Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YCFM (Jeugd Correctionele Voorzieningen Mannen)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mislukte behandeling en bijbehorende voorspellers na behandeling met azitromycine voor urogenitale chlamydia-infectie bij mannen in jeugdgevangenissen

De voorgestelde studie is een behandelingsonderzoek in een enkel centrum (met meerdere YCF's op lange termijn) van het door de CDC aanbevolen azithromycine-regime (1 g PO eenmaal) voor chlamydia bij mannen. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de frequentie te bepalen van het falen van de behandeling met chlamydia na azithromycine bij mannen die wel of geen urethrale symptomen van urethrale afscheiding en/of dysurie hebben. De verwachte inschrijving is 446 mannen, tussen de 12 en 21 jaar oud, met een deelnameduur van 28 dagen en een studieduur van 4 jaar. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de microbiologische werkzaamheid van azithromycine bij ongecompliceerde Chlamydia trachomatis-infectie bij mannen met versus zonder urethrale symptomen bij YCF's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een single-center (met meerdere langdurige YCF's) behandelingsonderzoek van het door de CDC aanbevolen azithromycine-regime (1 g PO eenmaal) voor chlamydia bij mannen die verblijven in langdurige naar geslacht gescheiden YCF's. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de frequentie te bepalen van het falen van de behandeling met chlamydia na azithromycine bij mannen die wel of geen urethrale symptomen van urethrale afscheiding en/of dysurie hebben. Mannen van 12 tot 21 jaar die in goede gezondheid verkeren (gebaseerd op vitale functies en klinische evaluatie van de zorgverlener gedocumenteerd in medische dossiers) die verblijven in langdurige, naar geslacht gescheiden (niet gemengde) YCF's (gebruikelijk verblijf > 3 weken) en die geïdentificeerd als chlamydia-geïnfecteerd vormen de onderzoekspopulatie. De verwachte inschrijving is 446 mannen met een deelnameduur van 28 dagen en een studieduur van 4 jaar. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de microbiologische werkzaamheid van azithromycine bij ongecompliceerde Chlamydia trachomatis-infectie bij mannen met versus zonder urethrale symptomen bij YCF's; in wezen zal deze studie de frequentie beoordelen van het falen van de behandeling met chlamydia voor azithromycine tijdens het vervolgbezoek op dag 28 (bezoek 2) bij mannen met urethrale symptomen in vergelijking met mannen zonder urethrale symptomen. Het secundaire doel is het evalueren van de associatie van laboratoriumbevindingen (inschrijving chlamydia-belasting en OmpA-genotype) en andere deelnemerskenmerken (demografie, seksueel gedrag, enz.) aan het falen van de chlamydiabehandeling bij mannen na behandeling met azithromycine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man tussen de 12 en 21 jaar 2. Verblijft in een langdurig naar geslacht gescheiden (geen gemengde) YCF 3. Gediagnosticeerd met urogenitale chlamydia zoals bepaald door een screening C. trachomatis NAAT 4. Verwachte verblijfsduur bij de YCF op het moment van inschrijving is minimaal 28 dagen 5. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven 6. Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met gonorroe zoals bepaald door een screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Klinische diagnose van epididymitis op basis van beoordeling van medische dossiers 3. Bekende allergie voor azitromycine, erytromycine, elk macrolide- of ketolidedrug 4. Voorgeschiedenis van leverproblemen als gevolg van het gebruik van azithromycine 5. antimicrobiële therapie met activiteit tegen C. trachomatis hebben gekregen binnen 21 dagen na de positieve chlamydiascreening NAAT of in het interval tussen de positieve screening NAAT en studie-inschrijving 6. Elke gelijktijdige infectie waarvoor antimicrobiële therapie met activiteit tegen C. trachomatis vereist is 7 .Eerder deelgenomen aan dit onderzoek 8.Niet in staat om pillen te slikken 9.Andere uitsluitingscriteria, volgens het oordeel van de arts, die de proefpersoon ervan weerhouden zich in te schrijven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO enkele dosis gegeven zoals direct waargenomen
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO enkele dosis gegeven zoals direct waargenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers dat behandelingsfalen ervaart na behandeling met azithromycine voor ongecompliceerde chlamydia trachomatis (CT) bij mannen met en zonder urethrale symptomen
Tijdsspanne: Dag 28 - vervolgbezoek
Test positief voor Chlamydia trachomatis met Aptima Combo 2® Assay (AC2) en met CT-stammen voor registratie en follow-up die concordante genotypering hadden van de CT-sequenties van major outer membrane protein (ompA) of, als genotypering niet succesvol was op de urine van beide bezoeken ( d.w.z. vanwege onvoldoende aantal ompA-kopieën), konden deelnemers geen verlof zonder toezicht hebben of tussentijdse seks melden om te worden gecategoriseerd als falen van de behandeling.
Dag 28 - vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de associatie van laboratoriumbevindingen en andere kenmerken van deelnemers aan het falen van de behandeling met chlamydia bij mannen na behandeling met azitromycine
Tijdsspanne: Dag 28 - vervolgbezoek
Odds ratio's voor de uitkomst van falen van de behandeling, berekend op basis van laboratoriumbevindingen (inschrijving chlamydiabelasting en OmpA-genotype) en andere deelnemerskenmerken (demografische gegevens, seksueel gedrag, enz.). Merk op dat er geen monsters werden uitgevoerd voor het OmpA-genotype.
Dag 28 - vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen