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YCFM (Instituciones Correccionales para Jóvenes Varones)

24 de octubre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fracaso del tratamiento y predictores asociados después del tratamiento con azitromicina para la infección urogenital por clamidia en hombres en centros correccionales para jóvenes

El estudio propuesto es un ensayo de tratamiento en un solo centro (con múltiples YCF a largo plazo) del régimen de azitromicina recomendado por los CDC (1 g PO una vez) para la clamidia en hombres. Este estudio está diseñado principalmente para determinar la frecuencia de fracaso del tratamiento contra la clamidia después de la azitromicina en hombres que tienen versus no tienen síntomas uretrales de secreción uretral y/o disuria. La inscripción anticipada es de 446 hombres, entre las edades de 12 a 21 años, con una duración de participación de 28 días y una duración de estudio de 4 años. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia microbiológica de la azitromicina en la infección por Chlamydia trachomatis no complicada en hombres con síntomas uretrales versus sin síntomas en YCF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo de tratamiento en un solo centro (con múltiples YCF a largo plazo) del régimen de azitromicina recomendado por los CDC (1 g PO una vez) para la clamidia en hombres que residen en YCF segregados por género a largo plazo. Este estudio está diseñado principalmente para determinar la frecuencia de fracaso del tratamiento contra la clamidia después de la azitromicina en hombres que tienen versus no tienen síntomas uretrales de secreción uretral y/o disuria. Hombres de 12 a 21 años con buena salud (según los signos vitales y la evaluación clínica del proveedor documentada en registros médicos) que residen en YCF segregados por género (no mixtos) a largo plazo (estadía habitual> 3 semanas) y que son identificados como infectados por clamidia comprenden la población de estudio. La inscripción anticipada es de 446 hombres con una duración de participación de 28 días y una duración de estudio de 4 años. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia microbiológica de la azitromicina en la infección por Chlamydia trachomatis no complicada en hombres con síntomas uretrales versus sin síntomas en YCF; en esencia, este estudio evaluará la frecuencia del fracaso del tratamiento de la clamidia con azitromicina en la visita de seguimiento del día 28 (visita 2) en hombres con síntomas uretrales en comparación con hombres sin síntomas uretrales. El objetivo secundario es evaluar la asociación de los hallazgos de laboratorio (carga de clamidia de inscripción y genotipo OmpA) y otras características de los participantes (demografía, conductas sexuales, etc.) con el fracaso del tratamiento de clamidia en hombres después del tratamiento con azitromicina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Hombre entre las edades de 12 y 21 años 2.Residir en un YCF segregado por género a largo plazo (no mixto) 3.Diagnosticado con clamidia urogenital según lo determinado por una prueba de detección de C. trachomatis NAAT 4.Duración anticipada de la estadía en el YCF en el momento de la inscripción es de al menos 28 días 5.Disposición para dar consentimiento por escrito 6.Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con gonorrea según lo determinado por una prueba de detección de Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Diagnóstico clínico de epididimitis basado en la revisión de registros médicos 3. Alergia conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier fármaco macrólido o cetólido 4. Historial de problemas hepáticos debido al uso de azitromicina 5. Haber recibido terapia antimicrobiana con actividad contra C. trachomatis dentro de los 21 días posteriores a la NAAT de detección de clamidia positiva o en el intervalo entre la NAAT de detección positiva y la inscripción en el estudio 6. Cualquier infección concomitante que requiera terapia antimicrobiana con actividad contra C. trachomatis 7 .Inscrito anteriormente en este estudio 8.Incapaz de tragar pastillas 9.Otros criterios de exclusión, a juicio del médico, que prohíben que el sujeto se inscriba en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO dosis única administrada según observación directa
Droga: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO dosis única administrada según observación directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron fracaso del tratamiento después del tratamiento con azitromicina para Chlamydia trachomatis (CT) no complicada en hombres con y sin síntomas uretrales
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del día 28
Prueba positiva para Chlamydia trachomatis con Aptima Combo 2® Assay (AC2) y con cepas CT de inscripción y seguimiento que tenían genotipado concordante de las secuencias de la proteína principal de la membrana externa (ompA) de CT o, si el genotipado no tuvo éxito en la orina de ambas visitas ( es decir, debido a un número insuficiente de copias de ompA), entonces los participantes no podrían tener licencias sin supervisión ni informar el sexo provisional para clasificarlo como un fracaso del tratamiento.
Visita de seguimiento del día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la asociación de los hallazgos de laboratorio y otras características de los participantes con el fracaso del tratamiento de clamidia en hombres después del tratamiento con azitromicina
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del día 28
Razón de posibilidades para el resultado del fracaso del tratamiento calculado para los hallazgos de laboratorio (carga de clamidia de inscripción y genotipo OmpA) y otras características de los participantes (demografía, conductas sexuales, etc.). Tenga en cuenta que las muestras no se analizaron para el genotipo OmpA.
Visita de seguimiento del día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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