Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

YCFM (Молодежные исправительные учреждения для мужчин)

24 октября 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Неэффективность лечения и связанные с ней предикторы после лечения азитромицином урогенитальной хламидийной инфекции у мужчин в исправительных учреждениях для несовершеннолетних

Предлагаемое исследование представляет собой испытание в одном центре (с несколькими долгосрочными YCF) по рекомендованной CDC схеме лечения азитромицином (1 г перорально однократно) для лечения хламидиоза у мужчин. Это исследование разработано в первую очередь для определения частоты неудачного лечения хламидиоза после применения азитромицина у мужчин, у которых есть симптомы уретры, такие как выделения из уретры и/или дизурия, по сравнению с теми, у кого их нет. Предполагаемое число участников — 446 мужчин в возрасте от 12 до 21 года, продолжительность участия — 28 дней, а продолжительность исследования — 4 года. Основной целью исследования является оценка микробиологической эффективности азитромицина при неосложненной инфекции Chlamydia trachomatis у мужчин с уретральными симптомами по сравнению с отсутствием уретральных симптомов при YCF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой испытание в одном центре (с несколькими долгосрочными YCF) по рекомендованной CDC схеме азитромицина (1 г перорально однократно) для лечения хламидиоза у мужчин, проживающих в долгосрочных YCF с разделением по полу. Это исследование разработано в первую очередь для определения частоты неудачного лечения хламидиоза после применения азитромицина у мужчин, у которых есть симптомы уретры, такие как выделения из уретры и/или дизурия, по сравнению с теми, у кого их нет. Мужчины в возрасте от 12 до 21 года с хорошим здоровьем (на основании показателей жизнедеятельности и клинической оценки поставщика медицинских услуг, задокументированные в медицинских записях), которые длительное время проживают в YCF с сегрегацией по полу (без совместного обучения) (обычное пребывание > 3 недель) и которые идентифицированные как инфицированные хламидиями, составляют исследуемую популяцию. Ожидаемый набор составляет 446 мужчин с продолжительностью участия субъектов 28 дней и продолжительностью исследования 4 года. Основной целью исследования является оценка микробиологической эффективности азитромицина при неосложненной инфекции Chlamydia trachomatis у мужчин с уретральными симптомами по сравнению с отсутствием уретральных симптомов при YCF; по существу, это исследование будет оценивать частоту неэффективности лечения хламидиоза азитромицином при последующем посещении на 28-й день (посещение 2) у мужчин с уретральными симптомами по сравнению с мужчинами без уретральных симптомов. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь результатов лабораторных исследований (число хламидийной нагрузки и генотип OmpA) и других характеристик участников (демографические данные, сексуальное поведение и т. д.) с неэффективностью лечения хламидий у мужчин после лечения азитромицином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 12 до 21 года. 2. Проживание в течение длительного времени в отделении YCF с половой сегрегацией (без совместного обучения). в YCF на момент зачисления составляет не менее 28 дней 5. Готовность предоставить письменное согласие 6. Готовность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Диагноз гонореи, установленный скринингом Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Клинический диагноз эпидидимита на основании изучения медицинской документации 3. Известная аллергия на азитромицин, эритромицин, любой макролид или кетолид 4. Проблемы с печенью в анамнезе из-за использования азитромицина 5.Получение антимикробной терапии с активностью в отношении C.trachomatis в течение 21 дня после положительного результата МАНК на скрининг на хламидии или в промежутке между положительным скринингом МАНК и включением в исследование 6.Любая сопутствующая инфекция, требующая антимикробной терапии с активностью в отношении C.trachomatis 7 .Ранее участвовал в этом исследовании 8.Не может глотать таблетки 9.Другие критерии исключения, по мнению врача, запрещающие субъекту участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин
Азитромицин 1 г перорально однократно вводится под непосредственным наблюдением
Азитромицин 1 г перорально однократно вводится под непосредственным наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, испытывающих неэффективность лечения после лечения азитромицином неосложненной хламидии трахоматис (ХТ) у мужчин с уретральными симптомами и без них
Временное ограничение: 28-й день – контрольный визит
Положительный результат теста на Chlamydia trachomatis с помощью анализа Aptima Combo 2® (AC2) и наличие штаммов CT, зарегистрированных и наблюдаемых, с конкордантным генотипированием последовательностей основного белка наружной мембраны CT (ompA) или, если генотипирование мочи не дало результатов в ходе обоих посещений ( т. е. из-за недостаточного количества копий ompA), то участники не могли иметь отпуска без присмотра или сообщать о промежуточном сексе, который следует классифицировать как неудачу лечения.
28-й день – контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить связь результатов лабораторных исследований и других характеристик участников с неэффективностью лечения хламидиоза у мужчин после лечения азитромицином
Временное ограничение: 28-й день – контрольный визит
Отношения шансов исхода неудачного лечения, рассчитанные на основе лабораторных данных (нагрузка хламидиями при регистрации и генотип OmpA) и других характеристик участников (демографические данные, сексуальное поведение и т. д.). Обратите внимание, что образцы не анализировались для генотипа OmpA.
28-й день – контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хламидийная инфекция

Искать похожие исследования