Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YCFM (Youth Correctional Facilities Males)

24. oktober 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlingssvigt og associerede prædiktorer efter azithromycinbehandling for urogenital klamydiainfektion hos mænd i ungdomskriminalcentre

Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center (med flere langsigtede YCF'er) behandlingsforsøg af CDC-anbefalet azithromycin-regimen (1 g PO én gang) for klamydia hos mænd. Denne undersøgelse er primært designet til at bestemme hyppigheden af ​​klamydiabehandlingssvigt efter azithromycin hos mænd, der ikke har urethrale symptomer på urethral udledning og/eller dysuri. Forventet tilmelding er 446 mænd i alderen 12 til 21 år, med emnedeltagelsesvarighed på 28 dage og studievarighed på 4 år. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den mikrobiologiske effekt af azithromycin ved ukompliceret Chlamydia trachomatis-infektion hos mænd med versus uden urethrale symptomer i YCF'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center (med flere langsigtede YCF'er) behandlingsforsøg med CDC-anbefalet azithromycin-regimen (1 g PO én gang) for klamydia hos mænd, der bor i langsigtede kønsopdelte YCF'er. Denne undersøgelse er primært designet til at bestemme hyppigheden af ​​klamydiabehandlingssvigt efter azithromycin hos mænd, der ikke har urethrale symptomer på urethral udledning og/eller dysuri. Mænd i alderen 12 til 21 år med godt helbred (baseret på vitale tegn og udbyderens kliniske vurdering dokumenteret i lægejournaler), som er bosat i langsigtede kønsopdelte (ikke co-ed) YCF'er (sædvanligt ophold > 3 uger), og som er identificeret som klamydia-inficerede omfatter undersøgelsespopulationen. Den forventede optagelse er 446 mænd med forsøgsdeltagelsesvarighed på 28 dage og studievarighed på 4 år. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den mikrobiologiske effekt af azithromycin ved ukompliceret Chlamydia trachomatis-infektion hos mænd med versus uden urethrale symptomer i YCF'er; i det væsentlige vil denne undersøgelse vurdere hyppigheden af ​​klamydiabehandlingssvigt til azithromycin ved dag 28-opfølgningsbesøget (besøg 2) hos mænd med urethrale symptomer sammenlignet med mænd uden urethrale symptomer. Det sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem laboratoriefund (tilmelding af klamydia og OmpA-genotype) og andre deltagerkarakteristika (demografi, seksuel adfærd osv.) til klamydiabehandlingssvigt hos mænd efter azithromycinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand mellem 12 og 21 år 2. Bor i en langvarig kønsopdelt (ingen co-ed) YCF 3. Diagnosticeret med urogenital klamydia som bestemt ved en screening C. trachomatis NAAT 4. Forventet opholdstid på YCF på tilmeldingstidspunktet er mindst 28 dage 5. Vilje til at give skriftligt samtykke 6. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1.Diagnosticeret med gonoré som bestemt ved en screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2.Klinisk diagnose af epididymitis baseret på gennemgang af lægejournaler 3.Kendt allergi over for azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidlægemiddel 4.Historie om brug af leverproblemer azitromycin 5. Efter at have modtaget antimikrobiel behandling med aktivitet mod C. trachomatis inden for 21 dage efter den positive chlamydia-screening NAAT eller i intervallet mellem den positive screening NAAT og studieindskrivning 6. Enhver samtidig infektion, som kræver antimikrobiel behandling med aktivitet mod C. trachomatis 7 .Tidligere tilmeldt denne undersøgelse 8. Kan ikke sluge piller 9. Andre eksklusionskriterier, ifølge klinikerens vurdering, der forbyder forsøgspersonen at tilmelde sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO enkeltdosis givet som direkte observeret
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO enkeltdosis givet som direkte observeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever behandlingssvigt efter behandling med Azithromycin for ukompliceret Chlamydia Trachomatis (CT) hos mænd med og uden urinrørssymptomer
Tidsramme: Dag 28-opfølgningsbesøg
Test positiv for Chlamydia trachomatis med Aptima Combo 2® Assay (AC2) og med indrullerings- og opfølgnings-CT-stammer, der havde ensartet genotypebestemmelse af CT-major ydre membranprotein-sekvenser (ompA) eller, hvis genotypning var mislykket på urin fra begge besøg ( dvs. på grund af et utilstrækkeligt antal ompA-kopier), så kunne deltagerne ikke have orlov uden opsyn eller rapportere midlertidig sex for at blive kategoriseret som en behandlingsfejl.
Dag 28-opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenslutningen af ​​laboratoriefund og andre deltagerkarakteristika til klamydiabehandlingssvigt hos mænd efter azithromycinbehandling
Tidsramme: Dag 28-opfølgningsbesøg
Oddsratio for resultatet af behandlingssvigt beregnet for laboratoriefund (tilmelding af klamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltagerkarakteristika (demografi, seksuel adfærd osv.). Bemærk, at prøver ikke blev kørt for OmpA-genotype.
Dag 28-opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydial infektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger