミジア・トラコマチス感染におけるアジスロマイシンの微生物学的有効性を評価することです。本質的に、この研究は、尿道症状のない男性と比較して、尿道症状のある男性の28日目のフォローアップ訪問（訪問2）でのアジスロマイシンに対するクラミジア治療失敗の頻度を評価します。 二次的な目的は、アジスロマイシン治療後の男性のクラミジア治療の失敗に対する検査所見（登録クラミジア負荷および OmpA 遺伝子型）およびその他の参加者の特性（人口統計、性的行動など）の関連性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1.12歳から21歳までの男性 2.男女別（男女共学ではない）のYCFに長期滞在中 3.C. trachomatis NAATのスクリーニングにより泌尿生殖器クラミジアと診断されている 4.予想される滞在期間入学時にYCFに28日以上滞在している 5.書面による同意を提供する意思がある 6.研究手順を遵守する意思がある

除外基準:

1.スクリーニングNeisseria gonorrhoeae NAATによって決定される淋病と診断された 2.医療記録のレビューに基づく精巣上体炎の臨床診断 3.アジスロマイシン、エリスロマイシン、任意のマクロライドまたはケトライド薬に対する既知のアレルギー 4.アジスロマイシンの使用による肝臓障害の病歴5.NAATのクラミジアスクリーニング陽性から21日以内、またはNAATの陽性スクリーニングと研究登録の間の間隔で、C.トラコマチスに対する活性を伴う抗菌療法を受けた 6.C.トラコマチスに対する活性を伴う抗菌療法を必要とする随伴感染症 7 .以前にこの研究に登録された 8.丸薬を飲み込むことができない 9.臨床医の判断により、被験者が研究に登録することを禁止するその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン 1 gm PO 単回投与を直接観察
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン 1 gm PO 単回投与を直接観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道症状のある男性とない男性の合併症のないクラミジア・トラコマチス（CT）に対するアジスロマイシンによる治療後に治療失敗を経験した参加者の割合
時間枠：28日目のフォローアップ訪問
Aptima Combo 2® Assay (AC2) で Chlamydia trachomatis の検査が陽性であり、CT 主要外膜タンパク質 (ompA) 配列のジェノタイピングが一致した登録およびフォローアップ CT 株を持っている、または両方の来院からの尿でジェノタイピングが失敗した場合 (すなわち、ompA コピーの数が不十分なため)、参加者は監視されていない一時帰休を取得したり、治療の失敗として分類される暫定的なセックスを報告したりすることができませんでした。
28日目のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジスロマイシン治療後の男性におけるクラミジア治療の失敗に対する検査所見およびその他の参加者の特徴の関連性を評価する
時間枠：28日目のフォローアップ訪問
検査所見（登録クラミジア負荷および OmpA 遺伝子型）およびその他の参加者の特徴（人口統計、性的行動など）に対して計算された治療失敗の結果のオッズ比。 OmpA 遺伝子型のサンプルは実行されていないことに注意してください。
28日目のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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