Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YCFM (nuorten rangaistuslaitokset)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hoidon epäonnistuminen ja siihen liittyvät ennustajat miesten virtsa- ja sukupuolielinten klamydiainfektion atsitromysiinihoidon jälkeen nuorisohoitolaitoksissa

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen (usean pitkäaikaisen YCF:n) hoitokoe CDC:n suosittelemalla atsitromysiinihoito-ohjelmalla (1 g PO kerran) klamydiaan miehillä. Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään klamydiahoidon epäonnistumisen esiintymistiheys atsitromysiinin jälkeen miehillä, joilla ei ole virtsaputken oireita, eli virtsaputkea ja/tai dysuriaa. Ilmoittautumaan odotetaan 446 miestä, iältään 12-21 vuotta, opiskeluaika 28 päivää ja opiskeluaika 4 vuotta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsitromysiinin mikrobiologista tehoa komplisoitumattomassa Chlamydia trachomatis -infektiossa miehillä, joilla on virtsaputken oireita ilman virtsaputken oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen (useita pitkäaikaisia ​​YCF:itä) hoitokoe CDC:n suosittelemalla atsitromysiinihoito-ohjelmalla (1 g PO kerran) klamydiaan miehillä, jotka asuvat pitkäaikaisissa sukupuolen mukaan erotetuissa YCF:issä. Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään klamydiahoidon epäonnistumisen esiintymistiheys atsitromysiinin jälkeen miehillä, joilla ei ole virtsaputken oireita, eli virtsaputkea ja/tai dysuriaa. 12–21-vuotiaat miehet, jotka ovat hyvässä kunnossa (perustuu elintoimintoihin ja palveluntarjoajan kliinisen arvioinnin, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin), jotka asuvat pitkäaikaisissa sukupuolen mukaan erotetuissa (ei yhteiskäytössä) YCF:issä (yleensä yli 3 viikkoa) ja jotka ovat klamydiatartunnan saaneiksi tunnistetut käsittävät tutkimuspopulaation. Odotettu ilmoittautuminen on 446 miestä, joiden osallistumisaika on 28 päivää ja opiskeluaika 4 vuotta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsitromysiinin mikrobiologista tehoa komplisoitumattomassa Chlamydia trachomatis -infektiossa miehillä, joilla on virtsaputken oireita ilman virtsaputken oireita; pohjimmiltaan tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka usein klamydiahoito epäonnistui atsitromysiinille 28. päivän seurantakäynnillä (käynti 2) miehillä, joilla on virtsaputken oireita, verrattuna miehiin, joilla ei ole virtsaputken oireita. Toissijaisena tavoitteena on arvioida laboratoriolöydösten (rekisteröidyn klamydiakuorma ja OmpA-genotyyppi) ja muiden osallistujien ominaisuuksien (demografiset tiedot, seksuaalinen käyttäytyminen jne.) yhteyttä klamydiahoidon epäonnistumiseen miehillä atsitromysiinihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 12–21-vuotias mies 2. Asuu pitkäaikaisessa sukupuolen mukaan erotetussa (ei yhteistä) YCF:ssä 3. Diagnoosi urogenitaalista klamydiaa C. trachomatis NAAT -seulonnalla määritettynä 4. Oleskelun odotettu kesto YCF:ssä on ilmoittautumishetkellä vähintään 28 päivää 5. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus 6. Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Neisseria gonorrhoeae NAAT -seulonnalla määritetty tippuri 2. Edidymiitin kliininen diagnoosi potilastietojen tarkastelun perusteella 3. Tunnettu allergia atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin makrolidi- tai ketolidilääkkeelle 4. Atsitromysiinin käytöstä johtuvia maksaongelmia. 5. on saanut C. trachomatis -bakteeria vastaan ​​aktiivista antimikrobista hoitoa 21 päivän kuluessa positiivisesta klamydiaseulonnasta NAAT:sta tai positiivisen NAAT-seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen välisenä aikana. 6. Kaikki samanaikainen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa, joka on aktiivinen C. trachomatis -bakteeria vastaan ​​7 .Ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa 8.Ei pysty nielemään pillereitä 9.Muut poissulkemiskriteerit lääkärin arvion mukaan, jotka estävät koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 g PO kerta-annos annettu suoraan havaitun mukaisesti
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 g PO kerta-annos annettu suoraan havaitun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden hoito epäonnistui komplisoitumattoman Chlamydia Trachomatis (CT) -hoidon jälkeen miehillä, joilla on virtsaputken oireita tai ei niitä
Aikaikkuna: Päivä 28 - seurantakäynti
Chlamydia trachomatis -testi positiivinen Aptima Combo 2® Assaylla (AC2) ja mukana oli TT-kantoja, joissa oli CT-pään ulkokalvoproteiinin (ompA) sekvenssien samanlainen genotyypitys tai jos genotyypitys epäonnistui virtsassa molemmilta käynniltä ( eli ompA-kopioiden riittämättömän määrän vuoksi), osallistujat eivät voineet olla ilman valvontaa lomautettuja tai raportoida väliaikaista seksiä luokiteltavaksi hoidon epäonnistumiseksi.
Päivä 28 - seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laboratoriolöydösten ja muiden osallistujien ominaisuuksien yhteys klamydiahoidon epäonnistumiseen miehillä atsitromysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 - seurantakäynti
Todennäköisyyssuhteet hoidon epäonnistumisen tulokselle, jotka on laskettu laboratoriolöydöksille (rekisteröidyn klamydiakuorma ja OmpA-genotyyppi) ja muille osallistujan ominaisuuksille (demografiset tiedot, seksuaalinen käyttäytyminen jne.). Huomaa, että näytteitä ei ajettu OmpA-genotyypille.
Päivä 28 - seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia