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YCFM (strutture penitenziarie per giovani maschi)

24 ottobre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fallimento del trattamento e predittori associati a seguito del trattamento con azitromicina per infezione urogenitale da clamidia nei maschi in istituti penitenziari per giovani

Lo studio proposto è uno studio di trattamento in un singolo centro (con più YCF a lungo termine) del regime di azitromicina raccomandato dal CDC (1 g PO una volta) per la clamidia nei maschi. Questo studio è progettato principalmente per determinare la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia in seguito all'azitromicina nei maschi che hanno rispetto a quelli che non hanno sintomi uretrali di secrezione uretrale e/o disuria. L'iscrizione prevista è di 446 maschi, di età compresa tra 12 e 21 anni, con durata di partecipazione del soggetto di 28 giorni e durata dello studio di 4 anni. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia microbiologica dell'azitromicina nell'infezione da Chlamydia trachomatis non complicata nei maschi con rispetto a senza sintomi uretrali nelle YCF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di trattamento in un singolo centro (con più YCF a lungo termine) del regime di azitromicina raccomandato dal CDC (1 g PO una volta) per la clamidia nei maschi che risiedono in YCF segregati per genere a lungo termine. Questo studio è progettato principalmente per determinare la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia in seguito all'azitromicina nei maschi che hanno rispetto a quelli che non hanno sintomi uretrali di secrezione uretrale e/o disuria. Uomini di età compresa tra 12 e 21 anni in buona salute (sulla base dei segni vitali e della valutazione clinica del fornitore documentata nelle cartelle cliniche) che risiedono in YCF segregati per genere (non misti) a lungo termine (degenza abituale > 3 settimane) e che sono identificati come infetti da clamidia costituiscono la popolazione in studio. L'iscrizione prevista è di 446 maschi con una durata di partecipazione del soggetto di 28 giorni e una durata dello studio di 4 anni. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia microbiologica dell'azitromicina nell'infezione da Chlamydia trachomatis non complicata nei maschi con rispetto a senza sintomi uretrali nelle YCF; in sostanza, questo studio valuterà la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia con azitromicina alla visita di follow-up del giorno 28 (visita 2) nei maschi con sintomi uretrali rispetto ai maschi senza sintomi uretrali. L'obiettivo secondario è valutare l'associazione dei risultati di laboratorio (carico di clamidia di iscrizione e genotipo OmpA) e altre caratteristiche dei partecipanti (dati demografici, comportamenti sessuali, ecc.) al fallimento del trattamento della clamidia nei maschi dopo il trattamento con azitromicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra 12 e 21 anni 2. Residente in un YCF a lungo termine segregato per genere (non misto) 3. Diagnosi di clamidia urogenitale come determinato da uno screening C. trachomatis NAAT 4. Durata prevista del soggiorno presso l'YCF al momento dell'iscrizione è di almeno 28 giorni 5. Disponibilità a fornire il consenso scritto 6. Disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di gonorrea come determinato da uno screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Diagnosi clinica di epididimite basata sulla revisione delle cartelle cliniche 3. Allergia nota all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi farmaco macrolide o chetolide 4. Storia di problemi al fegato dovuti all'uso di azitromicina 5. Aver ricevuto una terapia antimicrobica con attività contro C. trachomatis entro 21 giorni dal test NAAT positivo per lo screening della clamidia o nell'intervallo tra il test NAAT positivo per lo screening e l'arruolamento nello studio 6. Qualsiasi infezione concomitante che richieda una terapia antimicrobica con attività contro C. trachomatis 7 .Precedentemente arruolato in questo studio 8.Incapacità di deglutire le pillole 9.Altri criteri di esclusione, a giudizio del medico, che vietano al soggetto di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Azitromicina
Azitromicina 1 gm PO dose singola somministrata come osservato direttamente
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 gm PO dose singola somministrata come osservato direttamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento dopo il trattamento con azitromicina per Chlamydia trachomatis (CT) non complicata nei maschi con e senza sintomi uretrali
Lasso di tempo: Visita di controllo del giorno 28
Test positivo per Chlamydia trachomatis con l'Aptima Combo 2® Assay (AC2) e aventi ceppi CT di arruolamento e follow-up con genotipizzazione concordante delle sequenze della proteina della membrana esterna maggiore (ompA) CT o, se la genotipizzazione non ha avuto successo nelle urine di entrambe le visite ( cioè, a causa del numero insufficiente di copie di ompA), i partecipanti non potevano avere congedi senza supervisione o segnalare rapporti sessuali intermedi per essere classificati come un fallimento del trattamento.
Visita di controllo del giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione dei risultati di laboratorio e di altre caratteristiche dei partecipanti al fallimento del trattamento della clamidia nei maschi dopo il trattamento con azitromicina
Lasso di tempo: Visita di controllo del giorno 28
Rapporti di probabilità per l'esito del fallimento del trattamento calcolati per i risultati di laboratorio (carico di clamidia di iscrizione e genotipo OmpA) e altre caratteristiche dei partecipanti (dati demografici, comportamenti sessuali, ecc.). Si noti che i campioni non sono stati analizzati per il genotipo OmpA.
Visita di controllo del giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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