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YCFM (Jugendvollzugsanstalten für Männer)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlungsversagen und damit verbundene Prädiktoren nach Azithromycin-Behandlung bei urogenitaler Chlamydieninfektion bei Männern in Jugendvollzugsanstalten

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Behandlungsstudie an einem einzelnen Zentrum (mit mehreren Langzeit-YCFs) des von der CDC empfohlenen Azithromycin-Regimes (1 g p.o. einmal) für Chlamydien bei Männern. Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydienbehandlung nach Azithromycin bei Männern zu bestimmen, die Harnröhrensymptome wie Harnröhrenausfluss und/oder Dysurie im Vergleich zu denen ohne Harnröhrensymptome haben. Die erwartete Einschreibung beträgt 446 Männer im Alter zwischen 12 und 21 Jahren mit einer Teilnahmedauer von 28 Tagen und einer Studiendauer von 4 Jahren. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit von Azithromycin bei unkomplizierter Chlamydia trachomatis-Infektion bei Männern mit versus ohne Harnröhrensymptome bei YCFs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine Einzelzentrumsbehandlungsstudie (mit mehreren Langzeit-YCFs) des CDC-empfohlenen Azithromycin-Regimes (1 g p.o. einmal) für Chlamydien bei Männern, die in Langzeit-YCFs nach Geschlecht getrennt leben. Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydienbehandlung nach Azithromycin bei Männern zu bestimmen, die Harnröhrensymptome wie Harnröhrenausfluss und/oder Dysurie im Vergleich zu denen ohne Harnröhrensymptome haben. Männer im Alter von 12 bis 21 Jahren bei guter Gesundheit (basierend auf den Vitalzeichen und der klinischen Bewertung des Anbieters, die in den Krankenakten dokumentiert sind), die langfristig in geschlechtsgetrennten (nicht koedukativen) YCFs leben (üblicher Aufenthalt > 3 Wochen) und die sind die als Chlamydien-infiziert identifiziert wurden, umfassen die Studienpopulation. Die erwartete Einschreibung beträgt 446 Männer mit einer Studienteilnahmedauer von 28 Tagen und einer Studiendauer von 4 Jahren. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit von Azithromycin bei unkomplizierter Chlamydia trachomatis-Infektion bei Männern mit versus ohne Harnröhrensymptome bei YCFs; Im Wesentlichen wird diese Studie die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydia-Behandlung gegenüber Azithromycin bei der Nachuntersuchung an Tag 28 (Besuch 2) bei Männern mit Harnröhrensymptomen im Vergleich zu Männern ohne Harnröhrensymptome bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Laborbefunden (Anmeldung von Chlamydienlast und OmpA-Genotyp) und anderen Merkmalen der Teilnehmer (Demografie, Sexualverhalten usw.) mit dem Versagen der Chlamydienbehandlung bei Männern nach Azithromycin-Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männlich im Alter zwischen 12 und 21 Jahren 2. Wohnhaft in einem langfristigen geschlechtsgetrennten (nicht gemischten) YCF 3. Diagnostiziert mit urogenitalen Chlamydien, wie durch ein Screening auf C. trachomatis NAAT bestimmt 4. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer am YCF zum Zeitpunkt der Immatrikulation beträgt mindestens 28 Tage 5. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung 6. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

1. Gonorrhö diagnostiziert, bestimmt durch Neisseria gonorrhoeae NAAT-Screening 2. Klinische Diagnose einer Epididymitis basierend auf einer Überprüfung der Krankenakten 3. Bekannte Allergie gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolide oder Ketolide 5. Erhalten einer antimikrobiellen Therapie mit Aktivität gegen C. trachomatis innerhalb von 21 Tagen nach dem positiven Chlamydien-Screening-NAAT oder im Intervall zwischen dem positiven Screening-NAAT und Studieneinschluss 6. Jede gleichzeitige Infektion, die eine antimikrobielle Therapie mit Aktivität gegen C. trachomatis erfordert 7 .Zuvor in diese Studie aufgenommen 8.Unfähig, Pillen zu schlucken 9.Andere Ausschlusskriterien nach ärztlichem Ermessen, die es dem Probanden verbieten, sich für die Studie anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO Einzeldosis gegeben wie direkt beobachtet
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO Einzeldosis gegeben wie direkt beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach der Behandlung mit Azithromycin bei unkomplizierter Chlamydia trachomatis (CT) bei Männern mit und ohne Harnröhrensymptome
Zeitfenster: Tag 28 – Folgebesuch
Positiver Test auf Chlamydia trachomatis mit dem Aptima Combo 2® Assay (AC2) und Aufnahme und Nachbeobachtung von CT-Stämmen mit konkordanter Genotypisierung der Sequenzen des CT-Major Outer Membrane Protein (ompA) oder, wenn die Genotypisierung im Urin beider Besuche nicht erfolgreich war ( d.h. aufgrund einer unzureichenden Anzahl von ompA-Kopien), konnten die Teilnehmer keinen unbeaufsichtigten Urlaub nehmen oder zwischenzeitlichen Sex melden, um als Behandlungsversagen eingestuft zu werden.
Tag 28 – Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Assoziation von Laborbefunden und anderen Merkmalen der Teilnehmer mit dem Versagen der Chlamydia-Behandlung bei Männern nach Azithromycin-Behandlung
Zeitfenster: Tag 28 – Folgebesuch
Odds Ratios für das Ergebnis eines Behandlungsversagens, berechnet für Laborbefunde (Anmeldung von Chlamydienlast und OmpA-Genotyp) und andere Merkmale der Teilnehmer (Demografie, Sexualverhalten usw.). Beachten Sie, dass die Proben nicht für den OmpA-Genotyp getestet wurden.
Tag 28 – Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydien-Infektion

Klinische Studien zur Azithromycin

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