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YCFM(청소년 교정시설 남성)

2019년 10월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

청소년 교정시설 남성의 비뇨생식기 클라미디아 감염에 대한 Azithromycin 치료 후 치료 실패 및 관련 예측인자

제안된 연구는 남성의 클라미디아에 대한 CDC 권장 아지트로마이신 요법(1gm PO 1회)의 단일 센터(여러 장기 YCF 포함) 치료 시험입니다. 이 연구는 주로 요도 분비물 및/또는 배뇨곤란의 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성에서 아지스로마이신 후 클라미디아 치료 실패 빈도를 결정하기 위해 고안되었습니다. 예상되는 등록은 12세에서 21세 사이의 남성 446명이며 피험자 참여 기간은 28일이고 연구 기간은 4년입니다. 이 연구의 주요 목적은 YCF에서 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성의 단순 클라미디아 트라코마티스 감염에서 아지스로마이신의 미생물학적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구는 장기 성별 분리 YCF에 거주하는 남성의 클라미디아에 대한 CDC 권장 아지스로마이신 요법(1gm PO 1회)의 단일 센터(다중 장기 YCF 포함) 치료 시험입니다. 이 연구는 주로 요도 분비물 및/또는 배뇨곤란의 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성에서 아지스로마이신 후 클라미디아 치료 실패 빈도를 결정하기 위해 고안되었습니다. 12세에서 21세 사이의 건강 상태가 좋은 남성(의료 기록에 기록된 활력 징후 및 제공자의 임상 평가에 근거)으로 성별로 분리된(혼성 아님) 장기 YCF에 거주하며(보통 체류 기간 > 3주) 클라미디아에 감염된 것으로 확인된 2명이 연구 모집단을 구성합니다. 예상 등록은 28일의 피험자 참여 기간 및 4년의 연구 기간을 가진 446명의 남성입니다. 이 연구의 주요 목적은 YCF에서 요도 증상이 있는 남성과 없는 남성의 단순 클라미디아 트라코마티스 감염에서 아지스로마이신의 미생물학적 효능을 평가하는 것입니다. 본질적으로, 이 연구는 요도 증상이 없는 남성과 비교하여 요도 증상이 있는 남성의 28일차 후속 방문(방문 2)에서 아지스로마이신에 대한 클라미디아 치료 실패의 빈도를 평가할 것입니다. 두 번째 목표는 아지스로마이신 치료 후 남성의 클라미디아 치료 실패에 대한 실험실 결과(등록 클라미디아 부하 및 OmpA 유전자형) 및 기타 참가자 특성(인구 통계, 성적 행동 등)의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

1. 12세에서 21세 사이의 남성 2. 성별이 분리된(혼성 아님) YCF에 장기 거주 3. 스크리닝 C. trachomatis NAAT에서 비뇨생식기 클라미디아로 진단됨 4. 예상 체류 기간 등록 당시 YCF에서 최소 28일 5. 서면 동의 제공 의향 6. 연구 절차 준수 의향

제외 기준:

1. Neisseria gonorrhoeae NAAT 선별검사로 결정된 임질로 진단됨 2. 의료 기록 검토를 기반으로 한 부고환염의 임상적 진단 3. 아지스로마이신, 에리스로마이신, 모든 마크로라이드 또는 케톨라이드 약물에 대한 알려진 알레르기 4. 아지스로마이신 사용으로 인한 간 문제의 병력 5. 클라미디아 스크리닝 NAAT 양성의 21일 이내에 또는 양성 스크리닝 NAAT와 연구 등록 사이의 간격에 C. 트라코마티스에 대한 활성이 있는 항균 요법을 받은 경우 6. C. 트라코마티스에 대한 활성이 있는 항균 요법이 필요한 모든 동시 감염 7 .이 연구에 이전에 등록한 사람 8. 알약을 삼킬 수 없음 9. 임상의의 판단에 따라 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지하는 기타 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아지트로마이신
직접 관찰한 대로 아지스로마이신 1gm PO 단일 용량 제공
의약품: 아지트로마이신
직접 관찰한 대로 아지스로마이신 1gm PO 단일 용량 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요도 증상이 있거나 없는 남성의 단순 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 아지스로마이신 치료 후 치료 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 28일차 후속 방문
Aptima Combo 2® Assay(AC2)에서 Chlamydia trachomatis에 양성 반응을 보였고 CT 주요 외막 단백질(ompA) 서열의 유전자형 분석이 일치하는 등록 및 후속 CT 균주가 있거나 두 방문에서 모두 소변에서 유전자형 분석에 실패한 경우( 즉, ompA 사본의 수가 충분하지 않기 때문에) 참가자는 감독 없이 휴가를 보내거나 중간 성관계를 치료 실패로 분류할 수 없습니다.
28일차 후속 방문

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Azithromycin 치료 후 남성의 클라미디아 치료 실패에 대한 실험실 결과 및 기타 참가자 특성의 연관성 평가
기간: 28일차 후속 방문
실험 결과(등록 클라미디아 로드 및 OmpA 유전자형) 및 기타 참가자 특성(인구 통계, 성적 행동 등)에 대해 계산된 치료 실패 결과에 대한 승산비. 샘플은 OmpA 유전자형에 대해 실행되지 않았습니다.
28일차 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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